---
title: "\"ФС.2.1.0363. Фармакопейная статья. Фенофибрат\""
number: "ФС.2.1.0363"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0363"
---

## "ФС.2.1.0363. Фармакопейная статья. Фенофибрат"

# "ФС.2.1.0363. Фармакопейная статья. Фенофибрат"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 23.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Фенофибрат<br>Фенофибрат<br>Fenofibratum</td><td><a id="p100006"></a>ФС</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Вводится впервые</td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100008"></a><img src="https://i.bukva.ai/ZgVOHaVZ/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100009"></a><a id="p100010"></a>C20H21ClO4<br>[49562-28-9]</td><td><a id="p100011"></a>М.м. 360,83</td></tr>
</table>



## <a id="p100012"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100013"></a>(Пропан-2-ил){2-метил-2-[4-(4-хлорбензоил)фенокси]пропаноат}.
<a id="p100014"></a>Содержит не менее 98,0% и не более 102,0% фенофибрата C20H21ClO4 в пересчете на сухое вещество.

## <a id="p100015"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100016"></a>Описание. Белый или почти белый кристаллический или аморфный порошок.
<a id="p100017"></a>Растворимость. Очень легко растворим в метиленхлориде, мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в воде.

## <a id="p100018"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. <a id="p100019"></a>ИК-спектрометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-1-0002) "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции, в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца фенофибрата.
2. <a id="p100020"></a>ВЭЖХ. Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика фенофибрата на хроматограмме раствора стандартного образца фенофибрата ([раздел](#p100065) "Количественное определение").

## <a id="p100021"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100022"></a>Температура плавления. От 79 до 82 °C (ОФС "Температура плавления", [метод 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0011#p100010)).
<a id="p100023"></a>Прозрачность раствора. Раствор 0,5 г субстанции в 10 мл ацетона должен быть прозрачным ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0007) "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").
<a id="p100024"></a>Цветность раствора. Раствор, полученный в [испытании](#p100023) "Прозрачность раствора", должен выдерживать сравнение с эталоном BY6 (ОФС "Степень окраски жидкостей", [метод 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0006#p100014)).
<a id="p100025"></a>Кислотность. Раствор 1 г субстанции в 50 мл нейтрализованного по фенолфталеину спирта 96% должен окрашиваться в розовый цвет при прибавлении не более 0,2 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида.
<a id="p100026"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005) "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100027"></a>Все растворы используют свежеприготовленными и защищают от света.
<a id="p100028"></a>Подвижная фаза (ПФ). Вода, доведенная до pH 2,5 фосфорной кислотой концентрированной - ацетонитрил 300:700.
<a id="p100029"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 г (точная навеска) субстанции, растворяют в ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100030"></a>Стандартный раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5 мг фармакопейного стандартного образца фенофибрата, 5 мг фармакопейного стандартного образца фенофибрата примеси A, 5 мг фармакопейного стандартного образца фенофибрата примеси B и 10 мг фармакопейного стандартного образца фенофибрата примеси G, растворяют в ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 1 мл полученного раствора и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100031"></a>Примечание
<a id="p100032"></a>Примесь A: (4-гидроксифенил)(4-хлорфенил)метанон [42019-78-3].
<a id="p100033"></a>Примесь B: 2-метил-2-[4-(4-хлорбензоил)фенокси]пропановая кислота [42017-89-0].
<a id="p100034"></a>Примесь G: (пропан-2-ил)[2-метил-2-({2-метил-2-[4-(4-хлорбензоил)фенокси]пропаноил}окси)пропаноат] [217636-48-1].

<a id="p100035"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100036"></a>Колонка | <a id="p100037"></a>250 x 4,0 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии, 5 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100038"></a>Температура колонки | <a id="p100039"></a>25 °C; |
| <a id="p100040"></a>Скорость потока | <a id="p100041"></a>1,0 мл/мин; |
| <a id="p100042"></a>Детектор | <a id="p100043"></a>спектрофотометрический, 286 нм; |
| <a id="p100044"></a>Объем пробы | <a id="p100045"></a>20 мкл; |
| <a id="p100046"></a>Время хроматографирования | <a id="p100047"></a>2-кратное от времени удерживания пика фенофибрата. |


<a id="p100048"></a>Хроматографируют стандартный и испытуемый раствор.
<a id="p100049"></a>Относительное время удерживания соединений. Фенофибрат - 1 (около 10 мин); примесь A - около 0,34; примесь B - около 0,36; примесь G - около 1,35.
<a id="p100050"></a>Идентификация примесей. Для идентификации пиков примесей A, B и G используют относительное время удерживания соединений и хроматограмму раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы.
<a id="p100051"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме стандартного раствора разрешение (RS) между пиками примеси A и B должно быть не менее 1,5.
<a id="p100052"></a>Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора:
- <a id="p100053"></a>площадь пика каждой из примесей A и B не должна более чем в 1,5 раза превышать площадь пика каждой из примесей A и B на хроматограмме стандартного раствора (не более 0,15%);
- <a id="p100054"></a>площадь пика примеси G не должна превышать площадь пика примеси G на хроматограмме стандартного раствора (не более 0,2%);
- <a id="p100055"></a>площадь пика любой другой примеси не должна превышать площадь пика фенофибрата на хроматограмме стандартного раствора (не более 0,1%);
- <a id="p100056"></a>сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать пятикратную площадь пика фенофибрата на хроматограмме стандартного раствора (не более 0,5%).
<a id="p100057"></a>Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади пика фенофибрата на хроматограмме стандартного раствора (менее 0,05%).
<a id="p100058"></a>Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", [способ 3](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010#p100016)). Высушивают 1 г (точная навеска) субстанции в вакууме при температуре 60 °C.
<a id="p100059"></a>Сульфаты. Не более 0,01% (ОФС "Сульфаты", [метод 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0007#p100012)). В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 5 г субстанции, растворяют в 25 мл воды, нагревают при 50 °C в течение 10 мин, охлаждают до комнатной температуры, доводят объем раствора водой до метки и фильтруют.
<a id="p100060"></a>Хлориды. Не более 0,01% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0009) "Хлориды"). Смешивают 2,0 мл фильтрата, полученного в [испытании](#p100059) "Сульфаты", с 8 мл воды.
<a id="p100061"></a>Сульфатная зола. Не более 0,1% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0014) "Сульфатная зола"). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100062"></a>Тяжелые металлы. Не более 0,002% (ОФС "Тяжелые металлы", [метод 6](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0012#p100064)).
<a id="p100063"></a>Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008) "Остаточные органические растворители".
<a id="p100064"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".

## <a id="p100065"></a>КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100066"></a>Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях [испытания](#p100026) "Родственные примеси" со следующими изменениями.
<a id="p100067"></a>Раствор стандартного образца фенофибрата. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 10 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного образца фенофибрата, растворяют в ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100068"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100069"></a>Объем пробы | <a id="p100070"></a>5 мкл. |
| --- | --- |


<a id="p100071"></a>Хроматографируют раствор стандартного образца фенофибрата и испытуемый раствор.
<a id="p100072"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора стандартного образца фенофибрата относительное стандартное отклонение площади пика фенофибрата должно быть не более 1,0% (6 введений).
<a id="p100073"></a>Содержание фенофибрата C20H21ClO4 в субстанции в пересчете на сухое вещество (X) в процентах вычисляют по формуле:

<a id="p100074"></a> $X = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot P \cdot 100 \cdot 100}{S_{0} \cdot a_{1} \cdot 10 \cdot (100 - W)}$ ,

<a id="p100075"></a>где S1 - площадь пика фенофибрата на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100076"></a>S0 - площадь пика фенофибрата на хроматограмме раствора стандартного образца фенофибрата;
<a id="p100077"></a>a1 - навеска субстанции, мг;
<a id="p100078"></a>a0 - навеска фармакопейного стандартного образца фенофибрата, мг;
<a id="p100079"></a>P - содержание фенофибрата в фармакопейном стандартном образце фенофибрата, %;
<a id="p100080"></a>W - потеря в массе при высушивании, %.

## <a id="p100081"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100082"></a>В защищенном от света месте.



<a id="p100083"></a>

---