--- title: "\"ФС.2.5.0070.18. Фармакопейная статья. Девясила высокого корневища и корни\"" number: "ФС.2.5.0070.18" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-5-0070-18" --- ## "ФС.2.5.0070.18. Фармакопейная статья. Девясила высокого корневища и корни" # "ФС.2.5.0070.18. Фармакопейная статья. Девясила высокого корневища и корни" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749) ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV") > [!IMPORTANT] > В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. > Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.01.2019 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. > Взамен ГФ XI, [ст. 73](https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo#p105767). > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье" n1["ФС.2.5.0070.18"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-5-0070-18" "ФС.2.5.0070.18. Фармакопейная статья. Девясила высокого корневища и корни (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ```
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
Девясила высокого корневища и корни
Inulae helenii rhizomata et radices
ФС.2.5.0070.18
Взамен ГФ XI ст. 73
Собранные осенью, очищенные от остатков надземных частей и земли, высушенные корневища и корни дикорастущего и культивируемого многолетнего травянистого растения девясила высокого - Inula helenium L., сем. астровых - Asteraceae.
ПОДЛИННОСТЬ Внешние признаки. Цельное сырье. Корневища и корни цилиндрические, большей частью продольно - расщепленные, снаружи продольно - мелкоморщинистые, длиной 2 - 20 см, толщиной 0,5 - 3 см, твердые, в изломе слабозернистые, с заметными коричневатыми блестящими точечками - вместилища с эфирным маслом (при рассмотрении под лупой (10x)). Цвет наружной поверхности серовато-коричневый, на изломе - желтовато-белый или желтовато-серый. Запах своеобразный, ароматный. Вкус водного извлечения пряный, горьковатый. Измельченное сырье. Кусочки корней и корневищ различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 7 мм. Цвет кусочков с наружной поверхности серовато-коричневый, излома - желтовато-белый, желтовато-серый. Запах своеобразный, ароматный. Вкус водного извлечения пряный, горьковатый.
Порошок. Кусочки корневищ и корней различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 2 мм. Цвет серовато-коричневый, желтовато-белый, желтовато-серый. Запах своеобразный, ароматный. Вкус водного извлечения пряный, горьковатый.
Микроскопические признаки. Цельное сырье. При рассмотрении микропрепаратов поперечного среза корня должна быть видна многорядная серовато-коричневая пробка, кора и древесина. Корень имеет вторичное строение. Кора представлена крупными паренхимными тонкостенными клетками, уменьшающимися по направлению к камбию. Среди паренхимных клеток обнаруживаются участки флоэмы в виде мелких клеток, образующих небольшие группы. Клетки паренхимы коры содержат инулин в виде бесформенных, бесцветных, сильно преломляющих свет "глыбок" (препарат просматривают без нагревания!). Во вторичной коре заметны участки луба в виде мелких клеток, расположенных небольшими группами. Линия камбия четкая. В древесине видны крупные сосуды, особенно близ камбия, расположенные группами. Над сосудами могут наблюдаться волокна либриформа. Сердцевинные лучи пронизывают древесину, и состоят из 1 - 5 рядов тангентально вытянутых клеток. В коре и древесине корня имеются крупные схизогенные вместилища со смолой и эфирным маслом. Они округлые или овальные, с хорошо заметным слоем выделительных клеток. После окраски раствором судана III капли смолистого содержимого во вместилищах приобретают яркий оранжево-красный цвет. ![рис. 1](https://i.bukva.ai/3rbxVxxF/img_0.jpg)
Рисунок 1 - Девясила высокого корневища и корни.
1 - поперечный срез корня: а - линия камбия,
б - эфирномасличные вместилища, в - сосуды (100x);
2 - поперечный срез корня: а - линия камбия,
б - эфирномасличные вместилища, в - сосуды, г - группы
волокон либриформа (100x); 3 - поперечный срез корня:
а - сосуды, б - группы волокон либриформа (100x);
4 - поперечный срез корня: а - эфирномасличное вместилище;
б - паренхимные клетки (100x); 5 - пробка (400x);
6 - эфирномасличные вместилища (400x). Измельченное сырье. При рассмотрении "давленых препаратов" должны быть видны фрагменты пробки серовато-коричневого цвета, фрагменты паренхимы коры со схизогенными вместилищами со смолой и эфирным маслом. Фрагменты паренхимы с глыбками инулина; группы волокон с утолщенными стенками или их фрагменты; фрагменты сосудов (сетчатых и лестничных) и трахеиды. Порошок. При рассмотрении микропрепарата порошка должны быть видны фрагменты пробки серовато-коричневого цвета, фрагменты паренхимы с глыбками инулина, обрывки паренхимы с эфирномасличными вместилищами или разорванные вместилища, фрагменты волокон, фрагменты сосудов (сетчатых и лестничных). Определение основных групп биологически активных веществ Тонкослойная хроматография Около 1,0 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, помещают в коническую колбу со шлифом вместимостью 50 мл, прибавляют 10 мл хлороформа, перемешивают в течение 10 мин и фильтруют через бумажный фильтр "красная лента" (испытуемый раствор). На линию старта аналитической хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 10 мкл испытуемого раствора. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 1 ч смесью растворителей бензол - этилацетат - спирт 96% (94:3:0,5) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, опрыскивают ванилина раствором в серной кислоте. На хроматограмме испытуемого раствора (в средней части) должны обнаруживаться основные зоны адсорбции красного или красно-фиолетового цвета (терпеноиды); допускается обнаружение других зон адсорбции. Качественные реакции При нанесении на поперечный срез девясила высокого корневищ и корней, на соскоб частиц измельченного сырья или порошок 0,1 мл тимола раствора спиртового 20% и 0,05 мл серной кислоты концентрированной должно наблюдаться оранжево-красное окрашивание (инулин). При нанесении на поперечный срез девясила высокого корневищ и корней, на соскоб частиц измельченного сырья или порошок 0,1 мл раствора йода спиртового 1% не должно наблюдаться синего окрашивания (крахмал). ИСПЫТАНИЯ Влажность. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 13%. Зола общая. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 10%. Зола, нерастворимая в кислоте хлористоводородной. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 4%. Измельченность сырья. Цельное сырье: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 3 мм, - не более 5%. Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, - не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, - не более 10%. Порошок: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, - не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,18 мм, - не более 5%. Посторонние примеси Дряблых корневищ и корней, оснований стеблей и других частей девясила. Цельное сырье - не более 5%. Корневищ и корней, потемневших в изломе. Цельное сырье - не более 5%. Органическая примесь. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 0,5%. Минеральная примесь. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок - не более 1,0%. Тяжелые металлы и мышьяк. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0009-15) "Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах". Радионуклиды. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0001-15) "Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах". Остаточные количества пестицидов. В соответствии с требованиями "[Определение содержания остаточных пестицидов](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-5-3-0011-15) в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах". Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота". Количественное определение. Цельное сырье, измельченное сырье, порошок: суммы фруктозанов и фруктозы в пересчете на инулин - не менее 25%; экстрактивных веществ, извлекаемых водой - не менее 35%. Сумма фруктозанов и фруктозы. Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм. Около 1,0 г (точная навеска) измельченного сырья помещают в колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 60 мл воды и нагревают на кипящей водяной бане (с погружением колбы) в течение 45 мин, затем охлаждают при комнатной температуре в течение 5 мин. Полученное извлечение фильтруют через вату в мерную колбу вместимостью 200 мл так, чтобы частицы сырья не попали на фильтр. Колбу промывают 10 мл воды и фильтруют в ту же мерную колбу. Экстракцию водой повторяют еще дважды (первый раз нагревают 45 мин с 30 мл воды, второй раз - 15 мин с 30 мл воды), фильтруя извлечение в ту же мерную колбу. Затем сырье переносят на вату, колбу ополаскивают 10 мл воды, фильтруя смыв через вату еще 10 мл воды. Вату со шротом отжимают. К полученному извлечению в мерную колбу прибавляют 1 мл свинца (II) ацетата раствора 10%, перемешивают и оставляют на 10 мин. Затем в колбу добавляют 2 мл динатрия гидрофосфата безводного раствора 5%, перемешивают и оставляют на 5 мин. Затем объем раствора в колбе доводят водой до метки и перемешивают. Содержимое колбы фильтруют через бумажный фильтр, отбрасывая первые 10 - 15 мл фильтрата. 2 мл фильтрата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки, перемешивают (раствор А испытуемого раствора). В каждую из двух конических колб вместимостью по 50 мл помещают по 5 мл резорцина спиртового раствора 0,1% и по 10 мл хлористоводородной кислоты 30%. Затем в первую колбу добавляют 5 мл раствора А испытуемого раствора, во вторую 5 мл воды (раствор сравнения А). Обе колбы нагревают на водяной бане при температуре 80 °C в течение 20 мин, затем охлаждают до комнатной температуры. Содержимое колб количественно переносят в соответствующие мерные колбы вместимостью 25 мл и доводят объем растворов в них хлористоводородной кислотой 30% до метки, перемешивают (раствор Б испытуемого раствора, раствор сравнения Б). Через 15 мин измеряют оптическую плотность раствора Б на спектрофотометре при длине волны 483 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм относительно раствора сравнения Б. Содержание суммы фруктозанов и фруктозы в пересчете на инулин в абсолютно сухом сырье в процентах (X) вычисляют по формуле: $X = \frac{A \cdot 200 \cdot 100 \cdot 25 \cdot 100}{A_{1\text{см}}^{1\%} \cdot a \cdot 2 \cdot 5 \cdot (100 - W)} = \frac{A \cdot 5000000}{A_{1\text{см}}^{1\%} \cdot a \cdot (100 - W)}$ , где A - оптическая плотность раствора Б испытуемого раствора; $A_{1\text{см}}^{1\%}$ - удельный показатель поглощения продуктов реакции инулина с резорцином в кислой среде при длине волны 483 нм, равный 498; a - навеска сырья, г; W - влажность сырья, %. Экстрактивные вещества. В соответствии с ОФС "Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах" ([метод 1](https://bukva.ai/docs/ofs-1-5-3-0006-15#p100008), экстрагент - вода). Упаковка, маркировка и транспортирование. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-1-0019-15) "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". Хранение. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0011-15) "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". ---