---
title: "\"ФС.3.1.0147.22. Фармакопейная статья. Кальция гопантенат, таблетки. Гопантеновая кислота, таблетки\""
number: "ФС.3.1.0147.22"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-3-1-0147-22"
---

## "ФС.3.1.0147.22. Фармакопейная статья. Кальция гопантенат, таблетки. Гопантеновая кислота, таблетки"

# "ФС.3.1.0147.22. Фармакопейная статья. Кальция гопантенат, таблетки. Гопантеновая кислота, таблетки"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

> [!IMPORTANT]
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246 данный документ введен в действие с 01.04.2022.
> Взамен ВФС 42-3324-99, ФС 42-2480-00.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="56%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Кальция гопантенат, таблетки<br>Гопантеновая кислота, таблетки<br>Calcii hopantenatis tabulettae</td><td><a id="p100006"></a>ФС.3.1.0147.22</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Взамен ВФС 42-3324-99, ФС 42-2480-00</td></tr>
</table>


<a id="p100008"></a>Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат кальция гопантенат, таблетки. Препарат должен соответствовать требованиям [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0015-15) "Таблетки" и нижеприведенным требованиям.
<a id="p100009"></a>Содержит не менее 95,0% и не более 105,0% от заявленного количества кальция гопантената C20H36CaN2O10.
<a id="p100010"></a>Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0015-15) "Таблетки".
<a id="p100011"></a>Подлинность
1. <a id="p100012"></a>ВЭЖХ. Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика гопантеновой кислоты на хроматограмме раствора стандартного образца кальция гопантената ([раздел](#p100084) "Количественное определение").
2. <a id="p100013"></a>Качественная реакция. Навеску порошка растертых таблеток, соответствующую 80 мг кальция гопантената, кипятят с 5 мл натрия гидроксида раствора 1 М в течение 1 мин. Полученный раствор охлаждают до комнатной температуры, прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты раствора 1 М и 5 капель железа(III) хлорида раствора 5%; должно появиться интенсивно-желтое окрашивание.
3. <a id="p100014"></a>Качественная реакция. Навеску порошка растертых таблеток, соответствующую 0,2 г кальция гопантената, взбалтывают с 5 мл воды и фильтруют. Фильтрат должен давать характерную реакцию А на кальций ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-0001-15) "Общие реакции на подлинность").
<a id="p100015"></a>Растворение. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-2-0014-15) "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм". Количество кальция гопантената, перешедшее в среду растворения, определяют методом ВЭЖХ в условиях испытания ["Количественное определение"](#p100084).
<a id="p100016"></a>Условия испытания


| <a id="p100017"></a>Аппарат: | <a id="p100018"></a>"Лопастная мешалка"; |
| --- | --- |
| <a id="p100019"></a>Среда растворения: | <a id="p100020"></a>вода; |
| <a id="p100021"></a>Объем среды растворения: | <a id="p100022"></a>500 мл; |
| <a id="p100023"></a>Скорость вращения: | <a id="p100024"></a>100 об/мин; |
| <a id="p100025"></a>Время растворения: | <a id="p100026"></a>45 мин. |


<a id="p100027"></a>Испытуемый раствор. В каждый сосуд для растворения с предварительно нагретой средой растворения помещают одну таблетку. Через 45 мин отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата. При необходимости полученный раствор дополнительно разводят средой растворения до ожидаемой концентрации кальция гопантената около 0,5 мг/мл.
<a id="p100028"></a>Количество кальция гопантената C20H36CaN2O10, перешедшее в раствор, в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100029"></a> $X = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot F \cdot P \cdot 500}{S_{0} \cdot L \cdot 100} = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot F \cdot P \cdot 5}{S_{0} \cdot L}$ ,

<a id="p100030"></a>где S1 - площадь пика гопантеновой кислоты на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100031"></a>S0 - площадь пика гопантеновой кислоты на хроматограмме раствора стандартного образца кальция гопантената;
<a id="p100032"></a>a0 - навеска стандартного образца кальция гопантената, мг;
<a id="p100033"></a>F - фактор дополнительного разведения испытуемого раствора;
<a id="p100034"></a>P - содержание кальция гопантената в стандартном образце кальция гопантената, %;
<a id="p100035"></a>L - заявленное количество кальция гопантената в одной таблетке, мг.
<a id="p100036"></a>Через 45 мин в раствор должно перейти не менее 75% (Q) от заявленного количества кальция гопантената C20H36CaN2O10.
<a id="p100037"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005-15) "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100038"></a>Буферный раствор. Растворяют 5 г калия дигидрофосфата в 900 мл воды и доводят pH раствора фосфорной кислотой до 2,70 +/- 0,05. Переносят полученный раствор в мерную колбу вместимостью 1000 мл и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100039"></a>Подвижная фаза (ПФ). Метанол - буферный раствор 112:1000.
<a id="p100040"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 200 мл помещают точную навеску порошка растертых таблеток, соответствующую около 1 г кальция гопантената, прибавляют 150 мл воды, выдерживают на ультразвуковой бане в течение 30 мин, охлаждают до комнатной температуры, доводят объем раствора водой до метки, перемешивают и центрифугируют в течение 10 мин при 4000 об/мин и фильтруют.
<a id="p100041"></a>Стандартный раствор А. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают около 65 мг (точная навеска) стандартного образца гамма-аминомасляной кислоты (гамма-аминомасляная кислота, CAS 56-12-2) и около 40 мг (точная навеска) стандартного образца D-(-)-пантолактона (CAS 599-04-2), растворяют в 75 мл воды, выдерживая на ультразвуковой бане, охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100042"></a>Стандартный раствор Б. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл стандартного раствора А и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100043"></a>Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 0,1 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора стандартным раствором А до метки.
<a id="p100044"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100045"></a>Колонка | <a id="p100046"></a>250 x 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии, 5 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100047"></a>Температура колонки | <a id="p100048"></a>20 °C; |
| <a id="p100049"></a>Скорость потока | <a id="p100050"></a>1,0 мл/мин; |
| <a id="p100051"></a>Детектор | <a id="p100052"></a>спектрофотометрический, 205 нм; |
| <a id="p100053"></a>Объем пробы | <a id="p100054"></a>50 мкл; |
| <a id="p100055"></a>Время хроматографирования | <a id="p100056"></a>40 мин. |


<a id="p100057"></a>Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, стандартный раствор Б и испытуемый раствор.
<a id="p100058"></a>Относительное время удерживания соединений. Гопантеновая кислота - 1 (около 32 мин); гамма-аминомасляная кислота - около 0,11; D-(-)-пантолактон - около 0,35.
<a id="p100059"></a>Пригодность хроматографической системы
<a id="p100060"></a>На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы:
- <a id="p100061"></a>разрешение (RS) между пиками гамма-аминомасляной кислоты и D-(-)-пантолактона должно быть не менее 12,0;
- <a id="p100062"></a>разрешение (RS) между пиками D-(-)-пантолактона и гопантеновой кислоты должно быть не менее 12,0.
<a id="p100063"></a>На хроматограмме стандартного раствора Б:
- <a id="p100064"></a>фактор асимметрии пика (AS) гамма-аминомасляной кислоты должен быть не более 2,5;
- <a id="p100065"></a>фактор асимметрии пика (AS) D-(-)-пантолактона должен быть не более 2,5;
- <a id="p100066"></a>относительное стандартное отклонение площади пика гамма-аминомасляной кислоты должно быть не более 5,0% (6 введений);
- <a id="p100067"></a>относительное стандартное отклонение площади пика D-(-)-пантолактона должно быть не более 5,0% (6 введений);
- <a id="p100068"></a>эффективность хроматографической колонки (N), рассчитанная по пику гамма-аминомасляной кислоты, должна составлять не менее 2500 теоретических тарелок;
- <a id="p100069"></a>эффективность хроматографической колонки (N), рассчитанная по пику D-(-)-пантолактона, должна составлять не менее 5000 теоретических тарелок.
<a id="p100070"></a>Содержание гамма-аминомасляной кислоты или D-(-)-пантолактона в процентах (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100071"></a> $X = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot P \cdot G \cdot 200 \cdot 1}{S_{0} \cdot a_{1} \cdot L \cdot 100 \cdot 10} = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot P \cdot G}{S_{0} \cdot a_{1} \cdot L \cdot 5}$ ,

<a id="p100072"></a>где S1 - площадь пика гамма-аминомасляной кислоты или D-(-)-пантолактона на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100073"></a>S0 - площадь пика гамма-аминомасляной кислоты или D-(-)-пантолактона на хроматограмме стандартного раствора Б;
<a id="p100074"></a>a1 - навеска порошка растертых таблеток, мг;
<a id="p100075"></a>a0 - навеска стандартного образца гамма-аминомасляной кислоты или D-(-)-пантолактона, мг;
<a id="p100076"></a>P - содержание гамма-аминомасляной кислоты или D-(-)-пантолактона в стандартном образце гамма-аминомасляной кислоты или D-(-)-пантолактона соответственно, %;
<a id="p100077"></a>G - средняя масса одной таблетки, мг;
<a id="p100078"></a>L - заявленное количество кальция гопантената в одной таблетке, мг.
<a id="p100079"></a>Допустимое содержание примесей:
- <a id="p100080"></a>D-(-)-пантолактон - не более 0,8%;
- <a id="p100081"></a>гамма-аминомасляная кислота - не более 1,3%.
<a id="p100082"></a>Однородность дозирования. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0008-18) "Однородность дозирования".
<a id="p100083"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".
<a id="p100084"></a>Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005-15) "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100085"></a>Буферный раствор. Растворяют 5 г калия дигидрофосфата в 900 мл воды и доводят pH раствора фосфорной кислотой до 2,70 +/- 0,05. Переносят полученный раствор в мерную колбу вместимостью 1000 мл и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100086"></a>Подвижная фаза (ПФ). 2-Пропанол - буферный раствор 50:950.
<a id="p100087"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают точную навеску порошка растертых таблеток, соответствующую около 50 мг кальция гопантената, прибавляют 80 мл воды, выдерживают на ультразвуковой бане в течение 20 мин, охлаждают раствор до комнатной температуры, доводят объем раствора водой до метки, перемешивают и фильтруют. Раствор используют свежеприготовленным.
<a id="p100088"></a>Раствор стандартного образца кальция гопантената. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают около 50 мг (точная навеска) стандартного образца кальция гопантената, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. Раствор используют свежеприготовленным.
<a id="p100089"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100090"></a>Колонка | <a id="p100091"></a>250 x 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный, эндкепированный для хроматографии, 5 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100092"></a>Температура колонки | <a id="p100093"></a>20 °C; |
| <a id="p100094"></a>Скорость потока | <a id="p100095"></a>0,8 мл/мин; |
| <a id="p100096"></a>Детектор | <a id="p100097"></a>спектрофотометрический, 205 нм; |
| <a id="p100098"></a>Объем пробы | <a id="p100099"></a>20 мкл; |
| <a id="p100100"></a>Время хроматографирования | <a id="p100101"></a>15 мин. |


<a id="p100102"></a>Хроматографируют раствор стандартного образца кальция гопантената и испытуемый раствор.
<a id="p100103"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора стандартного образца кальция гопантената:
- <a id="p100104"></a>фактор асимметрии пика (AS) гопантеновой кислоты должен быть не более 2,0;
- <a id="p100105"></a>относительное стандартное отклонение площади пика гопантеновой кислоты должно быть не более 2,0% (6 введений);
- <a id="p100106"></a>эффективность хроматографической колонки (N), рассчитанная по пику гопантеновой кислоты, должна составлять не менее 5000 теоретических тарелок.
<a id="p100107"></a>Содержание кальция гопантената C20H36CaN2O10 в препарате в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100108"></a> $X = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot P \cdot G \cdot 100}{S_{0} \cdot a_{1} \cdot L \cdot 100} = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot P \cdot G}{S_{0} \cdot a_{1} \cdot L}$ ,

<a id="p100109"></a>где S1 - площадь пика гопантеновой кислоты на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100110"></a>S0 - площадь пика гопантеновой кислоты на хроматограмме раствора стандартного образца кальция гопантената;
<a id="p100111"></a>a1 - навеска порошка растертых таблеток, мг;
<a id="p100112"></a>a0 - навеска стандартного образца кальция гопантената, мг;
<a id="p100113"></a>P - содержание кальция гопантената в стандартном образце кальция гопантената, %;
<a id="p100114"></a>G - средняя масса одной таблетки, мг;
<a id="p100115"></a>L - заявленное количество кальция гопантената в одной таблетке, мг.
<a id="p100116"></a>Хранение. Содержание раздела приводится в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010-18) "Хранение лекарственных средств".



<a id="p100117"></a>

---