---
title: "\"ФС.2.1.0025.15. Фармакопейная статья. Мелоксикам\""
number: "ФС.2.1.0025.15"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0025-15"
---

## "ФС.2.1.0025.15. Фармакопейная статья. Мелоксикам"

# "ФС.2.1.0025.15. Фармакопейная статья. Мелоксикам"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие [ФС.2.1.0025](https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0025), утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 14.02.2022 и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0025.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0025-15" "ФС.2.1.0025.15. Фармакопейная статья. Мелоксикам (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n1["ФС.2.1.0025"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0025" "ФС.2.1.0025. Фармакопейная статья. Мелоксикам (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Мелоксикам<br>Мелоксикам<br>Meloxicamum | <a id="p100006"></a>ФС.2.1.0025.15 |
| --- | --- |


<a id="p100007"></a>4-Гидрокси-2-метил-N-(5-метил-1,3-тиазол-2-ил)-1,1-диоксо-2H- $1\lambda^{6}$ ,2-бензотиазин-3-карбоксамид

<a id="p100008"></a> ![рис. 1](https://i.bukva.ai/pWA0qu7g/img_0.png) 


| <a id="p100009"></a>C14H13N3O4S2 | <a id="p100010"></a>М.м. 351,40 |
| --- | --- |


<a id="p100011"></a>Содержит не менее 99,0% и не более 101,0% мелоксикама C14H13N3O4S2 в пересчете на сухое вещество.
<a id="p100012"></a>Описание. Светло-желтый порошок.
<a id="p100013"></a>Растворимость. Растворим в диметилформамиде, мало растворим в ацетоне, очень мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в воде.
<a id="p100014"></a>Подлинность
1. <a id="p100015"></a>ИК-спектрометрия. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца мелоксикама.
2. <a id="p100016"></a>Спектрофотометрия. Спектр поглощения 0,0015% раствора субстанции в метаноле в области длин волн от 240 до 450 нм должен иметь максимум при 354 нм.
<a id="p100017"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0005-15) "Высокоэффективная жидкостная хроматография").
<a id="p100018"></a>Подвижная фаза А (ПФ А). 1 г калия дигидрофосфата растворяют в 1000 мл воды и доводят pH раствора 10% раствором натрия гидроксида до 6,0.
<a id="p100019"></a>Подвижная фаза Б (ПФ Б). Метанол.
<a id="p100020"></a>Испытуемый раствор. 40 мг субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл, растворяют в смеси 5 мл метанола и 0,3 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида и доводят объем раствора метанолом до метки.
<a id="p100021"></a>Раствор сравнения А. 2,0 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора метанолом до метки. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора метанолом до метки.
<a id="p100022"></a>Раствор сравнения Б. 2 мг субстанции, 2 мг стандартного образца (CO) примеси A, 2 мг CO примеси B, 2 мг CO примеси C и 2 мг CO примеси D помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл, растворяют в смеси 5 мл метанола и 0,3 мл 1 М раствора натрия гидроксида и доводят объем раствора метанолом до метки.
<a id="p100023"></a>Примечание.
<a id="p100024"></a>Примесь A: этил(4-гидрокси-2-метил-1,1-диоксо-2H- $1\lambda^{6}$ ,2-бензотиазин-3-карбоксилат), CAS 24683-26-9;
<a id="p100025"></a>примесь B: 5-метил-1,3-тиазол-2-амин, CAS 7305-71-7;
<a id="p100026"></a>примесь C: 4-гидрокси-2-метил-N-[(2Z)-3,5-диметил-1,3-тиазол-2(3H)-илиден]-1,1-диоксо-2H- $1\lambda^{6}$ ,2-бензотиазин-3-карбоксамид, CAS 1262333-25-4;
<a id="p100027"></a>примесь D: 4-гидрокси-2-метил-N-[(2Z)-5-метил-3-этил-1,3-тиазол-2(3H)-илиден]-1,1-диоксо-2H- $1\lambda^{6}$ ,2-бензотиазин-3-карбоксамид, CAS 1331636-17-9.

<a id="p100028"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100029"></a>Колонка | <a id="p100030"></a>150 мм x 4,6 мм, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; |
| --- | --- |
| <a id="p100031"></a>Скорость потока | <a id="p100032"></a>1,0 мл/мин; |
| <a id="p100033"></a>Температура колонки | <a id="p100034"></a>45 °C; |
| <a id="p100035"></a>Детектор | <a id="p100036"></a>спектрофотометрический, 260 нм и 350 нм; |
| <a id="p100037"></a>Объем пробы | <a id="p100038"></a>10 мкл. |


<a id="p100039"></a>Режим хроматографирования


| <a id="p100040"></a>Время, мин | <a id="p100041"></a>ПФА, % | <a id="p100042"></a>ПФБ, % |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100043"></a>0 - 2 | <a id="p100044"></a>60 | <a id="p100045"></a>40 |
| <a id="p100046"></a>2 - 10 | <a id="p100047"></a>$60 \rightarrow 30$ | <a id="p100048"></a>$40 \rightarrow 70$ |
| <a id="p100049"></a>10 - 15 | <a id="p100050"></a>30 | <a id="p100051"></a>70 |


<a id="p100052"></a>Хроматографируют раствор сравнения Б.
<a id="p100053"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме раствора сравнения Б:
- <a id="p100054"></a>разрешение (R) между пиками мелоксикама и примеси A должно быть не менее 3,0 при 350 нм;
- <a id="p100055"></a>разрешение (R) между пиками мелоксикама и примеси B должно быть не менее 3,0 при 260 нм.
<a id="p100056"></a>Относительные времена удерживания соединений. Мелоксикам - 1 (около 7 мин), примесь B - около 0,5, примесь A - около 1,4, примесь C - около 1,7, примесь D - около 1,9.
<a id="p100057"></a>Хроматографируют раствор сравнения А при 350 нм и испытуемый раствор при 260 нм и 350 нм.
<a id="p100058"></a>На хроматограмме испытуемого раствора:
- <a id="p100059"></a>площадь пика примеси A, примеси C и примеси D при 350 нм должна быть не более 0,5 площади пика мелоксикама на хроматограмме раствора сравнения А при 350 нм (не более 0,1% примеси A с учетом относительного фактора отклика, равного 0,5, и не более 0,05% примеси C и примеси D);
- <a id="p100060"></a>площадь пика примеси B при 260 нм должна быть не более площади пика мелоксикама на хроматограмме раствора сравнения А при 350 нм (не более 0,1%);
- <a id="p100061"></a>площадь пика любой неидентифицированной примеси при длине волны наибольшего отклика (260 нм или 350 нм) должна быть не более площади пика мелоксикама на хроматограмме раствора сравнения А при 350 нм (не более 0,1%).
- <a id="p100062"></a>суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 3 раза превышать площадь пика мелоксикама на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,3%).
<a id="p100063"></a>Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,3 площади пика мелоксикама на хроматограмме раствора сравнения А при соответствующей длине волны.
<a id="p100064"></a>Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", [способ 1](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0010-15#p100009)). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100065"></a>Сульфатная зола. Не более 0,1% ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-2-0014-15) "Сульфатная зола"). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100066"></a>Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-2-2-0012-15) "Тяжелые металлы" в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.
<a id="p100067"></a>Остаточные органические растворители. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-1-0008-15) "Остаточные органические растворители".
<a id="p100068"></a><*> Бактериальные эндотоксины. Не более 23,3 ЕЭ на 1 мг мелоксикама ([ОФС](https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-4-0006-15) "Бактериальные эндотоксины").

<a id="p100069"></a>

---

<a id="p100070"></a><*> Контроль по показателю качества "Бактериальные эндотоксины" проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

<a id="p100071"></a>Около 10 мг (точная навеска) субстанции растворяют в 1 мл диметилформамида. К 0,1 мл исходного раствора прибавляют 0,9 мл диметилформамида. Для определения полученный раствор разводят водой для ЛАЛ-теста не менее чем в 64 раза.
<a id="p100072"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".
<a id="p100073"></a>Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
<a id="p100074"></a>Около 0,25 г (точная навеска) субстанции растворяют в смеси 50 мл уксусной кислоты ледяной и 5 мл муравьиной кислоты безводной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-19-0002-15) "Потенциометрическое титрование").
<a id="p100075"></a>Параллельно проводят контрольный опыт.
<a id="p100076"></a>1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 35,14 мг мелоксикама C14H13N3O4S2.
<a id="p100077"></a>Хранение. В хорошо укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.



<a id="p100078"></a>

---