ФС.3.1.0146.22. Фармакопейная статья. Кальция глицерофосфат, таблетки
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246 данный документ введен в действие с 01.04.2022.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Кальция глицерофосфат, таблетки Кальция глицерофосфат, таблетки Calcii glycerophosphatis tabulettae | ФС.3.1.0146.22 |
| Вводится впервые |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат кальция глицерофосфат, таблетки. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Таблетки» и нижеприведенным требованиям.
Содержит не менее 95,0% и не более 105,0% от заявленного количества кальция глицерофосфата C3H7CaO6P.
Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Таблетки».
Испытуемый раствор. Навеску порошка растертых таблеток, соответствующую 1,0 г кальция глицерофосфата, растворяют в 10 мл раствора уксусной кислоты разведенной. Полученный раствор взбалтывают в течение 2 минут и фильтруют через бумажный фильтр.
1. Качественная реакция. 1 мл испытуемого раствора должен давать характерную реакцию А на кальций (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
2. Качественная реакция. К 5 мл испытуемого раствора прибавляют 1 мл раствора свинца ацетата; должно наблюдаться выпадение белого осадка, легко растворимого в азотной кислоте концентрированной.
3. Качественная реакция. К навеске порошка растертых таблеток, соответствующей 0,2 г кальция глицерофосфата, прибавляют 10 мл воды, взбалтывают в течение 5 мин и фильтруют через бумажный фильтр. В коническую колбу вместимостью 25 мл помещают 5 мл полученного фильтрата, кипятят в течение 1 мин; должно наблюдаться помутнение жидкости и выпадение белого хлопьевидного осадка. При охлаждении осадок растворяется, и жидкость становится прозрачной.
Распадаемость. Не более 15 мин (ОФС «Распадаемость таблеток и капсул»).
Растворение. Определение проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» методом титриметрии. Количество кальция глицерофосфата, перешедшее в среду растворения, определяют методом титриметрии.
| Аппарат: | «Вращающаяся корзинка»; |
|---|---|
| Среда растворения: | Вода; |
| Объем среды растворения: | 500 мл; |
| Скорость вращения: | 100 об/мин; |
| Температура среды растворения: | 37 +/- 0,5 °C; |
| Время растворения: | 45 мин. |
Испытуемый раствор. Каждую корзинку, в которую помещена одна таблетка, погружают в сосуд для растворения с предварительно нагретой средой растворения. Через 45 мин отбирают пробу раствора и фильтруют, отбрасывая первые порции фильтрата. При необходимости полученный раствор дополнительно разводят средой растворения до ожидаемой концентрации кальция глицерофосфата около 150 мг/мл.
В коническую колбу вместимостью 250 мл помещают 100 мл фильтрата, прибавляют 10 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0, 0,2 мл хромового темно-синего раствора и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до стойкого сине-фиолетового окрашивания.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 10,51 мг кальция глицерофосфата.
Через 45 минут в раствор должно перейти не менее 75% (Q) кальция глицерофосфата от заявленного количества.
Однородность массы. В соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм».
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
Точную навеску растертого порошка таблеток, соответствующую около 0,1 г кальция глицерофосфата, помещают в коническую колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 6 мл хлористоводородной кислоты разведенной 10% и взбалтывают в течение 12 мин. К полученному раствору прибавляют 100 мл воды, 0,05 мл раствора метилового красного, нейтрализуют буферным раствором pH 10,6 или натрия гидроксида раствором 1 М до исчезновения красного окрашивания.
К полученному раствору прибавляют 10 мл буферного раствора pH 10,6, 0,2 мл хромового темно-синего раствора и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до устойчивого сине-фиолетового окрашивания.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 10,51 мг кальция глицерофосфата.
Хранение. В соответствии с ОФС «Хранение лекарственных средств».