---
title: "\"ФС.2.4.0006.22. Фармакопейная статья. Женьшеня настоящего корней экстракт сухой\""
number: "ФС.2.4.0006.22"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-4-0006-22"
---

## "ФС.2.4.0006.22. Фармакопейная статья. Женьшеня настоящего корней экстракт сухой"

# "ФС.2.4.0006.22. Фармакопейная статья. Женьшеня настоящего корней экстракт сухой"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание")

> [!IMPORTANT]
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2022 N 246 данный документ введен в действие с 01.04.2022.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**

</div>



| <a id="p100003"></a><a id="p100004"></a>Женьшеня настоящего корней экстракт сухой<br>Panacis ginseng radicibus extractum siccum | <a id="p100005"></a><a id="p100006"></a>ФС.2.4.0006.22<br>Вводится впервые |
| --- | --- |


<a id="p100007"></a>Настоящая фармакопейная статья распространяется на Женьшеня настоящего корней экстракт сухой, получаемый из собранных в конце августа - начале сентября и высушенных корней дикорастущего и культивируемого многолетнего травянистого растения женьшеня настоящего - Panax ginseng C.A. Mey, сем. аралиевых - Araliaceae, экстракцией спиртом подходящей концентрации, применяемый для производства лекарственных препаратов.
<a id="p100008"></a>Содержит не менее 4,0% суммы гинсенозидов в пересчете на гинсенозид Rb1 и абсолютно сухую субстанцию.
<a id="p100009"></a>Описание
<a id="p100010"></a>Аморфный порошок от светло-желтого цвета с сероватым оттенком или без оттенка до коричневого цвета с характерным запахом.

<a id="p100011"></a>

---

<a id="p100012"></a><*> Гигроскопичен, комкуется.

<a id="p100013"></a>Подлинность
<a id="p100014"></a>Высокоэффективная жидкостная хроматография
<a id="p100015"></a>Времена удерживания двух пиков на хроматограмме испытуемого раствора, полученного для количественного определения, должно соответствовать временам удерживания основных пиков на хроматограммах растворов стандартных образцов гинсенозида Rb1 и гинсенозида Rg2.
<a id="p100016"></a>Тонкослойная хроматография
<a id="p100017"></a>Приготовление растворов
<a id="p100018"></a>Испытуемый раствор. 0,15 г субстанции растворяют в 10,0 мл метанола 70% и перемешивают.
<a id="p100019"></a>Раствор стандартного образца (СО) женьшеня экстракта сухого. 0,15 г СО женьшеня экстракта сухого растворяют в 10,0 мл метанола 70% и перемешивают.
<a id="p100020"></a>Подвижная фаза (ПФ). Бутанол, воду и этилацетат смешивают в соотношении 100:50:25, оставляют смесь для разделения фаз на 10 мин. Используют верхний слой.
<a id="p100021"></a>На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля в виде полос длиной 10 мм и шириной не более 2 мм наносят 20 мкл испытуемого раствора и 20 мкл раствора стандартного образца (СО) женьшеня экстракта сухого. Пластинку с нанесенными пробами сушат до удаления следов растворителей, затем помещают в хроматографическую камеру, предварительно насыщенную ПФ в течение 1 ч, и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры и сушат до удаления следов растворителей. Хроматограмму обрабатывают анисового альдегида раствором уксуснокислым в метаноле, выдерживают при температуре 100 - 105 °C в течение 5 - 10 мин и просматривают при длине дневном свете.
<a id="p100022"></a>На хроматограмме раствора СО женьшеня экстракта сухого должны обнаруживаться не менее восьми зон адсорбции от светло-фиолетового до фиолетового цвета (гинсенозиды).
<a id="p100023"></a>На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться не менее восьми зон адсорбции от светло-фиолетового до фиолетового цвета, соответствующие по расположению, цвету и размеру зонам адсорбции на хроматограмме раствора сравнения (гинсенозиды); допускается обнаружение других зон адсорбции.
<a id="p100024"></a>Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008-15) "Остаточные органические растворители".
<a id="p100025"></a>Потеря в массе при высушивании. Не более 7,0%. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0010-15) "Потеря в массе при высушивании".
<a id="p100026"></a>Тяжелые металлы. Не более 0,01%. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0021-15) "Экстракты".
<a id="p100027"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".
<a id="p100028"></a>Количественное определение. Определение проводят методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.
<a id="p100029"></a>Приготовление растворов
<a id="p100030"></a>Буферный раствор. 3,5 г динатрия гидрофосфата дигидрата и 7,2 г калия дигидрофосфата растворяют в воде в мерной колбе вместимостью 1000 мл, доводят объем раствора те же растворителем метки и перемешивают.
<a id="p100031"></a>Испытуемый раствор. Около 0,100 г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в 5 мл буферного раствора, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. 5,0 мл полученного раствора наносят на картридж для твердофазной экстракции (октадецилсилил силикагель, 0,50 г/45 мкм), предварительно активированный 5 мл метанола, а затем 20 мл воды. Проводят элюирование 20 мл воды, затем 15 мл метанола 30%. Элюаты проверяют на отсутствие гинсенозидов и отбрасывают или заменяют картридж на аналогичный. Затем проводят элюирование 20 мл метанола, элюат собирают и выпаривают на роторном испарителе досуха. Сухой остаток растворяют в 2,0 мл метанола и фильтруют через мембранный фильтр с диаметром пор 0,45 мкм.
<a id="p100032"></a>Раствор стандартного образца (СО) женьшеня экстракта сухого. Около 0,100 г (точная навеска) СО женьшеня экстракта сухого помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в 5 мл буферного раствора, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. 5,0 мл полученного раствора наносят на картридж для твердофазной экстракции и далее раствор готовят аналогично приготовлению испытуемого раствора.
<a id="p100033"></a>Раствор стандартного образца (СО) гинсенозида Rb1. Около 0,003 г (точная навеска) гинсенозида Rb1 растворяют в 5,0 мл метанола.
<a id="p100034"></a>Раствор стандартного образца (СО) гинсенозида Rg2. Около 0,003 г (точная навеска) гинсенозида Rg2 в 5,0 мл метанола.
<a id="p100035"></a>Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 1,0 мл раствора стандартного образца (СО) гинсенозида Rb1 смешивают с 1,0 мл стандартного образца (СО) гинсенозида Rg2.
<a id="p100036"></a>Проверка пригодности хроматографической системы. Хроматографическая система считается пригодной, если для хроматограммы раствора для проверки хроматографической системы выполняются следующие условия:
- <a id="p100037"></a>разрешающая способность между пиками гинсенозида Rb1 и гинсенозида Rg2 должна быть не менее 1,5;
- <a id="p100038"></a>эффективность хроматографической колонки для пика гинсенозида Rb1 должна быть не менее 15000 теоретических тарелок;

<div align="center">

- <a id="p100039"></a>фактор асимметрии для пика гинсенозида Rb1 должен быть не более 1,5%;

</div>

- <a id="p100040"></a>относительное стандартное отклонение, рассчитанное по пику гинсенозида Rb1 не должно превышать 2,0% (6 введений).

<div align="center">

<a id="p100041"></a>Условия хроматографирования

</div>



| <a id="p100042"></a>Колонка | <a id="p100043"></a>125 x 4,6 мм, сорбент октадецилсилильный силикагель (C18), 5 мкм |
| --- | --- |
| <a id="p100044"></a>Подвижная фаза (ПФ) | <a id="p100045"></a><a id="p100046"></a>ПФ A: воды, доведенная до pH 2 фосфорной кислотой<br>ПФ B: ацетонитрил |


<div align="center">

<a id="p100047"></a>Программа градиента

</div>



| <a id="p100048"></a>Время, мин | <a id="p100049"></a>A, об. % | <a id="p100050"></a>B, об. % |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100051"></a>$0 \rightarrow 8$ | <a id="p100052"></a>80 | <a id="p100053"></a>20 |
| <a id="p100054"></a>$8 \rightarrow 40$ | <a id="p100055"></a>$80 \rightarrow 60$ | <a id="p100056"></a>$20 \rightarrow 40$ |
| <a id="p100057"></a>$40 \rightarrow 45$ | <a id="p100058"></a>$60 \rightarrow 40$ | <a id="p100059"></a>$40 \rightarrow 60$ |
| <a id="p100060"></a>$45 \rightarrow 57$ | <a id="p100061"></a>$40 \rightarrow 0$ | <a id="p100062"></a>$60 \rightarrow 100$ |



| <a id="p100063"></a>Скорость потока, мл/мин | <a id="p100064"></a>1,0 |
| --- | --- |
| <a id="p100065"></a>Температура колонки, °C | <a id="p100066"></a>35 |
| <a id="p100067"></a>Детектор | <a id="p100068"></a>спектрофотометрический |
| <a id="p100069"></a>Длина волны, нм | <a id="p100070"></a>203 |
| <a id="p100071"></a>Объем вводимой пробы, мкл | <a id="p100072"></a>20 |


<a id="p100073"></a>Относительное время удерживания: гинсенозид Rb1 - 1 (около 33 мин); гинсенозид Rg2 - около 0,98; также должны обнаруживаться пики с относительными временами удерживания около 0,53; 0,54; 0,88; 1,04; 1,08 и 1,17.
<a id="p100074"></a>Хроматографируют попеременно испытуемый раствор, раствор стандартного образца (СО) женьшеня экстракта сухого, раствор стандартного образца (СО) гинсенозида Rb1 и раствор стандартного образца (СО) гинсенозида Rg2, получая не менее 3 хроматограмм для каждого из растворов.
<a id="p100075"></a>Содержание суммы гинсенозидов в пересчете на гинсенозид Rb1 и абсолютно сухую субстанцию в процентах (X) вычисляют по формуле:

<div align="center">

<a id="p100076"></a> $X = \frac{S \cdot a_{o} \cdot P \cdot 10 \cdot 2 \cdot 100 \cdot 100}{S_{o} \cdot a \cdot 5 \cdot 5 \cdot 100 \cdot (100 - W)} = \frac{S \cdot a_{o} \cdot P \cdot 80}{S_{o} \cdot a \cdot (100 - W)}$ ,

</div>


<a id="p100077"></a>где S - сумма площадей пиков гинсенозидов Rb1 и Rg2, а также неидентифицированных пиков с относительными временами удерживания 0,53; 0,54; 0,88; 1,04; 1,08; 1,17 на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100078"></a>So - площадь пика гинсенозида Rb1 на хроматограмме раствора испытуемого раствора;
<a id="p100079"></a>a - навеска субстанции, г;
<a id="p100080"></a>ao - навеска СО гинсенозида Rb1, г;
<a id="p100081"></a>W - потеря в массе при высушивании субстанции, %;
<a id="p100082"></a>P - содержание основного вещества в СО гинсенозида Rb1, %.
<a id="p100083"></a>*Хранение. В соответствии с требованиями [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0010-18) "Хранение лекарственных средств".*



<a id="p100084"></a>

---