ФС.2.2.0037. Фармакопейная статья. Кислород (93%)
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 02.03.2026 № 147)
(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание»)
Примечание
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 03.03.2026. В соответствии с Приказом Минздрава России от 02.03.2026 № 147 данный документ введен в действие с 29.05.2026.
| O2 | Mr 32,00 |
|---|
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Содержание: от 90,0% (об/об) до 96,0% (об/об) O2. Остаток состоит преимущественно из аргона и азота.
Данная фармакопейная статья распространяется на кислород (93%) для медицинского применения. Она не распространяется на газ, полученный с помощью индивидуальных концентраторов для бытового использования.
ПРОИЗВОДСТВО
Кислород (93%) получают в одноступенчатых концентраторах путем адсорбционной очистки окружающего воздуха с использованием цеолитов. В процессе производства содержание кислорода непрерывно контролируется с помощью парамагнитного анализатора (ОФС «Кислород в газах медицинских»). После проектирования и установки концентратора, а также после любых изменений или существенных вмешательств, получаемый газ должен соответствовать следующим требованиям.
СВОЙСТВА
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
Испытуемый образец соответствует требованиям при количественном определении (ОФС «Кислород в газах медицинских»).
ИСПЫТАНИЯ
Углерода диоксид. Не более 300 ppm (об/об). Определение проводят подходящим методом в соответствии с ОФС «Углерода диоксид в газах медицинских».
Испытание с использованием инфракрасного анализатора проводят с учетом следующих уточнений:
Испытуемый газ. Испытуемый образец, который фильтруют во избежание явления светорассеяния.
Газ сравнения (а). Кислород Р.
Газ сравнения (б). Смесь 7% (об/об) азота Р1 и 93% (об/об) кислорода Р, содержащая 300 ppm (об/об) углерода диоксида Р1.
Калибруют прибор и устанавливают чувствительность с помощью газов сравнения (а) и (б). Измеряют содержание углерода диоксида в испытуемом газе.
Испытание методом газовой хроматографии проводят с учетом следующих уточнений:
Испытуемый газ. Испытуемый образец.
Газ сравнения. Поверочная газовая смесь, содержащая около 0,03% (300 ppm) углерода диоксида в кислороде.
- колонка: из нержавеющей стали или стекла длиной 2 м и внутренним диаметром 1 мм, заполненная сополимером дивинилбензолвинилпирролидона с размером частиц 152 — 178 мкм;
- газ-носитель: гелий для хроматографии Р;
- скорость потока: 10 мл/мин;
- температура:
- колонки 70 — 80 °C;
- детектора 70 — 80 °C;
- детектор: термокондуктометрический;
- объем вводимой пробы: 250 мкл петлевой инжектор;
- время хроматографирования: 5 мин.
Порядок элюирования веществ: суммарный пик кислорода и азота, углерода диоксид.
Пригодность хроматографической системы (газ сравнения):
- разрешение: не менее 1,5 между суммарными пиком кислорода и азота и пиком углерода диоксида;
- повторяемость:
- относительное стандартное отклонение площади пика углерода диоксида не более 10% для 6 повторных вводов газа сравнения;
- относительное стандартное отклонение времени удерживания углерода диоксида не более 2% для 6 повторных вводов газа сравнения.
Содержание углерода диоксида в объемных процентах (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{S_{1} \cdot P}{S_{0}} ,
где: S1 — площадь пика углерода диоксида на хроматограмме испытуемого газа;
S0 — площадь пика углерода диоксида на хроматограмме газа сравнения;
P — содержание углерода диоксида в газе сравнения, %.
Углерода монооксид. Не более 5 ppm (об/об). Определение проводят подходящим методом в соответствии ОФС «Углерода монооксид в газах медицинских».
Определение с использованием инфракрасного анализатора проводят с учетом следующих уточнений:
Испытуемый газ. Испытуемый образец, который фильтруют во избежание явления светорассеяния.
Газ сравнения (а). Кислород Р.
Газ сравнения (б). Смесь, содержащая 5 ppm (об/об) углерода монооксида Р в азоте Р1.
Калибруют прибор и устанавливают чувствительность с помощью газов сравнения (а) и (б). Измеряют содержание углерода монооксида в испытуемом газе.
Испытание методом газовой хроматографии проводят с учетом следующих уточнений:
Испытуемый газ. Испытуемый образец.
Газ сравнения. Поверочная газовая смесь, содержащая около 0,0005% углерода монооксида и 0,0015% метана в кислороде.
- колонка: из нержавеющей стали или стекла длиной 2 м и внутренним диаметром 1 мм, заполненная углеродным молекулярным ситом с размером частиц 152 — 178 мкм;
- газ-носитель: сухой воздух;
- скорость потока: 10 мл/мин;
- температура:
- колонки 70 — 80 °C;
- детектора 70 — 80 °C;
- детектор: термохимический;
- объем вводимой пробы: 250 мкл петлевой инжектор;
- время хроматографирования: 5 мин.
Порядок элюирования веществ: кислород, углерода монооксид, метан.
Пригодность хроматографической системы (газ сравнения):
- разрешение: не менее 1,5 между пиками кислорода и углерода монооксида;
- повторяемость:
- относительное стандартное отклонение площади пика углерода монооксида не более 10% для 6 повторных вводов газа сравнения;
- относительное стандартное отклонение времени удерживания углерода монооксида не более 2% для 6 повторных вводов газа сравнения.
Содержание углерода монооксида в объемных процентах (X) вычисляют по формуле:
X = \frac{S_{1} \cdot P}{S_{0}} ,
где: S1 — площадь пика углерода монооксида на хроматограмме испытуемого газа;
S0 — площадь пика углерода монооксида на хроматограмме газа сравнения;
P — содержание углерода монооксида в газе сравнения, %.
Азота монооксид и азота диоксид (ОФС «Азота монооксид и азота диоксид в газах медицинских»). Не более 2 ppm (об/об) суммарно. Определение проводят с использованием хемилюминесцентного анализатора (метод 1) или индикаторной трубки (метод 2).
Определение проводят с использованием хемилюминесцентного анализатора с учетом следующих уточнений:
Испытуемый газ. Испытуемый образец.
Газ сравнения (а). Смесь 21% (об/об) кислорода Р и 79% (об/об) азота Р1, содержащая менее 0,05 ppm (об/об) азота оксида и азота диоксида.
Газ сравнения (б). Смесь, содержащая 2 ppm (об/об) азота диоксида Р в азоте Р1.
Калибруют прибор и устанавливают чувствительность с помощью газов сравнения (а) и (б). Измеряют содержание азота оксида и азота диоксида в испытуемом газе.
Серы диоксид. Не более 1 ppm (об/об). Определение проводят с использованием ультрафиолетового флуоресцентного анализатора (рисунок 1) или индикаторной трубки (ОФС «Индикаторные трубки»).
Рисунок 1 — Ультрафиолетовый флуоресцентный анализатор
Определение проводят с использованием ультрафиолетового флуоресцентного анализатора проводят с учетом следующих уточнений:
Прибор состоит из следующих компонентов:
- системы, генерирующей ультрафиолетовое излучение с длиной волны 210 нм, состоящей из ультрафиолетовой лампы, коллиматора и селективного фильтра; луч периодически блокируется прерывателем, вращающимся с высокой скоростью;
- реакционной камеры, через которую проходит испытуемый газ;
- системы, регистрирующей излучение при длине волны 350 нм, состоящей из селективного фильтра, фотоумножителя и усилителя.
Испытуемый газ. Испытуемый образец, который должен быть отфильтрован.
Газ сравнения (а). Смесь 7% (об/об) азота Р1 и 93% (об/об) кислорода Р.
Газ сравнения (б). Смесь 7% (об/об) азота Р1 и 93% (об/об) кислорода Р, содержащая от 0,5 ppm (об/об) до 2 ppm (об/об) серы диоксида Р1.
Калибруют прибор и устанавливают чувствительность с использованием газов сравнения (а) и (б). Измеряют содержание серы диоксида в испытуемом газе.
Масло. Не более 0,1 мг/м3. Определение проводят с использованием индикаторной трубки (ОФС «Индикаторные трубки»).
Вода (ОФС «Вода в газах медицинских», метод 2 или 3) или Водяные пары (ОФС «Вода в газах медицинских», метод 4). Не более 67 ppm (об/об).
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят подходящим методом в соответствии с ОФС «Кислород в газах медицинских».
Испытание методом газовой хроматографии проводят с учетом следующих уточнений:
Газ сравнения. Поверочная газовая смесь, содержащая около 93,0% кислорода и 7,0% азота.
ХРАНЕНИЕ
Кислород 93%, получаемый из кислородного концентратора, обычно используется на месте его производства, поступает непосредственно в трубопровод газа медицинского или систему подачи. Если применимо, может храниться в подходящих упаковках, отвечающих установленным требованиям. Не допускают использование несовместимых с кислородом масел и смазочных материалов.