---
title: "\"ФС.2.1.0409. Фармакопейная статья. Дииндолилметан\""
number: "ФС.2.1.0409"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0409"
---

## "ФС.2.1.0409. Фармакопейная статья. Дииндолилметан"

# "ФС.2.1.0409. Фармакопейная статья. Дииндолилметан"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 21.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Дииндолилметан<br>Дииндолилметан<br>Diindolylmethanum</td><td><a id="p100006"></a>ФС.2.1.0409</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Вводится впервые</td></tr>
</table>


<a id="p100008"></a> ![рис. 1](https://i.bukva.ai/LS3EZROq/img_0.png) 


| <a id="p100009"></a><a id="p100010"></a>C17H14N2<br>[1968-05-4] | <a id="p100011"></a>М.м. 246,31 |
| --- | --- |



## <a id="p100012"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100013"></a>3,3'-Метиленди(1H-индол).
<a id="p100014"></a>Содержит не менее 97,0% и не более 102,0% дииндолилметана C17H14N2 в пересчете на сухое вещество.

## <a id="p100015"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100016"></a>Описание. Кристаллический порошок от белого до светло-желтого или светло-коричневого цвета с характерным запахом.
<a id="p100017"></a>Растворимость. Легко растворим в ацетоне, умеренно или мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в воде.

## <a id="p100018"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. <a id="p100019"></a>ИК-спектрометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-1-0002) "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца дииндолилметана.
2. <a id="p100020"></a>ВЭЖХ. Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика дииндолилметана на хроматограмме раствора стандартного образца дииндолилметана ([раздел](#p100057) "Количественное определение").

## <a id="p100021"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100022"></a>Цветность раствора. Раствор 0,1 г субстанции в 10 мл спирта 96% должен выдерживать сравнение с эталоном Y5 или BY5. (ОФС "Степень окраски жидкостей", [метод 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0006#p100014)).
<a id="p100023"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005) "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100024"></a>Растворы, содержащие дииндолилметан и индол, используют свежеприготовленными.
<a id="p100025"></a>Подвижная фаза (ПФ). Вода - ацетонитрил 400:600.
<a id="p100026"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 25 мг (точная навеска) субстанции, растворяют в ацетонитриле и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора ацетонитрилом до метки.
<a id="p100027"></a>Раствор стандартного образца дииндолилметана. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 25 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного образца дииндолилметана, растворяют в ацетонитриле и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора ацетонитрилом до метки.
<a id="p100028"></a>Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 25 мг индола, растворяют в ацетонитриле и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл полученного раствора, прибавляют 15 мл раствора стандартного образца дииндолилметана и доводят объем раствора ацетонитрилом до метки.
<a id="p100029"></a>Раствор для проверки чувствительности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл раствора стандартного образца дииндолилметана и доводят объем раствора ацетонитрилом до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора ацетонитрилом до метки.
<a id="p100030"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100031"></a>Колонка | <a id="p100032"></a>250 x 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный, эндкепированный, для хроматографии, 5 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100033"></a>Температура колонки | <a id="p100034"></a>30 °C; |
| <a id="p100035"></a>Скорость потока | <a id="p100036"></a>1,0 мл/мин; |
| <a id="p100037"></a>Детектор | <a id="p100038"></a>спектрофотометрический, 280 нм; |
| <a id="p100039"></a>Объем пробы | <a id="p100040"></a>20 мкл; |
| <a id="p100041"></a>Время хроматографирования | <a id="p100042"></a>30 мин. |


<a id="p100043"></a>Хроматографируют раствор для проверки чувствительности хроматографической системы, раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы и испытуемый раствор.
<a id="p100044"></a>Порядок выхода пиков: индол, дииндолилметан.
<a id="p100045"></a>Пригодность хроматографической системы
<a id="p100046"></a>На хроматограмме раствора для проверки чувствительности хроматографической системы отношение сигнал/шум (S/N) для пика дииндолилметана должно быть не менее 10.
<a id="p100047"></a>На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (RS) между пиками индола и дииндолилметана должно быть не менее 2,0.
<a id="p100048"></a>Допустимое содержание примесей. Содержание любой примеси в субстанции в процентах вычисляют согласно методу нормирования ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0001) "Хроматография"):
- <a id="p100049"></a>любая примесь - не более 0,1%;
- <a id="p100050"></a>сумма примесей - не более 2,0%.
<a id="p100051"></a>Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора для проверки чувствительности хроматографической системы (менее 0,05%).
<a id="p100052"></a>Потеря в массе при высушивании. Не более 2,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", [способ 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010#p100011)). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100053"></a>Сульфатная зола. Не более 0,1% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0014) "Сульфатная зола"). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100054"></a>Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС "Тяжелые металлы" [(метод 3А)](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0012#p100033) в зольном остатке, полученном после сжигания 1 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.
<a id="p100055"></a>Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008) "Остаточные органические растворители".
<a id="p100056"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".

## <a id="p100057"></a>КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100058"></a>Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях [испытания](#p100023) "Родственные примеси" со следующими изменениями.
<a id="p100059"></a>Хроматографируют раствор стандартного образца дииндолилметана и испытуемый раствор.
<a id="p100060"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора стандартного образца дииндолилметана:
- <a id="p100061"></a>фактор асимметрии пика (AS) дииндолилметана должен быть не более 1,5;
- <a id="p100062"></a>относительное стандартное отклонение площади пика дииндолилметана должно быть не более 2,0% (6 введений);
- <a id="p100063"></a>эффективность хроматографической колонки (N), рассчитанная по пику дииндолилметана, должна составлять не менее 1500 теоретических тарелок.
<a id="p100064"></a>Содержание дииндолилметана C17H14N2 в субстанции в пересчете на сухое вещество в процентах (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100065"></a> $X = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot P \cdot 25 \cdot 25 \cdot 1 \cdot 100}{S_{0} \cdot a_{1} \cdot 1 \cdot 25 \cdot 25 \cdot (100 - W)}$ ,

<a id="p100066"></a>где S1 - площадь пика дииндолилметана на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100067"></a>S0 - площадь пика дииндолилметана на хроматограмме раствора стандартного образца дииндолилметана;
<a id="p100068"></a>a1 - навеска субстанции, мг;
<a id="p100069"></a>a0 - навеска фармакопейного стандартного образца дииндолилметана, мг;
<a id="p100070"></a>P - содержание дииндолилметана в фармакопейном стандартном образце дииндолилметана, %;
<a id="p100071"></a>W - потеря в массе при высушивании, %.

## <a id="p100072"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100073"></a>В защищенном от света месте.



<a id="p100074"></a>

---