---
title: "\"ФС.3.1.0163.22. Фармакопейная статья. Трамадола гидрохлорид, таблетки с пролонгированным высвобождением. Трамадол, таблетки с пролонгированным высвобождением\""
number: "ФС.3.1.0163.22"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-1-0163-22"
---

## "ФС.3.1.0163.22. Фармакопейная статья. Трамадола гидрохлорид, таблетки с пролонгированным высвобождением. Трамадол, таблетки с пролонгированным высвобождением"

# "ФС.3.1.0163.22. Фармакопейная статья. Трамадола гидрохлорид, таблетки с пролонгированным высвобождением. Трамадол, таблетки с пролонгированным высвобождением"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

> [!IMPORTANT]
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246 данный документ введен в действие с 01.04.2022.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="62%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Трамадола гидрохлорид,<br>таблетки с пролонгированным высвобождением<br>Трамадол,<br>таблетки с пролонгированным высвобождением<br>Tramadoli hydrochloridum,<br>tabulettae prolongati</td><td><a id="p100006"></a>ФС.3.1.0163.22</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Вводится впервые</td></tr>
</table>


<a id="p100008"></a>Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат трамадола гидрохлорид, таблетки с пролонгированным высвобождением (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой). Препарат должен соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0015-15) "Таблетки" и нижеприведенным требованиям.
<a id="p100009"></a>Содержит не менее 95,0% и не более 105,0% от заявленного количества трамадола гидрохлорида C16H25NO2·HCl.
<a id="p100010"></a>Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0015-15) "Таблетки".
<a id="p100011"></a>Подлинность. ВЭЖХ. Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика трамадола на хроматограмме раствора стандартного образца трамадола гидрохлорида ([раздел](#p100045) "Количественное определение").
<a id="p100012"></a>Растворение. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0014-15) "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм".
<a id="p100013"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005-15) "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100014"></a>Подвижная фаза (ПФ). Трифторуксусная кислота - ацетонитрил - вода 1,5:300:698,5.
<a id="p100015"></a>Испытуемый раствор. Точную навеску порошка растертых таблеток, соответствующую около 0,2 г трамадола гидрохлорида, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 70 мл смеси вода - метанол 20:80, встряхивают в течение 30 мин, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и центрифугируют при 5000 об/мин до образования однородной суспензии. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 5,0 мл полученного супернатанта и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100016"></a>Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5,0 мг стандартного образца трамадола гидрохлорида и 5,0 мг стандартного образца трамадола примеси A, растворяют в 70 мл ПФ и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100017"></a>Раствор для проверки чувствительности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора ПФ до метки. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100018"></a>Примечание.
<a id="p100019"></a>Примесь A: rac-(1R,2S)-2-[(Диметиламино)метил]-1-(3-метоксифенил)циклогексан-1-ол, CAS 2914-77-2.

<a id="p100020"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100021"></a>Колонка | <a id="p100022"></a>250 x 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии, 5 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100023"></a>Температура колонки | <a id="p100024"></a>25 °C; |
| <a id="p100025"></a>Скорость потока | <a id="p100026"></a>1,0 мл/мин; |
| <a id="p100027"></a>Детектор | <a id="p100028"></a>спектрофотометрический, 270 нм; |
| <a id="p100029"></a>Объем пробы | <a id="p100030"></a>20 мкл; |
| <a id="p100031"></a>Время хроматографирования | <a id="p100032"></a>4,5-кратное от времени удерживания пика трамадола. |


<a id="p100033"></a>Хроматографируют раствор для проверки чувствительности хроматографической системы, раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы и испытуемый раствор.
<a id="p100034"></a>Относительное время удерживания соединений. Трамадол - 1; примесь A - около 0,9.
<a id="p100035"></a>Пригодность хроматографической системы
<a id="p100036"></a>На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (Rs) между пиками примеси A и трамадола должно быть не менее 3,0.
<a id="p100037"></a>На хроматограмме раствора для проверки чувствительности хроматографической системы отношение сигнал/шум (S/N) для пика трамадола должно быть не менее 10.
<a id="p100038"></a>Допустимое содержание примесей. Содержание каждой из примесей в препарате в процентах (Xi) вычисляют согласно методу нормирования ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0001-15) "Хроматография"):
- <a id="p100039"></a>примесь A - не более 0,3%;
- <a id="p100040"></a>любая другая примесь - не более 0,2%;
- <a id="p100041"></a>сумма примесей - не более 1,0%.
<a id="p100042"></a>Не учитывают пики, площадь которых составляет меньше площади основного пика на хроматограмме раствора для проверки чувствительности хроматографической системы (менее 0,05%).
<a id="p100043"></a>Однородность дозирования. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0008-18) "Однородность дозирования".
<a id="p100044"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".
<a id="p100045"></a>Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания ["Родственные примеси"](#p100013) со следующими изменениями.
<a id="p100046"></a>Раствор стандартного образца трамадола гидрохлорида. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают около 10 мг (точная навеска) стандартного образца трамадола гидрохлорида, растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100047"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100048"></a>Объем пробы | <a id="p100049"></a>10 мкл. |
| --- | --- |


<a id="p100050"></a>Хроматографируют испытуемый раствор и раствор стандартного образца трамадола гидрохлорида.
<a id="p100051"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора стандартного образца трамадола гидрохлорида:
- <a id="p100052"></a>относительное стандартное отклонение площади пика трамадола должно быть не более 2,0% (6 введений);
- <a id="p100053"></a>фактор асимметрии пика (As) трамадола должен быть не более 2,0;
- <a id="p100054"></a>эффективность хроматографической колонки (N), рассчитанная по пику трамадола, должна составлять не менее 2000 теоретических тарелок.
<a id="p100055"></a>Содержание трамадола гидрохлорида C16H25NO2·HCl в препарате в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100056"></a> $X = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot P \cdot G \cdot 100 \cdot 10}{S_{0} \cdot a_{1} \cdot L \cdot 5 \cdot 10} = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot P \cdot G \cdot 20}{S_{0} \cdot a_{1} \cdot L}$ 

<a id="p100057"></a>где S1 - площадь пика трамадола на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100058"></a>S0 - площадь пика трамадола на хроматограмме раствора стандартного образца трамадола гидрохлорида;
<a id="p100059"></a>a1 - навеска порошка растертых таблеток, мг;
<a id="p100060"></a>a0 - навеска стандартного образца трамадола гидрохлорида, мг;
<a id="p100061"></a>P - содержание трамадола гидрохлорида в стандартном образце трамадола гидрохлорида, %;
<a id="p100062"></a>G - средняя масса одной таблетки, мг;
<a id="p100063"></a>L - заявленное количество трамадола гидрохлорида в одной таблетке, мг.
<a id="p100064"></a>Хранение. Содержание раздела приводится в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010-18) "Хранение лекарственных средств".



<a id="p100065"></a>

---