---
title: "\"ФС.2.1.0102. Фармакопейная статья. Имипрамина гидрохлорид. Имипрамин\""
number: "ФС.2.1.0102"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0102"
---

## "ФС.2.1.0102. Фармакопейная статья. Имипрамина гидрохлорид. Имипрамин"

# "ФС.2.1.0102. Фармакопейная статья. Имипрамина гидрохлорид. Имипрамин"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 21.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
> Взамен [ФС.2.1.0102.18](https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0102-18).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0102.18"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0102-18" "ФС.2.1.0102.18. Фармакопейная статья. Имипрамина гидрохлорид. Имипрамин (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.1.0102"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0102" "ФС.2.1.0102. Фармакопейная статья. Имипрамина гидрохлорид. Имипрамин (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Имипрамина гидрохлорид<br>Имипрамин<br>Imipramini hydrochloridum</td><td><a id="p100006"></a>ФС.2.1.0102</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Взамен <a href="https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0102-18">ФС.2.1.0102.18</a></td></tr>
</table>


<a id="p100008"></a> ![рис. 1](https://i.bukva.ai/xk7efOYp/img_0.png) 


| <a id="p100009"></a><a id="p100010"></a>C19H24N2·HCl<br>[113-52-0] | <a id="p100011"></a>М.м. 316,87 |
| --- | --- |



## <a id="p100012"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100013"></a>3-(10,11-Дигидро-5H-дибензо[b,f]азепин-5-ил)-N,N-диметилпропан-1-амина гидрохлорид.
<a id="p100014"></a>Содержит не менее 98,5% и не более 101,0% имипрамина гидрохлорида C19H24N2·HCl в пересчете на сухое вещество.

## <a id="p100015"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100016"></a>Описание. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха или со слабым запахом.
<a id="p100017"></a>Растворимость. Легко растворим в воде и спирте 96%, умеренно растворим в ацетоне.

## <a id="p100018"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. <a id="p100019"></a>ИК-спектрометрия ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-1-0002-15) "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца имипрамина гидрохлорида.
2. <a id="p100020"></a>Качественная реакция. К 5 мг субстанции прибавляют 2 мл азотной кислоты концентрированной; должно появиться интенсивное синее окрашивание.
3. <a id="p100021"></a>Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на хлориды ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-0001) "Общие реакции на подлинность").

## <a id="p100022"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100023"></a>Температура плавления. От 170 до 174 °C ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0011) "Температура плавления").
<a id="p100024"></a>Прозрачность раствора. Раствор 1,0 г субстанции в 10 мл воды, свободной от углерода диоксида, должен быть прозрачным ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0007) "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").
<a id="p100025"></a>Цветность раствора. Раствор, полученный в [испытании](#p100024) "Прозрачность раствора", должен выдерживать сравнение с эталоном BY6 (ОФС "Степень окраски жидкостей", [метод 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0006#p100014)).
<a id="p100026"></a>pH раствора. От 3,6 до 5,0 (10% раствор, ОФС "Ионометрия", [метод 3](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0004#p100084)).
<a id="p100027"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005-15) "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100028"></a>Буферный раствор. Растворяют 5,2 г дикалия гидрофосфата в 800 мл воды и доводят значение pH фосфорной кислотой концентрированной до 7,0, переносят полученный раствор в мерную колбу вместимостью 1000 мл и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100029"></a>Подвижная фаза (ПФ). Ацетонитрил - буферный раствор 400:600.
<a id="p100030"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 50 мг субстанции, растворяют в ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100031"></a>Раствор сравнения. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1,0 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора ПФ до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1,0 мл полученного раствора и доводят объем раствора ПФ до метки.
<a id="p100032"></a>Раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы. В мерную колбу вместимостью 5 мл помещают 5 мг фармакопейного стандартного образца имипрамина для проверки пригодности хроматографической системы, содержащего примесь B (3-(5H-дибензо[b,f]азепин-5-ил)-N,N-диметилпропан-1-амин [303-54-8]), растворяют в ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до метки.
<a id="p100033"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100034"></a>Колонка | <a id="p100035"></a>150 x 4,6 мм, кремнийорганический полимер, аморфный, октадецилсилильный с полярными мостиками, эндкепированный, 5 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100036"></a>Температура колонки | <a id="p100037"></a>40 °C; |
| <a id="p100038"></a>Скорость потока | <a id="p100039"></a>1,0 мл/мин; |
| <a id="p100040"></a>Детектор | <a id="p100041"></a>спектрофотометрический, 220 нм; |
| <a id="p100042"></a>Объем пробы | <a id="p100043"></a>10 мкл; |
| <a id="p100044"></a>Время хроматографирования | <a id="p100045"></a>2,5-кратное от времени удерживания основного пика. |


<a id="p100046"></a>Хроматографируют раствор для проверки разделительной способности хроматографической системы, раствор сравнения и испытуемый раствор.
<a id="p100047"></a>Относительное время удерживания соединений. Имипрамина гидрохлорид - 1 (около 7 мин); примесь B - около 0,7.
<a id="p100048"></a>Пригодность хроматографической системы
<a id="p100049"></a>На хроматограмме раствора для проверки разделительной способности хроматографической системы разрешение (RS) между пиками имипрамина гидрохлорида и примеси B должно быть не менее 5,0.
<a id="p100050"></a>Допустимое содержание примесей. На хроматограмме испытуемого раствора:
- <a id="p100051"></a>площадь пика примеси B должна быть не более площади соответствующего пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1%);
- <a id="p100052"></a>площадь пика любой примеси не должна превышать площадь пика имипрамина гидрохлорида на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1%);
- <a id="p100053"></a>сумма площадей пиков всех примесей не должна более чем в 3 раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,3%).
<a id="p100054"></a>Не учитывают пики, площадь которых менее 0,5 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения (менее 0,05%).
<a id="p100055"></a>Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", [способ 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010#p100010)). Для определения используют 1,0 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100056"></a>Сульфатная зола. Не более 0,1% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0014) "Сульфатная зола"). Для определения используют 1,0 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100057"></a>Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС "Тяжелые металлы" [(метод 3Б)](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0012#p100041) в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.
<a id="p100058"></a>Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008) "Остаточные органические растворители".
<a id="p100059"></a><*> Бактериальные эндотоксины. Не более 5 ЕЭ на 1 мг субстанции ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-4-0006-15) "Бактериальные эндотоксины").

<a id="p100060"></a>

---

<a id="p100061"></a><*> Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

<a id="p100062"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".

## <a id="p100063"></a>КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100064"></a>Определение проводят методом титриметрии ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0029) "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
<a id="p100065"></a>Растворяют 0,25 г (точная навеска) субстанции в 50 мл спирта 96%, прибавляют 5,0 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида. Конечную точку титрования определяют потенциометрически ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0032) "Потенциометрическое титрование"). Учитывают расход титранта между двумя точками перегиба на кривой титрования.
<a id="p100066"></a>Параллельно проводят контрольный опыт.
<a id="p100067"></a>1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 31,69 мг имипрамина гидрохлорида C19H24N2·HCl.

## <a id="p100068"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100069"></a>В защищенном от света месте.



<a id="p100070"></a>

---