ФС.3.1.0083.18. Фармакопейная статья. Офлоксацин, мазь глазная

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Офлоксацин, мазь глазная Офлоксацин, мазь глазная Ofloxacini unguentum ophthalmicum	ФС.3.1.0083.18
	Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат офлоксацин, мазь глазная. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Глазные лекарственные формы» и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества офлоксацина C18H20FN3O4.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Мази».

Подлинность. Спектрофотометрия. Спектры поглощения испытуемого раствора и раствора стандартного образца офлоксацина в области длин волн от 220 до 400 нм должны иметь максимумы и минимумы при одних и тех же длинах волн (раздел «Количественное определение»).

Размер частиц. Определение проводят в соответствии с ОФС «Глазные лекарственные формы».

pH. От 6,5 до 8,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). К 3,0 г мази прибавляют 30 мл воды, нагревают до полного расплавления мази и перемешивают в течение 5 мин. Пробу охлаждают, фильтруют и определяют величину pH водного слоя.

<*> Металлические частицы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Глазные лекарственные формы».

---

<*> Контроль по показателю «Металлические частицы» проводят для препарата, упакованного в металлическую тубу.

Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки».

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»).

Количественное определение. Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).

Испытуемый раствор. Точную навеску препарата, содержащую около 3,0 мг офлоксацина, помещают в колбу Эрленмейера с пришлифованной пробкой вместимостью 100 мл, прибавляют 10 мл хлороформа и взбалтывают до растворения. Прибавляют 30 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1 М, колбу закрывают пробкой и встряхивают в течение 5 мин. Содержимое колбы переносят в делительную воронку вместимостью 100 мл, нижний (хлороформный) слой сливают в исходную колбу, а верхний (водный) слой фильтруют в мерную колбу вместимостью 100 мл.

В исходную колбу с хлороформным слоем прибавляют 30 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1 М, колбу закрывают пробкой и встряхивают в течение 5 мин. Содержимое колбы переносят в делительную воронку вместимостью 100 мл, нижний (хлороформный) слой вновь сливают в исходную колбу, а верхний (водный) слой фильтруют через тот же фильтр в ту же мерную колбу.

В исходную колбу с хлороформным слоем повторно прибавляют 30 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1 М, колбу закрывают пробкой и встряхивают в течение 5 мин. Содержимое колбы переносят в делительную воронку вместимостью 100 мл, нижний (хлороформный) слой вновь сливают в исходную колбу, а верхний (водный) слой фильтруют через тот же фильтр в ту же мерную колбу. Объем раствора доводят до метки через тот же фильтр 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты и перемешивают.

В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 5,0 мл полученного раствора, объем раствора доводят до метки тем же растворителем, перемешивают и фильтруют через мембранный полиамидный фильтр с диаметром пор 0,45 мкм.

Раствор стандартного образца офлоксацина. Около 30,0 мг (точная навеска) стандартного образца офлоксацина помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,1 М, выдерживают на ультразвуковой бане до полного растворения и объем раствора доводят до метки тем же растворителем. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и объем доводят до метки тем же растворителем.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца офлоксацина на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 294 нм в кювете с толщиной оптического слоя 1 см.

Содержание офлоксацина C18H20FN3O4 в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

X = \frac{A_{1} \cdot a_{0} \cdot P \cdot 100 \cdot 100 \cdot 25}{A_{0} \cdot a_{1} \cdot L \cdot 50 \cdot 100 \cdot 5} = \frac{A_{1} \cdot a_{0} \cdot P \cdot 10}{A_{0} \cdot a_{1} \cdot L}

где A1 — оптическая плотность испытуемого раствора;

A0 — оптическая плотность раствора стандартного образца офлоксацина;

a1 — навеска препарата, взятая для приготовления испытуемого раствора, мл;

a0 — навеска стандартного образца офлоксацина, мг;

P — содержание офлоксацина в стандартном образце офлоксацина, %;

L — заявленное содержание офлоксацина в препарате, %.

Хранение. В защищенном от света месте.

---