---
title: "\"ФС.2.1.0659. Фармакопейная статья. Декспантенол\""
number: "ФС.2.1.0659"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0659"
---

## "ФС.2.1.0659. Фармакопейная статья. Декспантенол"

# "ФС.2.1.0659. Фармакопейная статья. Декспантенол"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 21.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Декспантенол<br>Декспантенол<br>Dexpanthenolum</td><td><a id="p100006"></a>ФС.2.1.0659</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Вводится впервые</td></tr>
</table>


<a id="p100008"></a> ![рис. 1](https://i.bukva.ai/nXGW6w0I/img_0.png) 


| <a id="p100009"></a><a id="p100010"></a>C9H19NO4<br>[81-13-0] | <a id="p100011"></a>М.м. 205,25 |
| --- | --- |



## <a id="p100012"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100013"></a>(2R)-2,4-Дигидрокси-N-(3-гидроксипропил)-3,3-диметилбутанамид.
<a id="p100014"></a>Содержит не менее 98,0% и не более 101,0% декспантенола C9H19NO4 в пересчете на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество.

## <a id="p100015"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100016"></a>Описание. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая вязкая жидкость или белый или почти белый кристаллический порошок.
<a id="p100017"></a><*> Гигроскопичен.

<a id="p100018"></a>

---

<a id="p100019"></a><*> Приводится для информации.

<a id="p100020"></a>Растворимость. Легко растворим в спирте 96%, легко растворим или растворим в воде.

## <a id="p100021"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. <a id="p100022"></a>ИК-спектрометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-1-0002) "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца декспантенола.
<a id="p100023"></a>Подготовка образцов. Готовят раствор субстанции и стандартного образца декспантенола в этаноле с концентрацией около 5 мг/мл. Наносят по 0,5 мл полученных растворов на диски с калия бромидом и высушивают при температуре 100 - 105 °C в течение 15 мин.
2. <a id="p100024"></a>ТСХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0003) "Тонкослойная хроматография").
<a id="p100025"></a>Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля.
<a id="p100026"></a>Подвижная фаза (ПФ). Уксусная кислота ледяная - вода - 2-пропанол 5:15:80.
<a id="p100027"></a>Испытуемый раствор. Около 10 мг субстанции растворяют в 0,25 мл воды и 4 мл метанола.
<a id="p100028"></a>Раствор стандартного образца декспантенола. Около 10 мг фармакопейного стандартного образца декспантенола растворяют в 0,25 мл воды и 4 мл метанола.
<a id="p100029"></a>На линию старта пластинки наносят по 5 мкл испытуемого раствора и раствора стандартного образца декспантенола. Пластинку с нанесенными пробами высушивают на воздухе в течение 5 мин, помещают в насыщенную камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры и сушат в сушильном шкафу при температуре 120 °C в течение 20 мин до удаления следов растворителей, после чего опрыскивают 1,7% уксусно-спиртовым раствором нингидрина. Пластинку снова выдерживают в сушильном шкафу при температуре 120 °C в течение 5 мин и просматривают при дневном свете.
<a id="p100030"></a>Результат. Основная зона адсорбции на хроматограмме испытуемого раствора по положению, величине и окраске должна соответствовать основной зоне адсорбции на хроматограмме раствора стандартного образца декспантенола.
3. <a id="p100031"></a>Качественная реакция. К 1 мл раствора субстанции 5% прибавляют 1 мл натрия гидроксида раствора 8,5% и 0,1 мл меди(II) сульфата раствора 12,5%; должно образоваться синее окрашивание.

## <a id="p100032"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100033"></a>Удельное вращение. От +29 до +32 в пересчете на безводное вещество (5% раствор субстанции в воде, свободной от углерода диоксида, [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0018) "Оптическое вращение").
<a id="p100034"></a>Прозрачность раствора. Раствор 2,5 г субстанции в 50 мл воды, свободной от углерода диоксида, должен быть прозрачным ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0007) "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").
<a id="p100035"></a>Цветность раствора. Раствор, полученный в [испытании](#p100034) "Прозрачность раствора", должен выдерживать сравнение с эталоном B6 (ОФС "Степень окраски жидкостей", [метод 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0006#p100014)).
<a id="p100036"></a>pH раствора. Не более 10,5 (5% раствор, ОФС "Ионометрия", [метод 3](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0004#p100084)).
<a id="p100037"></a>Родственные примеси
1. <a id="p100038"></a>3-Аминопропанол. Не более 0,5%. Определение проводят методом титриметрии ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0029) "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
<a id="p100039"></a>Растворяют 4 г (точная навеска) субстанции в 60 мл уксусной кислоты ледяной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0032) "Потенциометрическое титрование").
<a id="p100040"></a>Параллельно проводят контрольный опыт.
<a id="p100041"></a>1 мл 0,1 М хлорной кислоты соответствует 7,511 мг 3-аминопропанола C3H9NO.
2. <a id="p100042"></a>Другие примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005) "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100043"></a>Растворы защищают от света и используют свежеприготовленными.
<a id="p100044"></a>Буферный раствор. Растворяют 1,56 г натрия дигидрофосфата в 800 мл воды, доводят значение pH фосфорной кислотой до 2,50, количественно переносят полученный раствор в мерную колбу вместимостью 1000 мл и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100045"></a>Подвижная фаза А (ПФА). Ацетонитрил - буферный раствор 10:990.
<a id="p100046"></a>Подвижная фаза Б (ПФБ). Ацетонитрил.
<a id="p100047"></a>Растворитель. Растворяют 1,78 г динатрия гидрофосфата дигидрата в 800 мл воды, доводят значение pH фосфорной кислотой концентрированной до 7,0, количественно переносят полученный раствор в мерную колбу вместимостью 1000 мл и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100048"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,6 г (точная навеска) субстанции, растворяют в растворителе и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100049"></a>Раствор сравнения А. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора растворителем до метки.
<a id="p100050"></a>Раствор сравнения Б. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 3,0 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного образца примеси B и 3,0 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного образца примеси C, растворяют в растворителе и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100051"></a>Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора и 1,0 мл раствора сравнения Б и доводят объем раствора растворителем до метки.
<a id="p100052"></a>Примечание
<a id="p100053"></a>Примесь B: (2R)-2,4-дигидрокси-3,3-диметилбутановая кислота [1112-33-0].
<a id="p100054"></a>Примесь C: (3R)-3-гидрокси-4,4-диметилоксолан-2-он [599-04-2].

<a id="p100055"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100056"></a>Колонка | <a id="p100057"></a>150 x 3,0 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии, 3,5 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100058"></a>Температура колонки | <a id="p100059"></a>35 °C; |
| <a id="p100060"></a>Скорость потока | <a id="p100061"></a>1,0 мл/мин; |
| <a id="p100062"></a>Детектор | <a id="p100063"></a>спектрофотометрический, 200 нм; |
| <a id="p100064"></a>Объем пробы | <a id="p100065"></a>5 мкл. |


<a id="p100066"></a>Режим хроматографирования


| <a id="p100067"></a>Время, мин | <a id="p100068"></a>ПФА, % | <a id="p100069"></a>ПФБ, % |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100070"></a>0 - 6 | <a id="p100071"></a>100 | <a id="p100072"></a>0 |
| <a id="p100073"></a>6 - 21 | <a id="p100074"></a>$100 \rightarrow 50$ | <a id="p100075"></a>$0 \rightarrow 50$ |
| <a id="p100076"></a>21 - 30 | <a id="p100077"></a>50 | <a id="p100078"></a>50 |


<a id="p100079"></a>Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы, растворы сравнения А и Б и испытуемый раствор.
<a id="p100080"></a>Относительное время удерживания соединений. Декспантенол - 1 (около 6 мин); примесь B - около 0,4; примесь C - около 0,6.
<a id="p100081"></a>Идентификация пиков. Для идентификации пиков примесей B и C используют хроматограмму раствора сравнения Б.
<a id="p100082"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы:
- <a id="p100083"></a>разрешение (RS) между пиками примеси B и примеси C должно быть не менее 2,5;
- <a id="p100084"></a>разрешение (RS) между пиками примеси C и декспантенола должно быть не менее 1,5;
- <a id="p100085"></a>отношение сигнал/шум (S/N) для пика примеси C должно быть не менее 10.
<a id="p100086"></a>Содержание каждой из примесей B и C в субстанции в процентах (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100087"></a> $X = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot 100 \cdot 100}{S_{0} \cdot a_{1} \cdot 100}$ ,

<a id="p100088"></a>где S1 - площадь пика примеси на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100089"></a>S0 - площадь пика примеси C на хроматограмме раствора сравнения Б;
<a id="p100090"></a>a1 - навеска примеси C, взятая для приготовления раствора сравнения Б, мг;
<a id="p100091"></a>a0 - навеска субстанции, мг.
<a id="p100092"></a>Содержание любой другой примеси в субстанции в процентах (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100093"></a> $X = \frac{S_{1} \cdot 100 \cdot 1 \cdot 1 \cdot 100}{S_{0} \cdot 100 \cdot 100 \cdot 10}$ ,

<a id="p100094"></a>где S1 - площадь пика примеси на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100095"></a>S0 - площадь пика декспантенола на хроматограмме раствора сравнения А.
<a id="p100096"></a>Допустимое содержание примесей:
- <a id="p100097"></a>примесь B - не более 0,5%;
- <a id="p100098"></a>примесь C - не более 1,0%;
- <a id="p100099"></a>любая другая примесь - не более 0,1%;
- <a id="p100100"></a>сумма примесей - не более 2,0%.
<a id="p100101"></a>Не учитывают примеси, содержание каждой из которых менее 0,05%.
<a id="p100102"></a>Вода. Не более 1,0% (ОФС "Определение воды", [метод 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0002#p100007)). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100103"></a>Сульфатная зола. Не более 0,1% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0014) "Сульфатная зола"). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100104"></a>Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008) "Остаточные органические растворители".
<a id="p100105"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".

## <a id="p100106"></a>КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100107"></a>Определение проводят методом титриметрии ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0029) "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
<a id="p100108"></a>*Примечание* - Не допускают попадания влаги в используемую колбу.

<a id="p100109"></a>К 0,400 г (точная навеска) субстанции прибавляют 50,0 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты, кипятят с обратным холодильником в течение 5 ч, охлаждают до комнатной температуры, прибавляют 50 мл диоксана, промывая им колбу и обратный холодильник, и титруют 0,1 М раствором калия гидрофталата до перехода окраски из зеленой в желтую (индикатор - 0,2 мл нафтолбензеина раствора 0,2%).
<a id="p100110"></a>Параллельно проводят контрольный опыт.
<a id="p100111"></a>1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 20,53 мг декспантенола C9H19NO4.

## <a id="p100112"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100113"></a>В герметично укупоренной упаковке.



<a id="p100114"></a>

---