--- title: "\"ФС.2.1.0196.18. Фармакопейная статья. Трифлуоперазина гидрохлорид. Трифлуоперазин\"" number: "ФС.2.1.0196.18" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0196-18" --- ## "ФС.2.1.0196.18. Фармакопейная статья. Трифлуоперазина гидрохлорид. Трифлуоперазин" # "ФС.2.1.0196.18. Фармакопейная статья. Трифлуоперазина гидрохлорид. Трифлуоперазин" (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749) ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III") > [!WARNING] > Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ФС.2.1.0196](https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0196), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377. > В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018. > Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 25.12.2018 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи. > Взамен ГФ X, ст. 700. > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["ФС.2.1.0196.18"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0196-18" "ФС.2.1.0196.18. Фармакопейная статья. Трифлуоперазина гидрохлорид. Трифлуоперазин (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)" n1["ФС.2.1.0196"]:::doc click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0196" "ФС.2.1.0196. Фармакопейная статья. Трифлуоперазина гидрохлорид. Трифлуоперазин (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)" n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ``` **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
Трифлуоперазина гидрохлорид
Трифлуоперазин
Trifluoperazini hydrochloridum		ФС.2.1.0196.18
Взамен ГФ X, ст. 700
10-[3-(4-Метилпиперазин-1-ил)пропил]-2-(трифторметил)-10H-фенотиазина дигидрохлорид ![рис. 1](https://i.bukva.ai/kuQ3YUWB/img_0.png) | C21H24F3N3S·2HCl | М.м. 480,4 | | --- | --- | Содержит не менее 99,0% и не более 101,0% трифлуоперазина дигидрохлорида C21H24F3N3S·2HCl в пересчете на сухое вещество. *Примечание.* Работу с субстанцией следует проводить под тягой в резиновых перчатках. По окончании работы руки нужно вымыть холодной водой, лучше слегка подкисленной, без мыла. Описание. От белого до светло-желтого цвета кристаллический порошок. <*> Гигроскопичен. --- <*> Приводится для информации. Растворимость. Легко растворим в воде, растворим в спирте 95%, умеренно растворим в хлороформе. Подлинность. 1. ИК-спектрометрия. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца трифлуоперазина дигидрохлорида. 2. Спектроскопия. Растворы защищают от прямых солнечных лучей и используют свежеприготовленными. 50 мг субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 500 мл, растворяют в 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. Ультрафиолетовый спектр поглощения полученного раствора в области длин волн от 280 до 350 нм должен иметь максимумы при 305 нм. 5 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до метки. Спектр поглощения полученного раствора в области длин волн от 230 до 280 нм должен иметь максимум при 255 нм с удельным показателем поглощения около 650. 3. Качественная реакция. 50 мг субстанции растворяют в 10 мл воды, прибавляют 1 мл бромной воды и нагревают до кипения; должно появиться сначала коричневое, а затем бледно-розовое окрашивание. 4. Качественная реакция. 0,15 г субстанции растворяют в 15 мл воды. К 5 мл раствора прибавляют 1 мл раствора 10% раствора натрия гидроксида и через 5 мин фильтруют. Фильтрат должен давать характерную реакцию на хлориды ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-0001-15) "Общие реакции на подлинность"). <**> Прозрачность раствора. Раствор 0,2 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0007-15) "Прозрачность и степень мутности жидкостей"). <**> Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании ["Прозрачность раствора"](#p100023) должен выдерживать сравнение с эталоном BY4 (ОФС "Степень окраски жидкостей", [метод 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0006-15#p100016)). --- <**> Определяется для субстанции, предназначенной для производства парентеральных лекарственных форм. pH. От 1,7 до 2,6 (5% раствор, ОФС "Ионометрия", [метод 3](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0004-15#p100085)). Родственные примеси. Определение проводят методом ТСХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-2-0003-15) "Тонкослойная хроматография") Определение проводят в защищенном от яркого света месте. Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля GF254. Подвижная фаза (ПФ). Ацетон - диэтиламин - циклогексан 10:10:80. Испытуемый раствор. 0,4 г субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, растворяют в смеси диэтиламин - метанол 5:95 и доводят объем раствора той же смесью до метки. Раствор используют свежеприготовленным. Раствор сравнения. 0,5 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора смесью диэтиламин - метанол 5:95 до метки. Раствор используют свежеприготовленным. На линию старта пластинки наносят по 10 мкл испытуемого раствора (0,2 мг) и раствора сравнения (1 мкг). Пластинку с нанесенными пробами высушивают на воздухе в течение 5 мин, помещают в камеру с ПФ и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при 254 нм. Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме раствора сравнения наблюдается четкая зона адсорбции. Зона адсорбции любой примеси на хроматограмме испытуемого раствора по совокупности величины и интенсивности поглощения не должна превышать зону адсорбции на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5%). Потеря в массе при высушивании. Не более 1,5%. (ОФС "Потеря в массе при высушивании", [способ 1](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0010-15#p100009)). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Сульфатная зола. Не более 0,1% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-2-0014-15) "Сульфатная зола"). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции. Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС "Тяжелые металлы", [метод 2](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-2-0012-15#p100022), в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1. Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008-15) "Остаточные органические растворители". Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота". [<**>](#p100026) Бактериальные эндотоксины. Не более 175 ЕЭ на 1 мг субстанции ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-4-0006-15) "Бактериальные эндотоксины"). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции с концентрацией 2 мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 80 раз. Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии. Около 0,2 г (точная навеска) высушенной при 100 - 105 °C до постоянной массы субстанции растворяют в 25 мл уксусной кислоты безводной, прибавляют 5 мл ртути (II) ацетата раствора 5% и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до перехода окраски от фиолетовой до голубовато-зеленой (индикатор - 0,1% раствор кристаллического фиолетового). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 24,02 мг трифлуоперазина дигидрохлорида C21H24F3N3S·2HCl. Хранение. В плотно закрытой упаковке в защищенном от света месте. ---