---
title: "\"ФС.2.1.0335. Фармакопейная статья. Азаметония бромид\""
number: "ФС.2.1.0335"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0335"
---

## "ФС.2.1.0335. Фармакопейная статья. Азаметония бромид"

# "ФС.2.1.0335. Фармакопейная статья. Азаметония бромид"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 16.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
> Взамен ФС 42-2769-91.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Азаметония бромид<br>Азаметония бромид<br>Azamethonii bromidum</td><td><a id="p100006"></a>ФС</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Взамен ФС 42-2769-91</td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100008"></a><img src="https://i.bukva.ai/xk7ef5ju/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100009"></a><a id="p100010"></a>C13H33Br2N3<br>[306-53-6]</td><td><a id="p100011"></a>М.м. 391,23</td></tr>
</table>



## <a id="p100012"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100013"></a>2,2'-(Метилазандиил)бис(N,N-диметил-N-этилэтанаминия) дибромид.
<a id="p100014"></a>Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% азаметония бромида C13H33Br2N3 в пересчете на безводное, свободное от остаточных органических растворителей вещество.

## <a id="p100015"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100016"></a>Описание. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым запахом.
<a id="p100017"></a><*> Гигроскопичен.

<a id="p100018"></a>

---

<a id="p100019"></a><*> Приводится для информации.

<a id="p100020"></a>Растворимость. Легко растворим или растворим в воде, легко растворим в спирте 96%.

## <a id="p100021"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. <a id="p100022"></a>ИК-спектрометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-1-0002) "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции, снятый в вазелиновом масле, в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца азаметония бромида. Для определения испытуемую субстанцию 10 мг растирают с 2 каплями вазелинового масла.
2. <a id="p100023"></a>Качественная реакция. К 0,1 г субстанции прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной; должны выделяться красновато-оранжевые пары брома.
3. <a id="p100024"></a>Качественная реакция. Растворяют 0,1 г субстанции в 4 мл воды, прибавляют 2 мл пикриновой кислоты насыщенный раствор; должен образоваться желтый осадок.

## <a id="p100025"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100026"></a>Температура плавления. От 210 до 215 °C (с разложением, ОФС "Температура плавления", [метод 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0011#p100010)). Субстанцию предварительно высушивают при 110 °C в течение 2 ч. Затем, не вынимая из шкафа, растирают ее, набивают капилляр и тотчас запаивают.
<a id="p100027"></a><**> Прозрачность раствора. Раствор 0,5 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0007) "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").
<a id="p100028"></a><**> Цветность раствора. Раствор, полученный в [испытании](#p100027) "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", [метод 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0006#p100014)).

<a id="p100029"></a>

---

<a id="p100030"></a><**> Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

<a id="p100031"></a>pH. От 5,0 до 7,5 (5% раствор, ОФС "Ионометрия", [метод 3](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0004#p100084)).
<a id="p100032"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ТСХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0003) "Тонкослойная хроматография").
<a id="p100033"></a>Пластинка. ТСХ пластинка со слоем целлюлозы для ВЭТСХ.
<a id="p100034"></a>Подвижная фаза (ПФ). Уксусная кислота ледяная - ацетонитрил - бутанол - метанол - вода 4:20:22:25:30.
<a id="p100035"></a>Испытуемый раствор. Растворяют 0,25 г субстанции в 5 мл этанола. Раствор используют свежеприготовленным.
<a id="p100036"></a>Раствор сравнения. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора этанолом до метки.
<a id="p100037"></a>Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. Растворяют 0,25 г субстанции в 4 мл этанола и прибавляют 1 мл натрия гидроксида раствор 0,2 М. Перед использованием раствор выдерживают в течение 1 ч. Раствор используют свежеприготовленным.
<a id="p100038"></a>Реактив для детектирования. В коническую колбу помещают 20 мл воды, 5 мл хлористоводородной кислоты раствор 6 М, 2 мл реактива Драгендорфа модифицированного по Бергоффу-Дельвиче и 6 мл натрия гидроксида раствор 6 М. При неполном растворении висмута гидроокиси при встряхивании прибавляют несколько капель хлористоводородной кислоты раствора 6 М. Хранят при температуре 2 - 8 °C не более 10 суток.
<a id="p100039"></a>На линию старта пластинки наносят 10 мкл испытуемого раствора (500 мкг), 2,5 мкл раствора сравнения (2,5 мкг), 1 мкл раствора сравнения (1 мкг) и 10 мкл раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей, опрыскивают реактивом для детектирования и просматривают в видимом свете.
<a id="p100040"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения, содержащего 1 мкг субстанции, должна обнаруживаться четкая зона адсорбции действующего вещества.
<a id="p100041"></a>На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы должны обнаруживаться 2 разделенные зоны адсорбции.
<a id="p100042"></a>Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора зоны адсорбции любой примеси сравнивают с зонами адсорбции на хроматограммах раствора сравнения, содержащего 1 мкг (0,2%) и 2,5 мкг (0,5%) азаметония бромида.
<a id="p100043"></a>На хроматограмме испытуемого раствора зона адсорбции любой примеси по совокупности величины и интенсивности окраски не должна превышать зону адсорбции на хроматограмме раствора сравнения, содержащего 2,5 мкг азаметония бромида (не более 0,5%).
<a id="p100044"></a>Суммарное содержание примесей, оцененное по совокупности величины и интенсивности окраски их зон адсорбции на хроматограмме испытуемого раствора в сравнении с зонами адсорбции на хроматограмме раствора сравнения, содержащего 1 мкг и 2,5 мкг азаметония бромида, не должно превышать 0,5%.
<a id="p100045"></a>Свободный бром. Растворяют 0,5 г субстанции в 5 мл воды, прибавляют 0,1 г калия йодида и 1 мл крахмала раствор 1%, не должно появляться синее окрашивание.
<a id="p100046"></a>Сульфаты. Не более 0,05%. (ОФС "Сульфаты", [метод 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0007#p100007)). В 10 мл воды растворяют 0,2 г субстанции.
<a id="p100047"></a>Вода. Не более 3,0% (ОФС "Определение воды", [метод 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0002#p100007)). Для определения используют около 0,4 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100048"></a>Сульфатная зола. Не более 0,1% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0014) "Сульфатная зола"). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100049"></a>Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Тяжелые металлы" [(метод 3А)](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0012#p100033), в зольном остатке, полученном в [испытании](#p100048) "Сульфатная зола", с использованием эталонного раствора 1.
<a id="p100050"></a>Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008) "Остаточные органические растворители".
<a id="p100051"></a>[<**>](#p100030) Бактериальные эндотоксины. Не более 1,9 ЕЭ на 1 мг субстанции азаметония бромида ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-4-0006-15) "Бактериальные эндотоксины").
<a id="p100052"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".

## <a id="p100053"></a>КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100054"></a>Определение проводят методом титриметрии ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0029) "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
<a id="p100055"></a>Взвешивают в закрытом бюксе 0,25 г (точная навеска) субстанции, помещают в коническую колбу 200 мл, растворяют в 50 мл воды, прибавляют 10 мл азотной кислоты разведенной 16% и 25,0 мл 0,1 М раствора серебра нитрата, энергично перемешивают. Полученный раствор титруют 0,1 М раствором аммония тиоцианата до перехода окраски в коричневато-оранжевую (индикатор - 2 мл железа(III) аммония сульфата раствор 10%).
<a id="p100056"></a>Параллельно проводят контрольный опыт.
<a id="p100057"></a>1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 19,56 мг азаметония бромида C13H33Br2N3.

## <a id="p100058"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100059"></a>В герметично закрытой упаковке, в защищенном от света месте.



<a id="p100060"></a>

---