---
title: "\"ФС.2.1.0676. Фармакопейная статья. Клиндамицина гидрохлорид. Клиндамицин\""
number: "ФС.2.1.0676"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0676"
---

## "ФС.2.1.0676. Фармакопейная статья. Клиндамицина гидрохлорид. Клиндамицин"

# "ФС.2.1.0676. Фармакопейная статья. Клиндамицина гидрохлорид. Клиндамицин"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ru по состоянию на 15.03.2024.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120 данный документ введен в действие с 13.03.2024.
> Взамен ВФС 42-2956-97.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Клиндамицина гидрохлорид<br>Клиндамицин<br>Clindamycini hydrochloridum</td><td><a id="p100006"></a>ФС.2.1.0676</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Взамен ВФС 42-2956-97</td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100008"></a><img src="https://i.bukva.ai/fYlMDRev/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100009"></a><a id="p100010"></a>C18H33ClN2O5S·HCl<br>[21462-39-5]</td><td><a id="p100011"></a>М.м. 461,44</td></tr>
</table>



## <a id="p100012"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100013"></a>(2S,4R)-1-Метил-N-[(1S,2S)-1-[(2R,3R,4S,5R,6R)-3,4,5-тригидрокси-6-(метилсульфанил)оксан-2-ил]-2-хлорпропил]-4-пропилпирролидин-2-карбоксамида гидрохлорид.
<a id="p100014"></a>Полусинтетический продукт из продукта ферментации. Содержит переменное количество воды. Содержит не менее 92,0% и не более 102,0% клиндамицина гидрохлорида C18H33ClN2O5S·HCl в пересчете на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество.

## <a id="p100015"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100016"></a>Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок.
<a id="p100017"></a>Растворимость. Очень легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе.

## <a id="p100018"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. <a id="p100019"></a>ИК-спектрометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-1-0002) "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца клиндамицина гидрохлорида.
2. <a id="p100020"></a>ВЭЖХ. Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика клиндамицина на хроматограмме раствора стандартного образца клиндамицина гидрохлорида ([раздел](#p100062) "Количественное определение").
3. <a id="p100021"></a>Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на хлориды ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-0001) "Общие реакции на подлинность").

## <a id="p100022"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100023"></a>Удельное вращение. От +135 до +150 в пересчете на безводное вещество (4% раствор субстанции в воде, [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0018) "Оптическое вращение").
<a id="p100024"></a>pH раствора. От 3,0 до 5,0 (10% раствор, ОФС "Ионометрия", [метод 3](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0004#p100084)).
<a id="p100025"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005) "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100026"></a>Буферный раствор. В химический стакан вместимостью 1000 мл помещают 6,8 г калия дигидрофосфата, растворяют в 900 мл воды, доводят значение pH раствора с помощью калия гидроксида раствора 25% до 7,5, количественно переносят полученный раствор в мерную колбу вместимостью 1000 мл и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100027"></a>Подвижная фаза (ПФ). Ацетонитрил - буферный раствор 450:550.
<a id="p100028"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 50 мг (точная навеска) субстанции, растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100029"></a>Раствор сравнения. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 2,0 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100030"></a>Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 10 мг фармакопейного стандартного образца линкомицина гидрохлорида (примесь A), растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до метки. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5,0 мл полученного раствора, 10,0 мл раствора стандартного образца клиндамицина гидрохлорида и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100031"></a>Примечание
<a id="p100032"></a>Примесь A (линкомицин): (2S,4R)-N-[(1S,2S)-2-Гидрокси-1-[(2R,3R,4S,5R,6R)-3,4,5-тригидрокси-6-(метилсульфанил)оксан-2-ил]пропил]-1-метил-4-пропилпирролидин-2-карбоксамид [154-21-2].
<a id="p100033"></a>Примесь B (клиндамицин B): (2S,4R)-1-Метил-N-[(1S,2S)-1-[(2R,3R,4S,5R,6R)-3,4,5-тригидрокси-6-(метилсульфанил)оксан-2-ил]-2-хлорпропил]-4-этилпирролидин-2-карбоксамид [18323-43-8].
<a id="p100034"></a>Примесь C (7-эпиклиндамицин): (2S,4R)-1-Метил-N-[(1S,2R)-1-[(2R,3R,4S,5R,6R)-3,4,5-тригидрокси-6-(метилсульфанил)оксан-2-ил]-2-хлорпропил]-4-пропилпирролидин-2-карбоксамид [16684-06-3].

<a id="p100035"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100036"></a>Колонка | <a id="p100037"></a>250 x 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии, 5 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100038"></a>Температура колонки | <a id="p100039"></a>25 °C; |
| <a id="p100040"></a>Скорость потока | <a id="p100041"></a>1,0 мл/мин; |
| <a id="p100042"></a>Детектор | <a id="p100043"></a>спектрофотометрический, 210 нм; |
| <a id="p100044"></a>Объем пробы | <a id="p100045"></a>20 мкл; |
| <a id="p100046"></a>Время хроматографирования | <a id="p100047"></a>2-кратное от времени удерживания пика клиндамицина. |


<a id="p100048"></a>Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор.
<a id="p100049"></a>Относительное время удерживания соединений. Клиндамицин - 1 (около 10 мин); примесь A - около 0,4; примесь B - около 0,65; примесь C - около 0,8.
<a id="p100050"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (RS) между пиками примеси A и клиндамицина должно быть не менее 2,0.
<a id="p100051"></a>Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора:
- <a id="p100052"></a>площадь пика примеси B не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 2,0%);
- <a id="p100053"></a>площадь пика примеси C не должна превышать двукратную площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 4,0%);
- <a id="p100054"></a>площадь пика любой другой примеси не должна превышать 0,25 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5%);
- <a id="p100055"></a>сумма площадей пиков всех примесей не должна более чем в 3 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 6,0%).
<a id="p100056"></a>Не учитывают пики, площадь которых менее 0,025 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05%).
<a id="p100057"></a>Вода. От 3,0% до 6,0% (ОФС "Определение воды", [метод 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0002#p100007)). Для определения используют 0,5 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100058"></a>Сульфатная зола. Не более 0,5% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0014) "Сульфатная зола"). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100059"></a>Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС "Тяжелые металлы" [(метод 3Б)](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0012#p100041) в зольном остатке, полученном в [испытании](#p100058) "Сульфатная зола", с использованием эталонного раствора 1.
<a id="p100060"></a>Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008) "Остаточные органические растворители".
<a id="p100061"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".

## <a id="p100062"></a>КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100063"></a>Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях [испытания](#p100025) "Родственные примеси" со следующими изменениями.
<a id="p100064"></a>Раствор стандартного образца клиндамицина гидрохлорида. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 50 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного образца клиндамицина гидрохлорида, растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100065"></a>Хроматографируют раствор стандартного образца клиндамицина гидрохлорида и испытуемый раствор.
<a id="p100066"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора стандартного образца клиндамицина гидрохлорида относительное стандартное отклонение площади пика клиндамицина должно быть не более 1,0% (6 введений).
<a id="p100067"></a>Содержание клиндамицина гидрохлорида C18H33ClN2O5S·HCl в субстанции в пересчете на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество в процентах (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100068"></a> $X = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot P \cdot 50 \cdot 100}{S_{0} \cdot a_{1} \cdot 50 \cdot (100 - W)}$ ,

<a id="p100069"></a>где S1 - площадь пика клиндамицина на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100070"></a>S0 - площадь пика клиндамицина на хроматограмме раствора стандартного образца клиндамицина гидрохлорида;
<a id="p100071"></a>a1 - навеска субстанции, мг;
<a id="p100072"></a>a0 - навеска фармакопейного стандартного образца клиндамицина гидрохлорида, мг;
<a id="p100073"></a>W - содержание воды и остаточных органических растворителей в субстанции, %;
<a id="p100074"></a>P - содержание клиндамицина гидрохлорида в фармакопейном стандартном образце клиндамицина гидрохлорида, %.

## <a id="p100075"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100076"></a>В герметично укупоренной упаковке.



<a id="p100077"></a>

---