---
title: "\"ФС.2.1.0188. Фармакопейная статья. Тиамина гидрохлорид. Тиамин\""
number: "ФС.2.1.0188"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0188"
---

## "ФС.2.1.0188. Фармакопейная статья. Тиамина гидрохлорид. Тиамин"

# "ФС.2.1.0188. Фармакопейная статья. Тиамина гидрохлорид. Тиамин"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 23.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
> Взамен [ФС.2.1.0188.18](https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0188-18).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея Российской Федерации. XII..."]:::doc
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xii" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1"
  n1["ФС.2.1.0188.18"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0188-18" "ФС.2.1.0188.18. Фармакопейная статья. Тиамина гидрохлорид. Тиамин (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n2["ФС.2.1.0188"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0188" "ФС.2.1.0188. Фармакопейная статья. Тиамина гидрохлорид. Тиамин (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Тиамина гидрохлорид<br>Тиамин<br>Thiamini hydrochloridum</td><td><a id="p100006"></a>ФС.2.1.0188</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Взамен <a href="https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0188-18">ФС.2.1.0188.18</a></td></tr>
</table>


<a id="p100008"></a> ![рис. 1](https://i.bukva.ai/fYlMD6d7/img_0.png) 


| <a id="p100009"></a><a id="p100010"></a>C12H17ClN4OS·HCl<br>[67-03-8] | <a id="p100011"></a>М.м. 337,27 |
| --- | --- |



## <a id="p100012"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100013"></a>3-[(4-Амино-2-метилпиримидин-5-ил)метил]-5-(2-гидроксиэтил)-4-метил-1,3-тиазол-3-ий хлорида гидрохлорид (1:1).
<a id="p100014"></a>Содержит не менее 98,5% и не более 101,0% тиамина гидрохлорида C12H17ClN4OS·HCl в пересчете на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество.

## <a id="p100015"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100016"></a>Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.
<a id="p100017"></a>Растворимость. Легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе.

## <a id="p100018"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. <a id="p100019"></a>ИК-спектрометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-1-0002-15) "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца тиамина гидрохлорида.
<a id="p100020"></a>Если спектры различаются, испытуемую субстанцию и стандартный образец по отдельности растворяют в воде, выпаривают досуха и записывают спектры сухих остатков.
2. <a id="p100021"></a>Спектрофотометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-1-0003) "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").
<a id="p100022"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 2,5 г субстанции, растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100023"></a>Спектр поглощения испытуемого раствора в воде в области длин волн от 220 до 350 нм должен иметь максимумы при 237 нм и 262 нм.
3. <a id="p100024"></a>Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на хлориды ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-0001) "Общие реакции на подлинность").

## <a id="p100025"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100026"></a>Прозрачность раствора. Раствор 1,25 г субстанции в 25 мл воды должен быть прозрачным ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0007) "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").
<a id="p100027"></a>Цветность раствора. Окраска раствора, полученного в [испытании](#p100026) "Прозрачность раствора", должна выдерживать сравнение с эталоном Y7 или GY7 (ОФС "Степень окраски жидкостей", [метод 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0006#p100014)).
<a id="p100028"></a>pH. От 2,7 до 3,4 (2,5% раствор, ОФС "Ионометрия", [метод 3](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0004#p100084)).
<a id="p100029"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005-15) "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100030"></a>Буферный раствор. В химическом стакане вместимостью 1000 мл растворяют 3,764 г натрия гексансульфоната в 900 мл воды, доводят pH раствора до 3,1 фосфорной кислотой концентрированной, количественно переносят полученный раствор в мерную колбу вместимостью 1000 мл и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100031"></a>Подвижная фаза А (ПФА). Буферный раствор.
<a id="p100032"></a>Подвижная фаза Б (ПФБ). Метанол.
<a id="p100033"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,35 г (точная навеска) субстанции, растворяют в 15 мл уксусной кислоты раствора 5% и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100034"></a>Раствор сравнения. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100035"></a>Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. Растворяют содержимое флакона стандартного образца тиамина, содержащего примеси A, B, C в 1 мл уксусной кислоты раствора 0,75%.
<a id="p100036"></a>Раствор для проверки чувствительности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора водой до метки. В мерную колбу вместимостью 20 мл помещают 1 мл полученного раствора и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100037"></a>Примечание
<a id="p100038"></a>Примесь A: (3-[(4-Амино-2-метилпиримидин-5-ил)метил]-4-метил-5-[(2-сульфонатоокси)этил]-1,3-тиазол-3-ий [2380-61-2].
<a id="p100039"></a>Примесь B: (3-[(4-Амино-2-метилпиримидин-5-ил)метил]-5-(2-гидроксиэтил)-1,3-тиазол-3-ий хлорид) [7770-93-6].
<a id="p100040"></a>Примесь C: (3-[(4-Амино-2-метилпиримидин-5-ил)метил]-4-метил-5-(2-хлорэтил]-1,3-тиазол-3-ий хлорид) [13471-78-8].

<a id="p100041"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100042"></a>Колонка | <a id="p100043"></a>250 x 4,0 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии, 5 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100044"></a>Температура колонки | <a id="p100045"></a>45 °C; |
| <a id="p100046"></a>Скорость потока | <a id="p100047"></a>1,0 мл/мин; |
| <a id="p100048"></a>Детектор | <a id="p100049"></a>спектрофотометрический, 248 нм; |
| <a id="p100050"></a>Объем пробы | <a id="p100051"></a>25 мкл. |


<a id="p100052"></a>Режим хроматографирования


| <a id="p100053"></a>Время, мин | <a id="p100054"></a>ПФА, % | <a id="p100055"></a>ПФБ, % |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100056"></a>0 - 2 | <a id="p100057"></a>90 | <a id="p100058"></a>10 |
| <a id="p100059"></a>2 - 27 | <a id="p100060"></a>90 - 70 | <a id="p100061"></a>10 - 30 |
| <a id="p100062"></a>27 - 35 | <a id="p100063"></a>70 - 50 | <a id="p100064"></a>30 - 50 |
| <a id="p100065"></a>35 - 42 | <a id="p100066"></a>50 | <a id="p100067"></a>50 |


<a id="p100068"></a>Хроматографируют раствор для проверки чувствительности хроматографической системы раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор.
<a id="p100069"></a>Относительное время удерживания соединений. Тиамин - 1 (около 30 мин); примеси A - около 0,3; примеси B - около 0,9; примеси C - около 1,2.
<a id="p100070"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора для проверки чувствительности хроматографической системы отношение сигнал/шум (S/N) для пика тиамина должно быть не менее 10.
<a id="p100071"></a>На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (R) между пиками примеси B и тиамина должно быть не менее 3,0, между примесью C и тиамином - не менее 2,0.
<a id="p100072"></a>На хроматограмме раствора сравнения фактор асимметрии пика (AS) тиамина должен быть не более 2,0.
<a id="p100073"></a>Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора:
- <a id="p100074"></a>площадь пика любой примеси не должна превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,4%);
- <a id="p100075"></a>сумма площадей пиков всех примесей не должна превышать 2,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 1,0%).
<a id="p100076"></a>Не учитываются пики, площадь которых менее площади основного пика на хроматограмме раствора для проверки чувствительности системы (менее 0,05%).
<a id="p100077"></a>Сульфаты. Не более 0,05% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0007) "Сульфаты"). 0,2 г субстанции растворяют в 10 мл воды.
<a id="p100078"></a>Вода. Не более 5,0% (ОФС "Определение воды", [метод 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0002#p100007)). Для определения используют 0,4 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100079"></a>Сульфатная зола. Не более 0,1% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0014) "Сульфатная зола"). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100080"></a>Тяжелые металлы. Не более 0,002%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Тяжелые металлы" [(метод 3Б)](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0012#p100041), в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 2.
<a id="p100081"></a>Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008) "Остаточные органические растворители".
<a id="p100082"></a><*> Бактериальные эндотоксины. Не более 3,5 ЕЭ на 1 мг субстанции ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-4-0006-15) "Бактериальные эндотоксины").

<a id="p100083"></a>

---

<a id="p100084"></a><*> Испытание проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

<a id="p100085"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".

## <a id="p100086"></a>КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100087"></a>Определение проводят методом титриметрии ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0029) "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
<a id="p100088"></a>Растворяют 0,11 г (точная навеска) субстанции в 5 мл муравьиной кислоты безводной, прибавляют 50 мл уксусного ангидрида и сразу титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Титрование выполняют в течение 2 мин. Конечную точку титрования определяют потенциометрически ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0032) "Потенциометрическое титрование").
<a id="p100089"></a>Параллельно проводят контрольный опыт.
<a id="p100090"></a>1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 16,86 мг тиамина гидрохлорида C12H17ClN4OS·HCl.

## <a id="p100091"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100092"></a>В неметаллической таре, в защищенном от света месте.



<a id="p100093"></a>

---