ФС.2.2.0021.18. Фармакопейная статья. Алюминия гидроксид полигидрат. Алюминия гидроксид

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749)

(«Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III»)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Алюминия гидроксид полигидрат Алюминия гидроксид Aluminii hydroxidum polyhydricum	ФС.2.2.0021.18
	Взамен ГФ X, ст. 44

Алюминия гидроксид, полигидрат

Al(OH)3·nH2O

Al(OH)3·nH2O	М.м. 78,00

Содержит не менее 76,5% алюминия гидроксида Al(OH)3.

Описание. Белый или почти белый аморфный порошок.

Растворимость. Практически нерастворим в воде.

Подлинность.

1. Качественная реакция. Остаток после прокаливания субстанции, предварительно смоченной 5% раствором кобальта нитрата, должен быть окрашен в синий цвет.

2. Качественная реакция. 0,5 г субстанции растворяют в 10 мл 3 М раствора хлористоводородной кислоты при нагревании. Полученный раствор дает характерную реакцию на алюминий (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

pH. Не более 10,0 (водная суспензия 1:25, ОФС «Ионометрия», метод 3).

Карбонаты. К 0,2 г субстанции прибавляют 10 мл воды, нагревают до кипения и фильтруют. При прибавлении к фильтрату 2 капель 0,1% раствора фенолфталеина может появиться розовое окрашивание, которое должно исчезнуть от прибавления не более 0,1 мл 0,1 М раствора соляной кислоты.

Хлориды. Не более 0,05% (ОФС «Хлориды»). 0,4 г субстанции растворяют в 10 мл азотной кислоты разведенной 12,5%, доводят водой до 100,0 мл и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Сульфаты. Не более 0,05% (ОФС «Сульфаты»). 1 г субстанции растворяют при нагревании в 30 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, по охлаждении доводят водой до 50,0 мл и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Железо. Не более 0,03% (ОФС «Железо»). 1 г субстанции растворяют при нагревании в 30 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, по охлаждении доводят водой до 50,0 мл и фильтруют. Для определения используют 5 мл фильтрата доведенного водой до 10,0 мл.

Аммиак. Не более 0,01% (ОФС «Аммиак»). 1 г субстанции растворяют при нагревании в 30 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, после охлаждения доводят водой до 50,0 мл и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС «Тяжелые металлы», метод 2, с использованием эталонного раствора 1. 0,5 г субстанции растворяют при нагревании в 5 мл уксусной кислоты, доводят водой до 10,0 мл и фильтруют.

Мышьяк. Не более 0,0001% (ОФС «Мышьяк»). Для определения используют 0,5 г субстанции.

<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 5 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

---

<*> Контроль по показателю качества «Бактериальные эндотоксины» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Количественное определение. Около 2 г (точная навеска) субстанции растворяют при нагревании в 15 мл хлористоводородной кислоты концентрированной. После охлаждения доводят объем раствора водой до 500,0 мл. К 20,0 мл полученного раствора прибавляют 25,0 мл 0,05 М раствора натрия эдетата и 20,0 мл ацетатного буферного раствора pH 4,5. Нагревают до кипения и выдерживают в течение 5 мин. После охлаждения прибавляют 50 мл спирта 95% и 2 мл 0,05% раствора дитизона. Титруют 0,05 М раствором цинка сульфата до ярко-розового окрашивания.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 3,900 мг алюминия гидроксида Al(OH)3.

Хранение. В плотно закрытой упаковке.

---