ФС.3.1.0116.22. Фармакопейная статья. Амфотерицин B, мазь для наружного применения
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2022 № 246 данный документ введен в действие с 01.04.2022.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Амфотерицин B, мазь для наружного применения Амфотерицин B, мазь для наружного применения Amphotericini B unguentum ad usum externum | ФС.3.1.0116.22 |
| Вводится впервые |
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат амфотерицин B, мазь для наружного применения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Мази» и нижеприведенным требованиям.
Содержит не менее 90,0% и не более 115,0% от заявленного количества амфотерицина B C47H73NO17.
Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Мази».
1. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).
Испытуемый раствор А. В коническую колбу вместимостью 100 мл помещают навеску препарата, соответствующую 12 мг амфотерицина B, растворяют при встряхивании в 15 мл бензола и фильтруют через бумажный фильтр. Фильтр подсушивают, помещают в колбу, в которой растворили мазь, прибавляют 15 мл диметилсульфоксида, повторно встряхивают и снова фильтруют.
Испытуемый раствор Б. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,5 мл испытуемого раствора А и доводят объем раствора метанолом до метки.
Спектр поглощения испытуемого раствора Б в области длин волн от 350 до 420 нм должен иметь максимумы при 363 нм, 383 нм и 406 нм. Отношение оптических плотностей A406/A383 должно быть от 1,00 до 1,15. В качестве раствора сравнения используют метанол.
2. Спектрофотометрия (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).
Раствор калия дигидрофосфата. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,36 г калия дигидрофосфата, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
Раствор натрия тетрабората. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,9 г натрия тетрабората, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
Буферный раствор. Смешивают 61 мл буферного раствора и 84 мл раствора натрия тетрабората, доводят pH полученного раствора до 6,9 +/- 0,1 калия дигидрофосфатом в случае более высокого значения pH или натрия тетраборатом в случае более низкого значения pH.
Смесь растворителей. Буферный раствор — хлороформ — метанол 1:2:2. Смесь энергично встряхивают и выдерживают в течение 2,5 +/- 0,5 ч до разделения слоев. Используют непосредственно после приготовления.
Испытуемый раствор. В делительную воронку вместимостью 100 мл помещают по 10 мл верхней и нижней фаз системы растворителей, прибавляют 0,1 мл испытуемого раствора А (раздел «Подлинность» 1. Спектрофотометрия), энергично встряхивают в течение 1 — 2 мин и выдерживают до разделения слоев.
Измеряют оптическую плотность верхней и нижней фаз испытуемого раствора на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 383 нм в кювете с толщиной слоя 1 см. В качестве раствора сравнения используют метанол.
Отношение оптической плотности верхней фазы к оптической плотности нижней фазы должно быть не более 2.
Размер частиц. В соответствии с ОФС «Мази».
Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар».
Хранение. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Хранение лекарственных средств».