---
title: "\"ФС.2.1.0036. Фармакопейная статья. Спирт этиловый 95%, 96%. Этанол 95%, 96%\""
number: "ФС.2.1.0036"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0036"
---

## "ФС.2.1.0036. Фармакопейная статья. Спирт этиловый 95%, 96%. Этанол 95%, 96%"

# "ФС.2.1.0036. Фармакопейная статья. Спирт этиловый 95%, 96%. Этанол 95%, 96%"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 22.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
> Взамен [ФС.2.1.0036.15](https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-333).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0036.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-333" "ФС.2.1.0036.15. Фармакопейная статья'Спирт этиловый 95%, 96%. ФС.2.1.0036.15'"
  n1["ФС.2.1.0036"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0036" "ФС.2.1.0036. Фармакопейная статья. Спирт этиловый 95%, 96%. Этанол 95%, 96% (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Спирт этиловый 95%, 96%<br>Этанол 95%, 96%<br>Ethanolum 95%, 96%</td><td><a id="p100006"></a>ФС.2.1.0036</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Взамен <a href="https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-333">ФС.2.1.0036.15</a></td></tr>
</table>


<a id="p100008"></a> ![рис. 1](https://i.bukva.ai/Ci6K3PxK/img_0.png) 


| <a id="p100009"></a><a id="p100010"></a>C2H6O<br>[64-17-5] | <a id="p100011"></a>М.м. 46,07 |
| --- | --- |



## <a id="p100012"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ

<a id="p100013"></a>Этанол.
<a id="p100014"></a>Смесь этанола с водой.
<a id="p100015"></a>Спирт этиловый 95% содержит этанол C2H6O от 94,9% до 96,0% (о/о), от 92,3% до 93,8% (м/м);
<a id="p100016"></a>Спирт этиловый 96% содержит этанол C2H6O от 95,1% до 96,9% (о/о), от 92,6% до 95,2% (м/м).

## <a id="p100017"></a>СВОЙСТВА

<a id="p100018"></a>Описание. Прозрачная бесцветная подвижная жидкость с характерным запахом.
<a id="p100019"></a>Растворимость. Смешивается с водой, хлороформом, ацетоном и глицерином во всех отношениях.

## <a id="p100020"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. <a id="p100021"></a>Качественная реакция. Смешивают 2 мл субстанции с 0,5 мл уксусной кислоты ледяной и 1 мл серной кислоты концентрированной и нагревают до кипения; должен появиться запах этилацетата.
2. <a id="p100022"></a>Качественная реакция. Смешивают 0,5 мл субстанции с 5 мл натрия гидроксида раствора 10%, прибавляют 2 мл йода раствора 0,05 М; должен появиться запах йодоформа и в течение 30 мин образоваться желтый осадок.

## <a id="p100023"></a>ИСПЫТАНИЯ

<a id="p100024"></a>Плотность. Спирт этиловый 95%: от 0,808 до 0,812 г/см3 (при 20 °C, ОФС "Плотность", [метод 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0014#p100013)).
<a id="p100025"></a>Спирт этиловый 96%: от 0,804 до 0,811 г/см3 (при 20 °C, ОФС "Плотность", [метод 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0014#p100013)).
<a id="p100026"></a>Прозрачность. Смесь равных объемов субстанции и воды должна быть прозрачной ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0007) "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").
<a id="p100027"></a>Цветность. Субстанция должна быть бесцветной (ОФС "Степень окраски жидкостей", [метод 2](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0006#p100014)).
<a id="p100028"></a>Оптическая плотность. Оптическая плотность субстанции, измеренная в области длин волн от 235 до 340 нм в кювете с толщиной слоя 5 см относительно воды, не должна превышать 0,40 при 240 нм, 0,30 - между 250 и 260 нм и 0,10 - между 270 и 340 нм ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-1-0003) "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях"). Спектр должен представлять собой постепенно снижающуюся кривую без пиков и плеч.
<a id="p100029"></a>Кислотность или щелочность. К 20 мл субстанции прибавляют 25 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды и 0,1 мл 1% раствора фенолфталеина. Раствор должен оставаться бесцветным и окрашиваться в розовый цвет, устойчивый в течение 30 с, при прибавлении не более 0,2 мл натрия гидроксида раствора 0,05 М.
<a id="p100030"></a>Хлориды. Не более 0,001% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0009) "Хлориды"). Доводят 6 мл субстанции водой до 30 мл.
<a id="p100031"></a>Сульфаты. Не более 0,005% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0007) "Сульфаты"). Для определения используют раствор, приготовленный в [испытании](#p100030) "Хлориды".
<a id="p100032"></a>Тяжелые металлы. Не более 0,0005% (ОФС "Тяжелые металлы", [метод 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-2-2-0012#p100018)). Для определения используют раствор, приготовленный в [испытании](#p100030) "Хлориды".
<a id="p100033"></a>Метанол, альдегиды, бензол и другие летучие соединения. Определение проводят методом ГХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0004-15) "Газовая хроматография").
<a id="p100034"></a>Испытуемый раствор А. Испытуемая субстанция.
<a id="p100035"></a>Испытуемый раствор Б. К 500 мл испытуемой субстанции прибавляют 150 мкл 4-метилпентан-2-ола.
<a id="p100036"></a>Стандартный раствор А. В мерную колбу вместимостью 50 мл, содержащую около 30 мл испытуемой субстанции, помещают 100 мкл метанола и доводят объем раствора испытуемой субстанцией до метки. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 5,0 мл полученного раствора и доводят объем испытуемой субстанцией до метки.
<a id="p100037"></a>Стандартный раствор Б. В мерную колбу вместимостью 50 мл, содержащую около 30 мл испытуемой субстанции, помещают 50 мкл метанола, 50 мкл ацетальдегида и доводят объем раствора испытуемой субстанцией до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл, содержащую около 5 мл испытуемой субстанции, помещают 100 мкл полученного раствора и доводят объем испытуемой субстанцией до метки.
<a id="p100038"></a>Стандартный раствор В. В мерную колбу вместимостью 50 мл, содержащую около 30 мл испытуемой субстанции, помещают 150 мкл ацеталя и доводят объем раствора испытуемой субстанцией до метки. В мерную колбу вместимостью 10 мл, содержащую около 5 мл испытуемой субстанции, помещают 100 мкл полученного раствора и доводят объем испытуемой субстанцией до метки.
<a id="p100039"></a>Стандартный раствор Г. В мерную колбу вместимостью 100 мл, содержащую около 50 мл испытуемой субстанции, помещают 100 мкл бензола и доводят объем раствора испытуемой субстанцией до метки. В мерную колбу вместимостью 50 мл, содержащую около 30 мл испытуемой субстанции, помещают 100 мкл полученного раствора и доводят объем испытуемой субстанцией до метки.
<a id="p100040"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100041"></a>Колонка | <a id="p100042"></a>кварцевая капиллярная 30 м x 0,32 мм, покрытая слоем поли(цианопропил)(3)(фенил)(3)(метил)(94)силоксана, 1,8 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100043"></a>Детектор | <a id="p100044"></a>пламенно-ионизационный; |
| <a id="p100045"></a>Газ-носитель | <a id="p100046"></a>гелий для хроматографии; |
| <a id="p100047"></a>Линейная скорость | <a id="p100048"></a>35 см/с; |
| <a id="p100049"></a>Деление потока | <a id="p100050"></a>1:20; |
| <a id="p100051"></a>Объем пробы | <a id="p100052"></a>1 мкл. |


<a id="p100053"></a>Температурная программа


|  | <a id="p100054"></a>Время, мин | <a id="p100055"></a>Температура, °C |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100056"></a>Колонка | <a id="p100057"></a>0 - 12 | <a id="p100058"></a>40 |
|  | <a id="p100059"></a>12 - 32 | <a id="p100060"></a>$40 \rightarrow 240$ |
|  | <a id="p100061"></a>32 - 42 | <a id="p100062"></a>240 |
| <a id="p100063"></a>Инжектор |  | <a id="p100064"></a>200 |
| <a id="p100065"></a>Детектор |  | <a id="p100066"></a>280 |


<a id="p100067"></a>Хроматографируют стандартные растворы А, Б, В, Г и испытуемые растворы А и Б.
<a id="p100068"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме стандартного раствора Б разрешение (R) между пиками ацетальдегида и метанола должно быть не менее 1,5.
<a id="p100069"></a>Допустимое содержание примесей
<a id="p100070"></a>Метанол. На хроматограмме испытуемого раствора А площадь пика метанола не должна превышать 0,5 площади пика метанола на хроматограмме стандартного раствора А (не более 200 ppm о/о).
<a id="p100071"></a>Ацетальдегид и ацеталь. Не более 10 ppm (о/о) в пересчете на ацетальдегид. Суммарное содержание ацетальдегида C2H4O и ацеталя C6H14O2 в субстанции в ppm (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100072"></a> $X = \frac{A_{1} \cdot 10}{A_{0} - A_{1}} + \frac{C_{1} \cdot 30}{C_{0} - C_{1}} \cdot \frac{44,05}{118,17}$ ,

<a id="p100073"></a>где A1 - площадь пика ацетальдегида на хроматограмме испытуемого раствора А;
<a id="p100074"></a>A0 - площадь пика ацетальдегида на хроматограмме стандартного раствора Б;
<a id="p100075"></a>C1 - площадь пика ацеталя на хроматограмме испытуемого раствора А;
<a id="p100076"></a>C0 - площадь пика ацеталя на хроматограмме стандартного раствора В;
<a id="p100077"></a>44,05 - молекулярная масса ацетальдегида;
<a id="p100078"></a>118,17 - молекулярная масса ацеталя.
<a id="p100079"></a>Бензол. Не более 2 ppm (о/о). Содержание бензола C6H6 в субстанции в ppm (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100080"></a> $X = \frac{B_{1} \cdot 2}{B_{0} - B_{1}}$ ,

<a id="p100081"></a>где B1 - площадь пика бензола на хроматограмме испытуемого раствора А;
<a id="p100082"></a>B0 - площадь пика бензола на хроматограмме стандартного раствора Г.
<a id="p100083"></a>При необходимости подлинность бензола может быть подтверждена с использованием другой подходящей хроматографической системы (неподвижная фаза с другой полярностью).
<a id="p100084"></a>Сумма других примесей. На хроматограмме испытуемого раствора Б сумма площадей пиков других примесей не должна превышать площадь пика 4-метилпентан-2-ола на хроматограмме испытуемого раствора Б (не более 300 ppm).
<a id="p100085"></a>Не учитывают пики, площадь которых менее 0,03 площади пика 4-метилпентан-2-ола на хроматограмме испытуемого раствора Б (менее 9 ppm).
<a id="p100086"></a>Фурфурол. В градуированный цилиндр с притертой пробкой помещают 10 мл субстанции, прибавляют 0,5 мл свежеперегнанного анилина, 2 мл ледяной уксусной кислоты, закрывают пробкой и перемешивают. Через 20 мин смесь должна оставаться бесцветной.
<a id="p100087"></a>Восстанавливающие вещества
<a id="p100088"></a>Эталонный раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 5 мл кобальта хлорида раствора 5%, прибавляют 7 мл калия дихромата раствора 0,02% и доводят объем раствора водой до метки.
<a id="p100089"></a>В предварительно промытый испытуемой субстанцией цилиндр с притертой пробкой помещают 50 мл субстанции и погружают цилиндр на 10 мин в водяную баню с температурой 15 °C таким образом, чтобы уровень воды в бане был выше уровня субстанции в цилиндре. Прибавляют 1 мл калия перманганата раствора 0,02%, закрывают цилиндр пробкой, перемешивают и вновь погружают в баню. При стоянии красно-фиолетовая окраска смеси постепенно изменяется, но не должна достигнуть окраски эталонного раствора в течение 20 мин.
<a id="p100090"></a>Нелетучие вещества. Не более 0,01%. На водяной бане выпаривают досуха 100 мл субстанции и сушат при температуре 102,5 +/- 2,5 °C до постоянной массы; остаток не должен превышать 10 мг.
<a id="p100091"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота.

## <a id="p100092"></a>ХРАНЕНИЕ

<a id="p100093"></a>В плотно укупоренной упаковке, вдали от огня, в защищенном от света месте.



<a id="p100094"></a>

---