--- title: "\"ФС.2.5.0096.18. Фармакопейная статья. Термопсиса ланцетного трава\"" number: "ФС.2.5.0096.18" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-5-0096-18" --- ## "ФС.2.5.0096.18. Фармакопейная статья. Термопсиса ланцетного трава" # "ФС.2.5.0096.18. Фармакопейная статья. Термопсиса ланцетного трава" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749) ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV") > [!IMPORTANT] > В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. > Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. > Взамен ГФ XI, вып. 2, [ст. 59](https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo#p105488). > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье" n1["ФС.2.5.0096.18"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-5-0096-18" "ФС.2.5.0096.18. Фармакопейная статья. Термопсиса ланцетного трава (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ``` МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
**Термопсиса ланцетного трава**
Thermopsidis lanceolatae herba
ФС.2.5.0096.18
Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 59
Собранная в начале цветения до появления плодов и высушенная трава дикорастущего многолетнего травянистого растения термопсиса ланцетного - Thermopsis lanceolata R. Br., сем. бобовых - Fabaceae.
**ПОДЛИННОСТЬ**
Внешние признаки. Цельное сырье. Цельные или частично измельченные стебли с листьями и цветками. Стебли простые или ветвистые, бороздчатые, слабоопушенные, длиной до 30 см. Листья очередные, тройчатые на коротких черешках (4 - 7 мм), с продолговатыми или продолговато-ланцетными листочками длиной 30 - 60 мм, шириной 5 - 12 мм. Сверху почти голые, снизу покрытые прижатыми волосками. Прилистники ланцетные, почти вдвое короче листочка, опушены прижатыми волосками. Цветки собраны мутовками в негустую верхушечную кисть. Чашечка колокольчатая, пятизубчатая с неравными по длине зубцами, опушена прижатыми волосками. Венчик мотыльковый, желтый, длиной 25 - 28 мм, верхний лепесток (флаг) с почти округлым отгибом, на верхушке с глубоким и узким вырезом; два боковых лепестка (крылья) лишь немного короче флага; нижние сросшиеся лепестки (лодочка) в 1,5 - 2 раза шире крыльев. Тычинок 10, все свободные; пестик 1 с тонким изогнутым столбиком и верхней одногнездной шелковисто-опушенной завязью. Цвет стеблей и листьев серовато-зеленый. Запах слабый, своеобразный. Вкус водного извлечения не определяют (сырье ядовито). Измельченное сырье. Кусочки стеблей, листьев и цветков различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 7 мм. Цвет кусочков стеблей и листьев серовато-зеленый, цветков - желтый. Запах слабый, своеобразный. Вкус водного извлечения не определяют (сырье ядовито). Порошок. Кусочки стеблей, листьев и цветков различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 0,16 мм. Цвет серовато-зеленый с желтыми вкраплениями. Запах слабый, своеобразный. Вкус водного извлечения не определяют (сырье ядовито). Микроскопия. Цельное сырье. При рассмотрении микропрепаратов листа с поверхности должны быть видны многоугольные клетки верхнего эпидермиса со слабоизвилистыми стенками, нижнего - с более извилистыми. Местами, особенно на верхнем эпидермисе, стенки клеток должны иметь четковидные утолщения. Устьица овальные, должны быть окружены 3 - 5 побочными клетками (аномоцитный тип), погруженные, преобладают на нижней стороне листа. Волоски многочисленные, двухклеточные и состоят из короткой базальной клетки и длинной терминальной, прижатой к поверхности листа. У одних волосков терминальная клетка длинная, с толстой, снаружи крупнобугристой поверхностью и узкой полостью, у других она несколько короче, с тонкой оболочкой и гладкой поверхностью. Клетки эпидермиса у основания волосков должны образовывать многолучевую розетку. При отрыве волоска в центре розетки должен быть виден круглый валик. При рассмотрении микропрепарата чашечки должны быть видны многочисленные двухклеточные волоски с короткой базальной клеткой. В клетках эпидермиса листа, стебля, чашелистиков чашечки должны быть видны многочисленные сферокристаллы фенологликозида термопсиланцина, легко растворимые в щелочи. Они желтовато-бурого цвета разнообразной формы - от круглой, овальной, почкообразной до веерообразной и разветвленной. При рассмотрении микропрепарата лепестков с поверхности должны быть видны извилистостенные клетки эпидермиса, трехбороздные пыльцевые зерна. Клетки эпидермиса стебля прозенхимные, вытянутые по длине с редкими волосками. Измельченное сырье. При рассмотрении микропрепаратов листа с поверхности должны быть видны фрагменты клеток эпидермиса с устьицами, розетками, со сферокристаллами, многочисленные волоски, обрывки сосудов. Порошок. При рассмотрении микропрепаратов порошка должны быть видны фрагменты эпидермиса с устьицами, розетками и иногда сферокристаллами, многочисленные обрывки волосков, паренхимы и сосудов. ![рис. 1](https://i.bukva.ai/UMZ1h1m3/img_0.jpg)
Рисунок - Термопсиса ланцетного трава 1 - волоски листа с крупнобугристой и гладкой поверхностью
и сферокристаллы (400x); 2 - фрагмент волоска листа
с крупнобугристой поверхностью (1000x); 3 - волоски по краю
листа (400x); 4 - сферокристаллы фенологликозида
термопсиланцина в эпидермисе листа (400x); 5 - волоски
чашечки, пыльцевые зерна трехбороздные (400x); 6 - волоски
чашечки (400x); 7 - волоски по краю чашечки (100x);
8 - извилистостенный эпидермис венчика (1000x);
9 - эпидермис стебля, прозенхимные клетки, устьица,
**сферокристаллы (1000x).** Определение основных групп биологически активных веществ Тонкослойная хроматография На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля с флуоресцентным индикатором наносят полосой 30 мкл (0,03 мл) раствора А, приготовленного для количественного определения. Пластинку с нанесенной пробой сушат на воздухе в течение 5 мин, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 1 ч смесью растворителей: хлороформ - ацетон - этанол - аммиак 25% (20:20:3:1) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителя пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, обрабатывают реактивом Драгендорфа и рассматривают при дневном свете. На хроматограмме раствора А должны обнаруживаться не менее 3 зон адсорбции оранжевого цвета. Качественная реакция 1,0 г сырья измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, экстрагируют на кипящей водяной бане 10 мл хлористоводородной кислоты 1% в течение 5 мин, охлаждают и фильтруют. 0,5 мл фильтрата помещают в пробирку, прибавляют 0,5 мл реактива Драгендорфа; должно наблюдаться образование осадка оранжевого цвета (алкалоиды).
**ИСПЫТАНИЕ**
Влажность. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 13%. Зола общая. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 8%. Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 4%. Измельченность сырья. Цельное сырье: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, - не более 5%. Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, не более 5%. Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,16 мм, не более 5%. Посторонние примеси Плоды. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 1%. Побуревших частей травы и корней (в том числе отделенных при анализе). Цельное сырье, измельченное сырье - не более 4%; Органической примеси. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 2%. Минеральной примеси. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 1%. Тяжелые металлы и мышьяк. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0009-15) "Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах". Радионуклиды. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0001-15) "Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах". Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота". Количественное определение. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок: сумма алкалоидов в пересчете на термопсин - не менее 1,5%. Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм. Около 10,0 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 100 мл хлороформа и 5 мл аммиака раствора 25%, закрывают пробкой и встряхивают на вибрационном встряхивателе в течение 2 ч или оставляют при комнатной температуре на 15 ч, после чего встряхивают еще в течение 30 мин. Органическое извлечение фильтруют через вату (раствор А). 50,0 мл раствора А переносят в колбу вместимостью 100 мл и хлороформ отгоняют до объема 1 - 2 мл. Оставшийся хлороформ удаляют продуванием воздуха. К остатку прибавляют 2 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида и растирают стеклянной палочкой до полного исчезновения комочков, затем прибавляют пипеткой 8 мл воды и перемешивают в течение 2 - 3 мин. К содержимому прибавляют пипеткой 10 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты, осторожно перемешивают и оставляют на 8 - 10 мин, затем встряхивают на вибрационном встряхивателе в течение 8 - 10 мин и фильтруют через тройной бумажный складчатый фильтр диаметром 7 см (раствор Б). 10,0 мл раствора Б переносят в колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 10 мл воды, 2 капли метилового красного раствора и титруют избыток кислоты 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления желтого окрашивания. Параллельно проводят контрольный опыт. В колбу вместимостью 50 мл помещают 1 мл 0,1 М раствором натрия гидроксида, прибавляют 4 мл воды и 5 мл 0,2 М раствора хлористоводородной кислоты, перемешивают, прибавляют 2 капли метилового красного раствора и титруют избыток кислоты 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления желтого окрашивания. Содержание суммы алкалоидов в пересчете на термопсин в абсолютно сухом сырье в процентах (X) вычисляют по формуле: $X = \frac{(Vo - V) \cdot 0,0244 \cdot 100 \cdot 20 \cdot 100 \cdot 100}{50 \cdot 10 \cdot a \cdot (100 - W)} = \frac{(V_{1} - V_{2}) \cdot 976}{a \cdot (100 - W)}$ где: 0,0244 - количество алкалоидов в пересчете на термопсин, соответствующее 1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты, г; Vo - объем 0,1 М раствором натрия гидроксида, пошедшего на титрование контрольного опыта, г; V - объем 0,1 М раствором натрия гидроксида, пошедшего на титрование испытуемого раствора, мл; a - навеска сырья, г; W - влажность сырья, %. Упаковка, маркировка и транспортирование. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-1-0019-15) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". Хранение. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0011-15) "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". ---