---
title: "\"ФС.2.1.0317. Фармакопейная статья. Циклосерин\""
number: "ФС.2.1.0317"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0317"
---

## "ФС.2.1.0317. Фармакопейная статья. Циклосерин"

# "ФС.2.1.0317. Фармакопейная статья. Циклосерин"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 23.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Циклосерин<br>Циклосерин<br>Cycloserinum</td><td><a id="p100006"></a>ФС</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Вводится впервые</td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100008"></a><img src="https://i.bukva.ai/FonjCLJR/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100009"></a><a id="p100010"></a>C3H6N2O2<br>[68-41-7]</td><td><a id="p100011"></a>М.м. 102,09</td></tr>
</table>



## <a id="p100012"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100013"></a>(4R)-4-Амино-1,2-оксазолидин-3-он.
<a id="p100014"></a>Содержит не менее 90% и не более 101,5% циклосерина C3H6N2O2 в пересчете на сухое вещество.
<a id="p100015"></a><*> Циклосерин является аналогом аминокислоты D-аланина с антибиотической и глицинергической активностью широкого спектра действия, продуцируемой Streptomyces garyphalus и Streptomyces orchidaceus, или получаемой путем синтеза.

<a id="p100016"></a>

---

<a id="p100017"></a><*> Приводится для информации.


## <a id="p100018"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100019"></a>Описание. Порошок от белого до светло-желтого цвета.
<a id="p100020"></a>Растворимость. Легко растворим в воде, практически нерастворим в хлороформе.

## <a id="p100021"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. <a id="p100022"></a>ВЭЖХ. Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания пика циклосерина на хроматограмме раствора стандартного образца циклосерина ([раздел](#p100040) "Количественное определение").
2. <a id="p100023"></a>Качественная реакция. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают около 10 мг субстанции, растворяют в натрия гидроксида растворе 0,1 М и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. К 1,0 мл полученного раствора прибавляют 3 мл уксусной кислоты раствора 1 М и 1 мл свежеприготовленной (за час до испытания) смеси натрия нитропруссида раствор 4% - натрия гидроксида раствор 4 М 1:1; постепенно должно появиться синее окрашивание.

## <a id="p100024"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100025"></a>pH раствора. От 5,5 до 6,5 (10% раствор, ОФС "Ионометрия, [метод 3](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0004#p100084)).
<a id="p100026"></a>Удельное вращение. От +108 до +114 в пересчете на сухое вещество (5% раствор субстанции в натрия гидроксида растворе 2 М, [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0018) "Оптическое вращение").
<a id="p100027"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом спектрофотометрии ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-1-0003) "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").
<a id="p100028"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 20 мг (точная навеска) субстанции, растворяют в натрия гидроксида растворе 0,1 М, доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100029"></a>Через 15 мин после приготовления измеряют оптическую плотность испытуемого раствора на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 285 нм в кювете с толщиной слоя 1 см, используя в качестве раствора сравнения натрия гидроксида раствор 0,1 М.
<a id="p100030"></a>Показатель поглощения субстанции $(a_{\lambda})$ вычисляют по формуле:

<a id="p100031"></a> $a_{\lambda} = \frac{A}{c \cdot l}$ ,

<a id="p100032"></a>где A - оптическая плотность испытуемого раствора;
<a id="p100033"></a>c - концентрация испытуемого раствора, г/л;
<a id="p100034"></a>l - толщина поглощающего слоя, см.
<a id="p100035"></a>Допустимое значение: показатель поглощения субстанции не должен превышать 0,80.
<a id="p100036"></a>Потеря в массе при высушивании. Не более 1,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", [способ 3](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010#p100016)). Высушивают 1 г (точная навеска) субстанции при температуре 60 °C и остаточном давлении не более 0,7 кПа в течение 3 ч.
<a id="p100037"></a>Сульфатная зола. Не более 0,5% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0014) "Сульфатная зола"). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100038"></a>Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008) "Остаточные органические растворители".
<a id="p100039"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".

## <a id="p100040"></a>КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100041"></a>Определение проводят методом ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005) "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100042"></a>Все растворы защищают от света.
<a id="p100043"></a>Подвижная фаза (ПФ). Около 0,5 г натрия декансульфоната растворяют в 800 мл воды, прибавляют 50 мл ацетонитрила и 5 мл уксусной кислоты ледяной. При необходимости доводят значение pH натрия гидроксида раствором 1 М до 4,4.
<a id="p100044"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 20 мг (точная навеска) субстанции, растворяют в фосфатном буферном растворе pH 6,8 (4) и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100045"></a>Раствор стандартного образца циклосерина. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 10 мг (точная навеска) фармакопейного стандартного образца циклосерина, растворяют в фосфатном буферном растворе pH 6,8 (4) и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100046"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100047"></a>Колонка | <a id="p100048"></a>250 x 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии, 5 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100049"></a>Температура колонки | <a id="p100050"></a>30 °C; |
| <a id="p100051"></a>Скорость потока | <a id="p100052"></a>1,0 мл/мин; |
| <a id="p100053"></a>Детектор | <a id="p100054"></a>спектрофотометрический, 219 нм; |
| <a id="p100055"></a>Объем пробы | <a id="p100056"></a>10 мкл; |
| <a id="p100057"></a>Время хроматографирования | <a id="p100058"></a>2-кратное от времени удерживания основного пика. |


<a id="p100059"></a>Хроматографируют раствор стандартного образца циклосерина и испытуемый раствор.
<a id="p100060"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора стандартного образца циклосерина:
- <a id="p100061"></a>фактор асимметрии пика (AS) циклосерина должен быть не более 2,0;
- <a id="p100062"></a>относительное стандартное отклонение площади пика циклосерина должно быть не более 2,0% (6 введений);
- <a id="p100063"></a>эффективность хроматографической колонки (N), рассчитанная по пику циклосерина, должна составлять не менее 2000 теоретических тарелок.
<a id="p100064"></a>Содержание циклосерина C3H6N2O2 в субстанции в мкг/мг (X) в пересчете на сухое вещество вычисляют по формуле:

<a id="p100065"></a> $X = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot 50 \cdot P \cdot 100}{S_{0} \cdot a_{1} \cdot 25 \cdot (100 - W)}$ ,

<a id="p100066"></a>где S1 - площадь пика циклосерина на хроматограмме испытуемого раствора;
<a id="p100067"></a>S0 - площадь пика циклосерина на хроматограмме раствора стандартного образца циклосерина;
<a id="p100068"></a>a1 - навеска субстанции, мг;
<a id="p100069"></a>a0 - навеска фармакопейного стандартного образца циклосерина, мг;
<a id="p100070"></a>P - содержание основного вещества в фармакопейном стандартном образце циклосерина, мкг/мг;
<a id="p100071"></a>W - потеря в массе при высушивании, %.

## <a id="p100072"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100073"></a>В защищенном от света месте.



<a id="p100074"></a>

---