ФС.2.5.0096.18. Фармакопейная статья. Термопсиса ланцетного трава
Актуально на 01.11.2026.
Как цитировать: "ФС.2.5.0096.18. Фармакопейная статья. Термопсиса ланцетного трава". ФС.2.5.0096.18. https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-5-0096-18
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV»)
Примечание
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.03.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 59.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье" n1["ФС.2.5.0096.18"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-5-0096-18" "ФС.2.5.0096.18. Фармакопейная статья. Термопсиса ланцетного трава (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| Thermopsidis lanceolatae herba ФС.2.5.0096.18 Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 59 | |
| Собранная в начале цветения до появления плодов и высушенная трава дикорастущего многолетнего травянистого растения термопсиса ланцетного — Thermopsis lanceolata R. Br., сем. бобовых — Fabaceae. |
Внешние признаки. Цельное сырье. Цельные или частично измельченные стебли с листьями и цветками. Стебли простые или ветвистые, бороздчатые, слабоопушенные, длиной до 30 см. Листья очередные, тройчатые на коротких черешках (4 — 7 мм), с продолговатыми или продолговато-ланцетными листочками длиной 30 — 60 мм, шириной 5 — 12 мм. Сверху почти голые, снизу покрытые прижатыми волосками. Прилистники ланцетные, почти вдвое короче листочка, опушены прижатыми волосками. Цветки собраны мутовками в негустую верхушечную кисть. Чашечка колокольчатая, пятизубчатая с неравными по длине зубцами, опушена прижатыми волосками. Венчик мотыльковый, желтый, длиной 25 — 28 мм, верхний лепесток (флаг) с почти округлым отгибом, на верхушке с глубоким и узким вырезом; два боковых лепестка (крылья) лишь немного короче флага; нижние сросшиеся лепестки (лодочка) в 1,5 — 2 раза шире крыльев. Тычинок 10, все свободные; пестик 1 с тонким изогнутым столбиком и верхней одногнездной шелковисто-опушенной завязью. Цвет стеблей и листьев серовато-зеленый.
Вкус водного извлечения не определяют (сырье ядовито).
Измельченное сырье. Кусочки стеблей, листьев и цветков различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 7 мм. Цвет кусочков стеблей и листьев серовато-зеленый, цветков — желтый.
Вкус водного извлечения не определяют (сырье ядовито).
Порошок. Кусочки стеблей, листьев и цветков различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 0,16 мм. Цвет серовато-зеленый с желтыми вкраплениями.
Вкус водного извлечения не определяют (сырье ядовито).
Микроскопия. Цельное сырье. При рассмотрении микропрепаратов листа с поверхности должны быть видны многоугольные клетки верхнего эпидермиса со слабоизвилистыми стенками, нижнего — с более извилистыми. Местами, особенно на верхнем эпидермисе, стенки клеток должны иметь четковидные утолщения. Устьица овальные, должны быть окружены 3 — 5 побочными клетками (аномоцитный тип), погруженные, преобладают на нижней стороне листа. Волоски многочисленные, двухклеточные и состоят из короткой базальной клетки и длинной терминальной, прижатой к поверхности листа. У одних волосков терминальная клетка длинная, с толстой, снаружи крупнобугристой поверхностью и узкой полостью, у других она несколько короче, с тонкой оболочкой и гладкой поверхностью. Клетки эпидермиса у основания волосков должны образовывать многолучевую розетку. При отрыве волоска в центре розетки должен быть виден круглый валик. При рассмотрении микропрепарата чашечки должны быть видны многочисленные двухклеточные волоски с короткой базальной клеткой.
В клетках эпидермиса листа, стебля, чашелистиков чашечки должны быть видны многочисленные сферокристаллы фенологликозида термопсиланцина, легко растворимые в щелочи. Они желтовато-бурого цвета разнообразной формы — от круглой, овальной, почкообразной до веерообразной и разветвленной.
При рассмотрении микропрепарата лепестков с поверхности должны быть видны извилистостенные клетки эпидермиса, трехбороздные пыльцевые зерна. Клетки эпидермиса стебля прозенхимные, вытянутые по длине с редкими волосками.
Измельченное сырье. При рассмотрении микропрепаратов листа с поверхности должны быть видны фрагменты клеток эпидермиса с устьицами, розетками, со сферокристаллами, многочисленные волоски, обрывки сосудов.
Порошок. При рассмотрении микропрепаратов порошка должны быть видны фрагменты эпидермиса с устьицами, розетками и иногда сферокристаллами, многочисленные обрывки волосков, паренхимы и сосудов.
Рисунок — Термопсиса ланцетного трава
1 — волоски листа с крупнобугристой и гладкой поверхностью
и сферокристаллы (400x); 2 — фрагмент волоска листа
с крупнобугристой поверхностью (1000x); 3 — волоски по краю
листа (400x); 4 — сферокристаллы фенологликозида
термопсиланцина в эпидермисе листа (400x); 5 — волоски
чашечки, пыльцевые зерна трехбороздные (400x); 6 — волоски
чашечки (400x); 7 — волоски по краю чашечки (100x);
8 — извилистостенный эпидермис венчика (1000x);
9 — эпидермис стебля, прозенхимные клетки, устьица,
сферокристаллы (1000x).
Определение основных групп биологически активных веществ
На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля с флуоресцентным индикатором наносят полосой 30 мкл (0,03 мл) раствора А, приготовленного для количественного определения. Пластинку с нанесенной пробой сушат на воздухе в течение 5 мин, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 1 ч смесью растворителей: хлороформ — ацетон — этанол — аммиак 25% (20:20:3:1) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителя пройдет около 80 — 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, обрабатывают реактивом Драгендорфа и рассматривают при дневном свете.
На хроматограмме раствора А должны обнаруживаться не менее 3 зон адсорбции оранжевого цвета.
1,0 г сырья измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, экстрагируют на кипящей водяной бане 10 мл хлористоводородной кислоты 1% в течение 5 мин, охлаждают и фильтруют.
0,5 мл фильтрата помещают в пробирку, прибавляют 0,5 мл реактива Драгендорфа; должно наблюдаться образование осадка оранжевого цвета (алкалоиды).
Влажность. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок — не более 13%.
Зола общая. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок — не более 8%.
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок — не более 4%.
Измельченность сырья. Цельное сырье: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм, — не более 5%. Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, не более 5%. Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,16 мм, не более 5%.
Плоды. Цельное сырье, измельченное сырье — не более 1%.
Побуревших частей травы и корней (в том числе отделенных при анализе). Цельное сырье, измельченное сырье — не более 4%;
Органической примеси. Цельное сырье, измельченное сырье — не более 2%.
Минеральной примеси. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок — не более 1%.
Тяжелые металлы и мышьяк. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Радионуклиды. В соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок: сумма алкалоидов в пересчете на термопсин — не менее 1,5%.
Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм. Около 10,0 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 100 мл хлороформа и 5 мл аммиака раствора 25%, закрывают пробкой и встряхивают на вибрационном встряхивателе в течение 2 ч или оставляют при комнатной температуре на 15 ч, после чего встряхивают еще в течение 30 мин. Органическое извлечение фильтруют через вату (раствор А).
50,0 мл раствора А переносят в колбу вместимостью 100 мл и хлороформ отгоняют до объема 1 — 2 мл. Оставшийся хлороформ удаляют продуванием воздуха. К остатку прибавляют 2 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида и растирают стеклянной палочкой до полного исчезновения комочков, затем прибавляют пипеткой 8 мл воды и перемешивают в течение 2 — 3 мин. К содержимому прибавляют пипеткой 10 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты, осторожно перемешивают и оставляют на 8 — 10 мин, затем встряхивают на вибрационном встряхивателе в течение 8 — 10 мин и фильтруют через тройной бумажный складчатый фильтр диаметром 7 см (раствор Б).
10,0 мл раствора Б переносят в колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 10 мл воды, 2 капли метилового красного раствора и титруют избыток кислоты 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления желтого окрашивания.
Параллельно проводят контрольный опыт. В колбу вместимостью 50 мл помещают 1 мл 0,1 М раствором натрия гидроксида, прибавляют 4 мл воды и 5 мл 0,2 М раствора хлористоводородной кислоты, перемешивают, прибавляют 2 капли метилового красного раствора и титруют избыток кислоты 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления желтого окрашивания.
Содержание суммы алкалоидов в пересчете на термопсин в абсолютно сухом сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{(Vo - V) \cdot 0,0244 \cdot 100 \cdot 20 \cdot 100 \cdot 100}{50 \cdot 10 \cdot a \cdot (100 - W)} = \frac{(V_{1} - V_{2}) \cdot 976}{a \cdot (100 - W)}
где: 0,0244 — количество алкалоидов в пересчете на термопсин, соответствующее 1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты, г;
Vo — объем 0,1 М раствором натрия гидроксида, пошедшего на титрование контрольного опыта, г;
V — объем 0,1 М раствором натрия гидроксида, пошедшего на титрование испытуемого раствора, мл;
Упаковка, маркировка и транспортирование. В соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».