---
title: "\"ФС.2.2.0021.18. Фармакопейная статья. Алюминия гидроксид полигидрат. Алюминия гидроксид\""
number: "ФС.2.2.0021.18"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-2-0021-18"
---
## "ФС.2.2.0021.18. Фармакопейная статья. Алюминия гидроксид полигидрат. Алюминия гидроксид"
# "ФС.2.2.0021.18. Фармакопейная статья. Алюминия гидроксид полигидрат. Алюминия гидроксид"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")
> [!IMPORTANT]
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 14.02.2022 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
> Взамен ГФ X, ст. 44.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
Алюминия гидроксид, полигидрат
Al(OH)3·nH2O
| Al(OH)3·nH2O | М.м. 78,00 |
| --- | --- |
Содержит не менее 76,5% алюминия гидроксида Al(OH)3.
Описание. Белый или почти белый аморфный порошок.
Растворимость. Практически нерастворим в воде.
Подлинность.
1. Качественная реакция. Остаток после прокаливания субстанции, предварительно смоченной 5% раствором кобальта нитрата, должен быть окрашен в синий цвет.
2. Качественная реакция. 0,5 г субстанции растворяют в 10 мл 3 М раствора хлористоводородной кислоты при нагревании. Полученный раствор дает характерную реакцию на алюминий ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-0001-15) "Общие реакции на подлинность").
pH. Не более 10,0 (водная суспензия 1:25, ОФС "Ионометрия", [метод 3](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0004-15#p100085)).
Карбонаты. К 0,2 г субстанции прибавляют 10 мл воды, нагревают до кипения и фильтруют. При прибавлении к фильтрату 2 капель 0,1% раствора фенолфталеина может появиться розовое окрашивание, которое должно исчезнуть от прибавления не более 0,1 мл 0,1 М раствора соляной кислоты.
Хлориды. Не более 0,05% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-2-0009-15) "Хлориды"). 0,4 г субстанции растворяют в 10 мл азотной кислоты разведенной 12,5%, доводят водой до 100,0 мл и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.
Сульфаты. Не более 0,05% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0007-15) "Сульфаты"). 1 г субстанции растворяют при нагревании в 30 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, по охлаждении доводят водой до 50,0 мл и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.
Железо. Не более 0,03% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-2-0011-15) "Железо"). 1 г субстанции растворяют при нагревании в 30 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, по охлаждении доводят водой до 50,0 мл и фильтруют. Для определения используют 5 мл фильтрата доведенного водой до 10,0 мл.
Аммиак. Не более 0,01% (ОФС "Аммиак"). 1 г субстанции растворяют при нагревании в 30 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, после охлаждения доводят водой до 50,0 мл и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.
Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС "Тяжелые металлы", [метод 2](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-2-0012-15#p100021), с использованием эталонного раствора 1. 0,5 г субстанции растворяют при нагревании в 5 мл уксусной кислоты, доводят водой до 10,0 мл и фильтруют.
Мышьяк. Не более 0,0001% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-2-0004-15) "Мышьяк"). Для определения используют 0,5 г субстанции.
<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 5 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС "Бактериальные эндотоксины").
---
<*> Контроль по показателю качества "Бактериальные эндотоксины" проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.
Количественное определение. Около 2 г (точная навеска) субстанции растворяют при нагревании в 15 мл хлористоводородной кислоты концентрированной. После охлаждения доводят объем раствора водой до 500,0 мл. К 20,0 мл полученного раствора прибавляют 25,0 мл 0,05 М раствора натрия эдетата и 20,0 мл ацетатного буферного раствора pH 4,5. Нагревают до кипения и выдерживают в течение 5 мин. После охлаждения прибавляют 50 мл спирта 95% и 2 мл 0,05% раствора дитизона. Титруют 0,05 М раствором цинка сульфата до ярко-розового окрашивания.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 3,900 мг алюминия гидроксида Al(OH)3.
Хранение. В плотно закрытой упаковке.
---