---
title: "\"ФС.2.1.0695. Фармакопейная статья. Ганцикловир\""
number: "ФС.2.1.0695"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0695"
---

## "ФС.2.1.0695. Фармакопейная статья. Ганцикловир"

# "ФС.2.1.0695. Фармакопейная статья. Ганцикловир"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ru по состоянию на 15.03.2024.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120 данный документ введен в действие с 13.03.2024.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Ганцикловир<br>Ганцикловир<br>Ganciclovirum</td><td><a id="p100006"></a>ФС.2.1.0695</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Вводится впервые</td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100008"></a><img src="https://i.bukva.ai/TCdQew5B/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100009"></a><a id="p100010"></a>C9H13N5O4<br>[82410-32-0]</td><td><a id="p100011"></a>М.м. 255,23</td></tr>
</table>



## <a id="p100012"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100013"></a>2-Амино-9-{[(1,3-дигидроксипропан-2-ил)окси]метил}-1,9-дигидро-6H-пурин-6-он.
<a id="p100014"></a>Содержит не менее 98,0% и не более 102,0% ганцикловира C9H13N5O4 в пересчете на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество.

## <a id="p100015"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100016"></a>Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок.
<a id="p100017"></a>[<*>](#p100021) Гигроскопичен. Проявляет полиморфизм.
<a id="p100018"></a>Растворимость. Мало растворим в воде, очень мало растворим в спирте 96%.
<a id="p100019"></a>[<*>](#p100021) Растворяется в разбавленных растворах минеральных кислот и щелочей.

<a id="p100020"></a>

---

<a id="p100021"></a><*> Приводится для информации.


## <a id="p100022"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. <a id="p100023"></a>ИК-спектрометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-1-0002) "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца ганцикловира.
<a id="p100024"></a>Если спектры различаются, 0,1 г субстанции и фармакопейного стандартного образца ганцикловира по отдельности растворяют в 3,6 мл воды при 80 °C, охлаждают на ледяной бане, фильтруют, высушивают осадок при температуре 105 °C в течение 3 ч и записывают спектры.
2. <a id="p100025"></a>Спектрофотометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-1-0003) "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").
<a id="p100026"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1 мг субстанции, растворяют в метаноле и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100027"></a>Раствор стандартного образца ганцикловира. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1 мг фармакопейного стандартного образца ганцикловира, растворяют в метаноле и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100028"></a>Спектр поглощения испытуемого раствора должен соответствовать спектру раствора стандартного образца ганцикловира.

## <a id="p100029"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100030"></a>Прозрачность раствора. Раствор 1,25 г субстанции в 25 мл натрия гидроксида раствора 1 М должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").
<a id="p100031"></a>Цветность раствора. Раствор, полученный в [испытании](#p100030) "Прозрачность раствора", должен выдерживать сравнение с эталоном Y5 (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).
<a id="p100032"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005) "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100033"></a>Подвижная фаза (ПФ). Ацетонитрил - трифторуксусной кислоты раствор 0,05% 500:500.
<a id="p100034"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 30 мг субстанции, растворяют в ПФ, при необходимости обрабатывают ультразвуком, охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100035"></a>Раствор стандартного образца ганцикловира. В мерную колбу вместимостью 5 мл помещают 3 мг фармакопейного стандартного образца ганцикловира, растворяют в ПФ, при необходимости обрабатывают ультразвуком, охлаждают до комнатной температуры и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100036"></a>Раствор сравнения. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора ПФ до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100037"></a>Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. Содержимое флакона с фармакопейным стандартным образцом смеси примесей ганцикловира, содержащим примеси A, B, C, D, E и F, растворяют в 1,0 мл раствора стандартного образца ганцикловира.
<a id="p100038"></a>Примечание
<a id="p100039"></a>Примесь A: 2-амино-9-{[(2-хлорпроп-2-ен-1-ил)окси]метил}-1,9-дигидро-6H-пурин-6-он [1797982-93-4].
<a id="p100040"></a>Примесь B: [(2RS)-2-[(2-амино-6-оксо-1,6-дигидро-9H-пурин-9-ил)метокси]-3-гидроксипропил]пропаноат [194159-18-7].
<a id="p100041"></a>Примесь C: 2-амино-9-({[(2RS)-1-гидрокси-3-хлорпропан-2-ил]окси}метил)-1,9-дигидро-6H-пурин-6-он [108436-36-8].
<a id="p100042"></a>Примесь D: 2-амино-9-({[(1,3-дигидроксипропан-2-ил)окси]метокси}метил)-1,9-дигидро-6H-пурин-6-он [1346598-14-8].
<a id="p100043"></a>Примесь E: 2-амино-9-{[(2,3-дигидроксипропил)окси]метил}-1,9-дигидро-6H-пурин-6-он [86357-09-7].
<a id="p100044"></a>Примесь F (гуанин): 2-амино-1,7-дигидро-6H-пурин-6-он [73-40-5].

<a id="p100045"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100046"></a>Колонка | <a id="p100047"></a>250 x 4,6 мм, силикагель для хроматографии, сильный катионит; 10 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100048"></a>Температура колонки | <a id="p100049"></a>40 °C; |
| <a id="p100050"></a>Скорость потока | <a id="p100051"></a>1,5 мл/мин; |
| <a id="p100052"></a>Детектор | <a id="p100053"></a>спектрофотометрический, 254 нм; |
| <a id="p100054"></a>Объем пробы | <a id="p100055"></a>20 мкл; |
| <a id="p100056"></a>Время хроматографирования | <a id="p100057"></a>2,5-кратное от времени удерживания пика ганцикловира. |


<a id="p100058"></a>Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор.
<a id="p100059"></a>Относительное время удерживания соединений. Ганцикловир - 1 (около 14 мин); примесь A - около 0,6; примесь B - около 0,67; примесь C - около 0,71; примесь D - около 0,8; примесь E - около 0,9; примесь F - около 2,0.
<a id="p100060"></a>Идентификация примесей. Для идентификации пиков примесей A, B, C, D, E и F используют относительное время удерживания соединений, хроматограмму раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы и хроматограмму, прилагаемую к фармакопейному стандартному образцу смеси примесей ганцикловира.
<a id="p100061"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы: отношение максимум/минимум (p/v) между пиками примеси E и ганцикловира должно быть не менее 5.
<a id="p100062"></a>Поправочные коэффициенты. Для расчета содержания примесей площади пиков следующих примесей умножают на соответствующие поправочные коэффициенты: примесь B - 1,3; примесь F - 0,7.
<a id="p100063"></a>Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора:
- <a id="p100064"></a>площадь пика примеси F не должна более чем в 4 раза превышать площадь пика ганцикловира на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,4%);
- <a id="p100065"></a>площадь пика примеси B не должна более чем в 2 раза превышать площадь пика ганцикловира на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,2%);
- <a id="p100066"></a>площадь пика каждой из примесей A, C, D и E не должна более чем в 1,5 раза превышать площадь пика ганцикловира на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,15%);
- <a id="p100067"></a>площадь пика любой другой примеси не должна превышать 0,5 площади пика ганцикловира на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,05%);
- <a id="p100068"></a>сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать шестикратную площадь пика ганцикловира на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,6%).
<a id="p100069"></a>Не учитывают пики, площадь которых менее 0,3 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,03%).
<a id="p100070"></a>Вода. Не более 4,0% (ОФС "Определение воды", [метод 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0002#p100007)). Для определения используют 0,3 г (точная навеска) субстанции и в качестве растворителя метанол. Растворитель прибавляют до образования густой взвеси и заменяют после каждого титрования.
<a id="p100071"></a>Сульфатная зола. Не более 0,1% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0014) "Сульфатная зола"). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100072"></a>Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008) "Остаточные органические растворители".
<a id="p100073"></a><**> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,84 ЕЭ на 1 мг ганцикловира (ОФС "Бактериальные эндотоксины"). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции с концентрацией 0,5 мг ганцикловира в 1 мл воды для БЭТ.

<a id="p100074"></a>

---

<a id="p100075"></a><**> Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

<a id="p100076"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

## <a id="p100077"></a>КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100078"></a>Определение проводят методом титриметрии ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0029) "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
<a id="p100079"></a>Растворяют 0,2 г (точная навеска) субстанции в 10 мл муравьиной кислоты безводной, доводят объем раствора уксусной кислотой безводной до 60 мл и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0032) "Потенциометрическое титрование").
<a id="p100080"></a>1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 25,52 мг ганцикловира C9H13N5O4.

## <a id="p100081"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100082"></a>В герметично укупоренной упаковке.



<a id="p100083"></a>

---