---
title: "\"ФС.2.1.0592. Фармакопейная статья. Тетризолина гидрохлорид. Тетризолин\""
number: "ФС.2.1.0592"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0592"
---

## "ФС.2.1.0592. Фармакопейная статья. Тетризолина гидрохлорид. Тетризолин"

# "ФС.2.1.0592. Фармакопейная статья. Тетризолина гидрохлорид. Тетризолин"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 23.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Тетризолина гидрохлорид<br>Тетризолин<br>Tetryzolini hydrochloridum</td><td><a id="p100006"></a>ФС.2.1.0592</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Вводится впервые</td></tr>
</table>


<a id="p100008"></a> ![рис. 1](https://i.bukva.ai/57kLRyAV/img_0.png) 


| <a id="p100009"></a><a id="p100010"></a>C13H16N2·HCl<br>[522-48-5] | <a id="p100011"></a>М.м. 236,74 |
| --- | --- |



## <a id="p100012"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100013"></a>2-[(1RS)-1,2,3,4-Тетрагидронафталин-1-ил]-4,5-дигидро-1H-имидазола гидрохлорид.
<a id="p100014"></a>Содержит не менее 98,0% и не более 101,0% тетризолина гидрохлорида C13H16N2·HCl в пересчете на сухое вещество.

## <a id="p100015"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100016"></a>Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок.
<a id="p100017"></a>Растворимость. Легко растворим в воде, спирте 96% и этаноле.

## <a id="p100018"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. <a id="p100019"></a>ИК-спектрометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-1-0002) "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца тетризолина гидрохлорида.
2. <a id="p100020"></a>Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на хлориды ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-0001) "Общие реакции на подлинность").

## <a id="p100021"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100022"></a>Прозрачность раствора. Раствор 1 г субстанции в 10 мл воды, должен быть прозрачным ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0007) "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").
<a id="p100023"></a>Цветность раствора. Раствор, полученный в [испытании](#p100022) "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", [метод 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0006#p100014)).
<a id="p100024"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ГХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0004) "Газовая хроматография").
<a id="p100025"></a>Растворитель. раствор натрия гидроксида 1 М - метанол 25:75.
<a id="p100026"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1 г субстанции, растворяют в растворителе и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100027"></a>Раствор сравнения. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1 мл полученного раствора и доводят объем раствора растворителем до метки.
<a id="p100028"></a>Примечание
<a id="p100029"></a>Примесь A $(\alpha - \text{цианотетралин})$ : (1RS)-1,2,3,4-тетрагидронафталин-1-карбонитрил [56536-96-0].

<a id="p100030"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100031"></a>Колонка | <a id="p100032"></a>кварцевая капиллярная 25 м x 0,32 мм, покрытая слоем поли(диметил)силоксана, 1 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100033"></a>Детектор | <a id="p100034"></a>пламенно-ионизационный; |
| <a id="p100035"></a>Газ-носитель | <a id="p100036"></a>гелий для хроматографии; |
| <a id="p100037"></a>Деление потока | <a id="p100038"></a>1:40; |
| <a id="p100039"></a>Скорость потока | <a id="p100040"></a>2,5 мл/мин; |
| <a id="p100041"></a>Объем пробы | <a id="p100042"></a>1 мкл. |


<a id="p100043"></a>Температурная программа


|  | <a id="p100044"></a>Время, мин | <a id="p100045"></a>Температура, °C |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100046"></a>Колонка | <a id="p100047"></a>0 - 8 | <a id="p100048"></a>160 |
|  | <a id="p100049"></a>8 - 11 | <a id="p100050"></a>$160 \rightarrow 220$ |
|  | <a id="p100051"></a>11 - 15 | <a id="p100052"></a>220 |
| <a id="p100053"></a>Инжектор | <a id="p100054"></a>- | <a id="p100055"></a>220 |
| <a id="p100056"></a>Детектор | <a id="p100057"></a>- | <a id="p100058"></a>220 |


<a id="p100059"></a>Хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор.
<a id="p100060"></a>Относительное время удерживания соединений. Тетризолин - 1 (около 12 мин); примесь A - около 0,5.
<a id="p100061"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения отношение сигнал/шум (S/N) для пика тетризолина должен быть не менее 50.
<a id="p100062"></a>Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора:
- <a id="p100063"></a>площадь пика примеси A не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1%);
- <a id="p100064"></a>площадь пика любой другой примеси не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1%);
- <a id="p100065"></a>сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать двукратную площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,2%).
<a id="p100066"></a>Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05%).
<a id="p100067"></a>Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", [способ 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010#p100010)). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100068"></a>Сульфатная зола. Не более 0,1% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0014) "Сульфатная зола"). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100069"></a>Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008) "Остаточные органические растворители".
<a id="p100070"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".

## <a id="p100071"></a>КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100072"></a>Определение проводят методом титриметрии ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0029) "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
<a id="p100073"></a>Растворитель. Уксусная кислота безводная - уксусный ангидрид 3:7.
<a id="p100074"></a>Растворяют 0,2 г (точная навеска) субстанции в 100 мл растворителя и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0032) "Потенциометрическое титрование").
<a id="p100075"></a>Параллельно проводят контрольный опыт.
<a id="p100076"></a>1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 23,67 мг тетризолина гидрохлорида C13H16N2·HCl.

## <a id="p100077"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100078"></a>Не требует особых условий.



<a id="p100079"></a>

---