---
title: "\"ФС.2.1.0573. Фармакопейная статья. Соталола гидрохлорид. Соталол\""
number: "ФС.2.1.0573"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0573"
---

## "ФС.2.1.0573. Фармакопейная статья. Соталола гидрохлорид. Соталол"

# "ФС.2.1.0573. Фармакопейная статья. Соталола гидрохлорид. Соталол"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 22.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Соталола гидрохлорид<br>Соталол<br>Sotaloli hydrochloridum</td><td><a id="p100006"></a>ФС.2.1.0573</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Вводится впервые</td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100008"></a><img src="https://i.bukva.ai/vLeYaWJg/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100009"></a><a id="p100010"></a>C12H20N2O3S·HCl<br>[959-24-0]</td><td><a id="p100011"></a>М.м. 308,82</td></tr>
</table>



## <a id="p100012"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100013"></a>N-{4-[(1RS)-1-Гидрокси-2-(пропан-2-иламино)этил]фенил}метансульфонамида гидрохлорид.
<a id="p100014"></a>Содержит не менее 99,0% и не более 101,0% соталола гидрохлорида C12H20N2O3S·HCl в пересчете на сухое вещество.

## <a id="p100015"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100016"></a>Описание. Белый или почти белый порошок.
<a id="p100017"></a>Растворимость. Легко (медленно) растворим в воде, растворим в спирте 96%, практически нерастворим в метиленхлориде.

## <a id="p100018"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. <a id="p100019"></a>ИК-спектрометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-1-0002) "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца соталола гидрохлорида.
2. <a id="p100020"></a>Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на хлориды ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-0001) "Общие реакции на подлинность").

## <a id="p100021"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100022"></a>Угол вращения. От -0,10° до +0,10° (5% раствор субстанции в воде, [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0018) "Оптическое вращение").
<a id="p100023"></a>Прозрачность раствора. Опалесценция раствора 1,0 г субстанции в 10 мл воды не должна превышать эталон сравнения III ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0007) "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").
<a id="p100024"></a>Цветность раствора. Раствор, полученный в [испытании](#p100023) "Прозрачность раствора", должен выдерживать сравнение с эталоном Y6 (ОФС "Степень окраски жидкостей", [метод 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0006#p100014)).
<a id="p100025"></a>pH раствора. От 4,0 до 5,0 (5% раствор, ОФС "Ионометрия", [метод 3](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0004#p100084)).
<a id="p100026"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005) "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100027"></a>Подвижная фаза (ПФ). В химический стакан вместимостью 1000 мл помещают 2,0 г натрия октансульфоната, растворяют в 790 мл воды, доводят значение pH фосфорной кислотой концентрированной до 3,0 и прибавляют 210 мл ацетонитрила.
<a id="p100028"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 20,0 мг субстанции, растворяют в ПФ и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100029"></a>Раствор стандартного образца примеси B. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 8,0 мг фармакопейного стандартного образца соталола гидрохлорида примеси B, растворяют в ПФ, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают.
<a id="p100030"></a>Раствор сравнения А. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 3,0 мл полученного раствора, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают.
<a id="p100031"></a>Раствор сравнения Б. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл раствора стандартного образца примеси B, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают.
<a id="p100032"></a>Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,5 мл раствора стандартного образца примеси B, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают. К 1,0 мл полученного раствора прибавляют 1,0 мл раствора сравнения А.
<a id="p100033"></a>Раствор для проверки чувствительности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают.
<a id="p100034"></a>Примечание
<a id="p100035"></a>Примесь B: N-{4-[1-оксо-2-(пропан-2-иламино)этил]фенил}метансульфонамид [60735-85-5].

<a id="p100036"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100037"></a>Колонка | <a id="p100038"></a>250 x 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный, деактивированный по отношению к основаниям, эндкепированный для хроматографии, 5 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100039"></a>Температура колонки | <a id="p100040"></a>25 °C; |
| <a id="p100041"></a>Скорость потока | <a id="p100042"></a>1 мл/мин; |
| <a id="p100043"></a>Детектор | <a id="p100044"></a>спектрофотометрический, 228 нм; |
| <a id="p100045"></a>Объем пробы | <a id="p100046"></a>10 мкл; |
| <a id="p100047"></a>Время хроматографирования | <a id="p100048"></a>2,5-кратное от времени удерживания пика соталола. |


<a id="p100049"></a>Хроматографируют раствор для проверки чувствительности хроматографической системы, раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор сравнения А, раствор сравнения Б и испытуемый раствор.
<a id="p100050"></a>Относительное время удерживания соединений. Соталол - 1 (около 12 мин); примесь B - около 1,2.
<a id="p100051"></a>Идентификация примесей. Для идентификации пика примеси B используют относительное время удерживания соединений и хроматограмму раствора сравнения Б.
<a id="p100052"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы:
- <a id="p100053"></a>разрешение (Rs) между пиками соталола и примеси B должно быть не менее 4,0;
- <a id="p100054"></a>фактор асимметрии пика (AS) соталола должен быть не более 1,5;
- <a id="p100055"></a>относительное стандартное отклонение площади пика соталола должно быть не более 5% (6 введений);
- <a id="p100056"></a>эффективность хроматографической колонки (N), рассчитанная по пику соталола, должна составлять не менее 2000 теоретических тарелок.
<a id="p100057"></a>На хроматограмме раствора для проверки чувствительности хроматографической системы:
- <a id="p100058"></a>отношение сигнал/шум (S/N) для пика соталола должно быть не менее 10.
<a id="p100059"></a>Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора:
- <a id="p100060"></a>площадь пика примеси B не должна превышать 0,25 площади пика соталола на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1%);
- <a id="p100061"></a>площадь пика любой другой примеси не должна превышать площадь пика соталола на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,3%), и площадь только одного такого пика может превышать 0,3 площади пика соталола на хроматограмме раствора сравнения А (0,1%);
- <a id="p100062"></a>сумма площадей пиков всех неидентифицированных примесей не должна превышать 1,65 площади пика соталола на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5%).
<a id="p100063"></a>Не учитывают пики, площадь которых менее 0,17 площади пика соталола на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05%).
<a id="p100064"></a>Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", [способ 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010#p100010)). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100065"></a>Сульфатная зола. Не более 0,1% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0014) "Сульфатная зола"). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100066"></a>Тяжелые металлы. Не более 0,002%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Тяжелые металлы" [(метод 2)](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0012#p100026), в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 2.
<a id="p100067"></a>Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008) "Остаточные органические растворители".
<a id="p100068"></a><*> Бактериальные эндотоксины. Не более 2,5 ЕЭ на 1 мг субстанции ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-4-0006-15) "Бактериальные эндотоксины").

<a id="p100069"></a>

---

<a id="p100070"></a><*> Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

<a id="p100071"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".

## <a id="p100072"></a>КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100073"></a>Определение проводят методом титриметрии ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0029) "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
<a id="p100074"></a>Растворяют 0,25 г (точная навеска) субстанции в 10 мл муравьиной кислоты безводной, прибавляют 40 мл уксусного ангидрида и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0032) "Потенциометрическое титрование").
<a id="p100075"></a>Параллельно проводят контрольный опыт.
<a id="p100076"></a>1 мл хлорной кислоты раствора 0,1 М соответствует 30,88 мг соталола гидрохлорида C12H20N2O3S·HCl.
<a id="p100077"></a>*Примечание* - Во избежание перегрева во время титрования испытуемый раствор тщательно перемешивают и прекращают титрование сразу после достижения конечной точки титрования.


## <a id="p100078"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100079"></a>В защищенном от света месте.



<a id="p100080"></a>

---