ФС.3.1.0122.22. Фармакопейная статья. Борная кислота + Цинка оксид, мазь для наружного применения
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246 данный документ введен в действие с 01.04.2022.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат борная кислота + цинка оксид, мазь для наружного применения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Мази» и нижеприведенным требованиям.
Содержит от заявленного количества:
- борной кислоты H3BO3 — не менее 90,0% и не более 110,0%;
- цинка оксида ZnO — не менее 90,0% и не более 110,0%.
Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Мази».
1. Качественная реакция. К навеске препарата, соответствующей около 15 мг борной кислоты прибавляют 3 мл спирта 96% и перемешивают. При зажигании смесь должна гореть пламенем, окаймленным зеленым цветом (борная кислота).
2. Качественная реакция. Навеску препарата, соответствующую около 50 мг цинка оксида нагревают в фарфоровой чашке с 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, охлаждают до температуры 20 +/- 5 °C и фильтруют, фильтрат должен давать характерную реакцию Б на цинк (ОФС «Общие реакции на подлинность»).
Размер частиц. Не более 100 мкм (ОФС «Мази»).
pH. От 6,0 до 8,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3).
Испытуемый раствор. В колбу вместимостью 50 мл помещают навеску препарата, соответствующую около 60 мг борной кислоты, прибавляют 20 мл воды, нагревают на водяной бане до расплавления основы, охлаждают до температуры 20 +/- 5 °C и фильтруют.
Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».
Однородность. Пробы мази, в количестве 4 образцов по 20 — 30 мг, помещают по 2 на предметное стекло, покрывают другим предметным стеклом и плотно прижимают до образования пятен диаметром около 2 см. Пятна рассматривают невооруженным глазом на расстоянии 25 — 30 см. Во всех 4 образцах не должно обнаруживаться видимых частиц, посторонних включений.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение Определение проводят методом титриметрии.
Точную навеску препарата, соответствующую около 45 мг борной кислоты помещают в колбу для титрования, прибавляют 25 мл воды очищенной, 30 мл 20% раствора маннита, предварительно нейтрализованного 0,1 М раствором натрия гидроксида по фенолфталеину раствору 1% и, постоянно перемешивая, нагревают на кипящей водяной бане в течение 30 мин. Горячую смесь титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до слабо-розового окрашивания в присутствии 1 мл фенолфталеина раствора 1%.
1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 6,183 мг борной кислоты H3BO3.
Точную навеску препарата, соответствующую около 50 мг цинка оксида, помещают в колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 25 мл воды очищенной, нагревают на водяной бане, при постоянном перемешивании, в течение 20 мин. После охлаждения до температуры 20 +/- 5 °C нейтрализуют аммиака раствором 10% до желтого окрашивания, в присутствии 0,1 мл метилового красного спиртового раствора 0,1%. Прибавляют 10 мл хлороформа, встряхивают до растворения вазелина, добавляют 5 мл аммиачного буферного раствора, 60 мг индикаторной смеси эриохрома черного T и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до перехода окраски водного слоя в синий цвет. Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 4,070 мг цинка оксида ZnO.
Хранение. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Хранение лекарственных средств».