---
title: "\"ФС.2.1.0464. Фармакопейная статья. Месна\""
number: "ФС.2.1.0464"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0464"
---

## "ФС.2.1.0464. Фармакопейная статья. Месна"

# "ФС.2.1.0464. Фармакопейная статья. Месна"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 22.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Месна<br>Месна<br>Mesnum</td><td><a id="p100006"></a>ФС.2.1.0464</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Вводится впервые</td></tr>
</table>


<a id="p100008"></a> ![рис. 1](https://i.bukva.ai/ZgVOHanN/img_0.png) 


| <a id="p100009"></a><a id="p100010"></a>C2H5NaO3S2<br>[19767-45-4] | <a id="p100011"></a>М.м. 164,18 |
| --- | --- |



## <a id="p100012"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100013"></a>2-Сульфанилэтан-1-сульфонат натрия.
<a id="p100014"></a>Содержит не менее 96,0% и не более 102,0% месны C2H5NaO3S2 в пересчете на сухое вещество.

## <a id="p100015"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100016"></a>Описание. Белый или желтоватый кристаллический порошок.
<a id="p100017"></a><*> Гигроскопичен.

<a id="p100018"></a>

---

<a id="p100019"></a><*> Приводится для информации

<a id="p100020"></a>Растворимость. Легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в циклогексане.

## <a id="p100021"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. <a id="p100022"></a>ИК-спектрометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-1-0002) "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца месны.
2. <a id="p100023"></a>Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на натрий ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-0001) "Общие реакции на подлинность").

## <a id="p100024"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100025"></a>Прозрачность раствора. Опалесценция раствора 10 г субстанции в 50 мл воды не должна превышать эталон сравнения II (ОФС "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").
<a id="p100026"></a>Цветность раствора. Раствор, полученный в [испытании](#p100025) "Прозрачность раствора", должен выдерживать сравнение с эталоном Y7 (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).
<a id="p100027"></a>pH раствора. От 4,5 до 6,0 (10% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).
<a id="p100028"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005) "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100029"></a>Подвижная фаза (ПФ). Растворяют 2,94 г калия дигидрофосфата, 2,94 г дикалия гидрофосфата и 2,6 г тетрабутиламмония гидросульфата в 600 мл воды, доводят значение pH фосфорной кислотой концентрированной до 2,3. Полученный раствор количественно переносят в мерную колбу вместимостью 1000 мл, прибавляют 335 мл метанола и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100030"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 0,1 г (точная навеска) субстанции, растворяю в ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100031"></a>Раствор стандартного образца примеси C. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 4 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного образца примеси C, растворяют в ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 2,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100032"></a>Раствор стандартного образца примеси D. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 6 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного образца примеси D, растворяют в ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100033"></a>Раствор сравнения А. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 3,0 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100034"></a>Раствор сравнения Б. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл раствора сравнения А и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100035"></a>Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 6,0 мл раствора сравнения А и доводят объем раствора ПФ до метки. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 10 мл полученного раствора и доводят объем раствора раствором стандартного образца примеси C.
<a id="p100036"></a>Примечание
<a id="p100037"></a>Примесь A: 2-(карбамимидоилсульфанил)этан-1-сульфоновая кислота [25985-57-3].
<a id="p100038"></a>Примесь B: 2-[(N-карбамимидоилкарбамимидоил)сульфанил]этан-1-сульфоновая кислота [1391053-66-9].
<a id="p100039"></a>Примесь C: 2-(ацетилсульфанил)этан-1-сульфоновая кислота [69536-71-6].
<a id="p100040"></a>Примесь D: 2,2'-(дисульфандиил)бис(этан-1-сульфоновая кислота) [45127-11-5].
<a id="p100041"></a>Примесь E: 2-[(4,6-диамино-1,3,5-триазин-2-ил)сульфанил]этан-1-сульфоновая кислота [1391054-56-0].

<a id="p100042"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100043"></a>Колонка | <a id="p100044"></a>250 x 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии, 10 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100045"></a>Температура колонки | <a id="p100046"></a>25 °C; |
| <a id="p100047"></a>Скорость потока | <a id="p100048"></a>1,0 мл/мин; |
| <a id="p100049"></a>Детектор | <a id="p100050"></a>спектрофотометрический, 235 нм; |
| <a id="p100051"></a>Объем пробы | <a id="p100052"></a>20 мкл; |
| <a id="p100053"></a>Время хроматографирования | <a id="p100054"></a>4-кратное от времени удерживания пика месны. |


<a id="p100055"></a>Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор стандартного образца примеси D, раствор стандартного образца примеси C, раствор сравнения Б и испытуемый раствор.
<a id="p100056"></a>Относительное время удерживания соединений. Месна - 1 (около 4,8 мин); примесь A - около 0,6; примесь B - около 0,6; примесь E - около 0,8; примесь C - около 1,4; примесь D - около 2,3.
<a id="p100057"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (Rs) между пиком месны и примесью C должно быть не менее 3,0.
<a id="p100058"></a>Поправочные коэффициенты. Для расчета содержания площади пиков примесей A, B и E умножаются на 0,01.
<a id="p100059"></a>Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора:
- <a id="p100060"></a>площадь пика примеси C не должна превышать площадь пика месны на хроматограмме раствора стандартного образца примеси C (не более 0,2%);
- <a id="p100061"></a>площадь пика примеси D не должна превышать площадь пика месны на хроматограмме раствора стандартного образца примеси D (не более 3,0%);
- <a id="p100062"></a>площадь пиков каждой из примесей A, B, E не должна превышать площадь пика месны на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,3%);
- <a id="p100063"></a>площадь пика любой другой примеси не должна превышать одну треть от площади пика месны на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1%);
- <a id="p100064"></a>сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать площадь пика месны на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,3%).
<a id="p100065"></a>Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,15 площади пика месны на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,045%).
<a id="p100066"></a>Потеря в массе при высушивании. Не более 1,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", [способ 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010#p100010)). Высушивают 1 г (точная навеска) субстанции в вакууме до постоянной массы при температуре 60 °C.
<a id="p100067"></a>Хлориды. Не более 0,025% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0009) "Хлориды").
<a id="p100068"></a>Растворяют 10,0 г субстанции в 50 мл воды. К 1,0 мл полученного раствора добавляют 15 мл воды.
<a id="p100069"></a>Сульфаты. Не более 0,03% (ОФС "Сульфаты", [метод 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0007#p100012)).
<a id="p100070"></a>В 50,0 мл воды растворяют 10,0 г субстанции. К 5,0 мл полученного раствора добавляют 30 мл воды.
<a id="p100071"></a>Динатрия эдетат. Не более 0,05% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0029) "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
<a id="p100072"></a>Растворяют 4,0 г субстанции в 90 мл воды и доводят значение pH хлористоводородной кислоты раствором 0,1 М до 4,5. Прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора pH 4,5 и 50 мл 2-пропанола. Прибавляют 2,0 мл 0,25 г/л раствора дитизона в 2-пропаноле. Полученный раствор титруют 0,01 М раствором цинка сульфата до перехода окраски от синевато-серой до розовой.
<a id="p100073"></a>1 мл 0,01 М раствора цинка сульфата соответствует 3,72 мг C10H14N2Na2O8·2H2O.
<a id="p100074"></a><**> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,4 ЕЭ на 1 мг месны (ОФС "Бактериальные эндотоксины").

<a id="p100075"></a>

---

<a id="p100076"></a><**> Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

<a id="p100077"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота"

## <a id="p100078"></a>КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100079"></a>Определение проводят методом титриметрии ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0029) "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
<a id="p100080"></a>Растворяют 0,12 г (точная навеска) субстанции в 10 мл воды, прибавляют 10 мл серной кислоты раствора 1 М, 10 мл йода раствора 0,1 М и титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата. Конечную точку титрования определяют с индикатором (1 мл крахмала раствора 1%, содержащего 0,01% ртути(II) йодида), который добавляют вблизи точки эквивалентности до полного обесцвечивания раствора.
<a id="p100081"></a>Параллельно проводят контрольный опыт.
<a id="p100082"></a>1 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата соответствует 16,42 мг месны C2H5NaO3S2.

## <a id="p100083"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100084"></a>В плотно укупоренной таре.



<a id="p100085"></a>

---