--- title: "\"ФС.2.1.0210.18. Фармакопейная статья. Хлорохина фосфат. Хлорохин\"" number: "ФС.2.1.0210.18" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0210-18" --- ## "ФС.2.1.0210.18. Фармакопейная статья. Хлорохина фосфат. Хлорохин" # "ФС.2.1.0210.18. Фармакопейная статья. Хлорохина фосфат. Хлорохин" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749) ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III") > [!WARNING] > Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ФС.2.1.0210](https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0210), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377. > В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. > Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 25.12.2018 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. > Взамен ГФ X, ст. 143. > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["ФС.2.1.0210.18"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0210-18" "ФС.2.1.0210.18. Фармакопейная статья. Хлорохина фосфат. Хлорохин (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)" n1["ФС.2.1.0210"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0210" "ФС.2.1.0210. Фармакопейная статья. Хлорохина фосфат. Хлорохин (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ``` **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
Хлорохина фосфат
Хлорохин
Chloroquini phosphas		ФС.2.1.0210.18
Взамен ГФ X, ст. 143
(4RS)-N4-(7-Хлорхинолин-4-ил)-N1,N1-диэтилпентан-1,4-диамина фосфат (1:2) ![рис. 1](https://i.bukva.ai/LS3EZDt4/img_0.png) | C18H26ClN3·2H3PO4 | М.м. 515,9 | | --- | --- | Содержит не менее 99,0% и не более 101,0% хлорохина фосфата C18H26ClN3·2H3PO4 в пересчете на сухое вещество. Описание. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок. <*> Гигроскопичен. --- <*> Приводится для информации. Растворимость. Легко растворим в воде, очень мало растворим в спирте 96%, метаноле и хлороформе. Подлинность. 1. ИК-спектрометрия. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца хлорохина фосфата. 2. Спектрофотометрия. Спектр поглощения 0,001% раствора субстанции в 0,01 М растворе хлористоводородной кислоты в области длин волн от 210 до 370 нм должен соответствовать спектру аналогично приготовленного раствора стандартного образца и иметь максимумы при 220 нм, 235 нм, 256 нм, 329 нм и 342 нм. 3. Качественная реакция. 20 мг субстанции растворяют в 20 мл воды и прибавляют 5 мл пикриновой кислоты раствора 1%. Выделившийся желтый осадок отфильтровывают, промывают водой (5 раз по 5 мл), затем 96% спиртом, метиленхлоридом и сушат в течение 30 минут при 100 - 105 °C; температура плавления пикрата должна быть 205 - 208 °C. 4. Качественная реакция. 0,4 г субстанции растворяют в 10 мл воды, прибавляют 2 мл натрия гидроксида раствора 8,5% и взбалтывают с двумя порциями по 20 мл метиленхлорида. 1 мл водного слоя, нейтрализованного по 0,1% спиртовому раствору бромтимолового синего концентрированной азотной кислотой, должен давать характерную реакцию А на фосфаты ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-0001-15) "Общие реакции на подлинность"). pH. От 3,6 до 4,4 (10% раствор, ОФС "Ионометрия", [метод 3](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0004-15#p100085)). Родственные примеси. Определение проводят методом ТСХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-2-0003-15) "Тонкослойная хроматография"). Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля GF254. Подвижная фаза (ПФ). Диэтиламин - циклогексан - хлороформ 10:40:50. Испытуемый раствор. 1,0 г субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки. Раствор сравнения А. 1,0 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят водой до метки. Раствор сравнения Б. 10 мл раствора сравнения А помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл и доводят объем раствора водой до метки. На линию старта пластинки наносят по 2 мкл испытуемого раствора (100 мкг), раствора сравнения А (1 мкг) и раствора сравнения Б (0,5 мкг). Пластинку с нанесенными пробами высушивают на воздухе в течение 5 мин, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при 254 нм. Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме раствора сравнения Б обнаруживается четкая зона адсорбции. Зона адсорбции любой примеси на хроматограмме испытуемого раствора по совокупности величины и интенсивности поглощения не должна превышать зону адсорбции на хроматограмме раствора сравнения А (не более 1%) и не более одной зоны может превышать по интенсивности зону адсорбции на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,5%). Потеря в массе при высушивании. Не более 2,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", [способ 1](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0010-15#p100009)). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Хлориды. Не более 0,01% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-2-0009-15) "Хлориды"). 0,5 г субстанции встряхивают с 25 мл воды в течение 1 мин и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата. Сульфаты. Не более 0,05% (ОФС "Сульфаты", [метод 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0007-15#p100006)). Для определения используют 10 мл фильтрата, полученного в испытании ["Хлориды"](#p100033). Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008-15) "Остаточные органические растворители". <**> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,46 ЕЭ на 1 мг субстанции ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-4-0006-15) "Бактериальные эндотоксины"). --- <**> Контроль по показателю качества ["Бактериальные эндотоксины"](#p100036) проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения. Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота". Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии. Около 0,2 г (точная навеска) субстанции растворяют в 30 мл уксусной кислоты безводной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-19-0002-15) "Потенциометрическое титрование") или с индикатором - 0,1 мл 0,1% раствора кристаллического фиолетового - до перехода окраски в зеленую. Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 25,79 мг хлорохина фосфата C18H26ClN3·2H3PO4. Хранение. В плотно закрытой упаковке, в защищенном от света месте. ---