ФС.3.2.0004.18. Фармакопейная статья. Йод, раствор для наружного применения спиртовой 3% и 5%

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Йод, раствор для наружного применения спиртовой 3% и 5% Йод, раствор для наружного применения спиртовой 3% и 5% Iodi solutio spirituosa ad usum externum 3%, 5%	ФС.3.2.0004.18
	Взамен ГФ X, ст. 355; ВФС 42-1606-86

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат йод, раствор для наружного применения спиртовой 3% и 5%. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Растворы» и ниже приведенным требованиям.

Содержит не менее 2,9% и не более 3,1% йода I2 и не менее 1,1% и не более 1,3% калия йодида KI или не менее 4,9% и не более 5,2% йода I2 и не менее 1,9% и не более 2,1% калия йодида KI.

Состав.

Йод	- 30 или 50 г;
Калия йодид	- 12 или 20 г;
Спирт 95% и вода	- поровну до 1 л.

Описание. Прозрачная жидкость красно-бурого цвета с характерным запахом.

Подлинность. 1 Качественная реакция. К 2 каплям препарата прибавляют 10 мл воды и 1 мл раствора крахмала 1%; должно появиться синее окрашивание.

2. Качественная реакция. 3 мл препарата выпаривают досуха на водяной бане, затем осторожно нагревают на открытом пламени. Образующийся белый осадок должен давать характерные реакции на калий и йодиды (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

Содержание спирта. Не менее 46,0% и не более 50,0% (ОФС «Определение спирта этилового в лекарственных средствах», метод дистилляции).

<*> Примечание. Перед дистилляцией раствор обрабатывают цинковой пылью до обесцвечивания.

Объем содержимого упаковки. В соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

Количественное определение.

Йод. Определение проводят методом титриметрии.

В коническую колбу с притертой пробкой помещают 2,0 мл препарата и титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания.

1 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата соответствует 12,69 мг йода I2.

Калия йодид. Определение проводят методом титриметрии.

К полученному после титрования раствору прибавляют 25 мл воды, прибавляют 2 мл уксусной кислоты разведенной 30% и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до перехода окраски осадка от желтой к розовой (индикатор — 0,3 мл 0,1% раствора эозина Н).

Разность между количеством миллилитров нитрата серебра и количеством миллилитров тиосульфата натрия рассчитывают на йодид калия.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 16,60 мг калия йодида KI.

Хранение. В плотно закрытой упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не ниже 0 °C.

---