---
title: "\"ФС.2.1.0011. Фармакопейная статья. Раствор левоментола в ментилизовалерате\""
number: "ФС.2.1.0011"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0011"
---

## "ФС.2.1.0011. Фармакопейная статья. Раствор левоментола в ментилизовалерате"

# "ФС.2.1.0011. Фармакопейная статья. Раствор левоментола в ментилизовалерате"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

> [!IMPORTANT]
> Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 22.08.2023.
> В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
> Взамен [ФС.2.1.0011.18](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0011.15"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xiii-minzdrav-rossii-ministerstvo-308" "Фармакопейная статья'Валидол. ФС.2.1.0011.15. Фармакопейная статья'Валидол. ФС.2.1.0011.15'"
  n1["ФС.2.1.0011.18"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo" "ФС.2.1.0011.18. Фармакопейная статья. Левоментола раствор в ментилизовалерате (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n2["ФС.2.1.0011"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0011" "ФС.2.1.0011. Фармакопейная статья. Раствор левоментола в ментилизовалерате (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


<table>
<colgroup><col width="63%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100003"></a><a id="p100004"></a><a id="p100005"></a>Раствор левоментола в ментилизовалерате<br>Раствор левоментола в ментилизовалерате<br>Solutio Levomentholi in menthylii isovalerate</td><td><a id="p100006"></a>ФС.2.1.0011</td></tr>
<tr><td><a id="p100007"></a>Взамен <a href="https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo">ФС.2.1.0011.18</a></td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100008"></a><img src="https://i.bukva.ai/jAWmKMFS/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="2"><a id="p100009"></a><img src="https://i.bukva.ai/jAWmKMFS/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100010"></a><a id="p100011"></a>C10H20O<br>[2216-51-5]</td><td><a id="p100012"></a>М.м. 156,27</td><td><a id="p100013"></a><a id="p100014"></a>C15H28O2<br>[28221-20-7]</td><td><a id="p100015"></a>М.м. 240,38</td></tr>
</table>



## <a id="p100016"></a>ОПРЕДЕЛЕНИЕ


<a id="p100017"></a>(1R,2S,5R)-5-Метил-2-(пропан-2-ил)циклогексанол (левоментол).
<a id="p100018"></a>[5-Метил-2-(пропан-2-ил)циклогексил](3-метилбутаноат) (ментилизовалерат).
<a id="p100019"></a>Содержит:
- <a id="p100020"></a>не менее 21,0% и не более 31,0% левоментола C10H20O.
- <a id="p100021"></a>не менее 68,5% и не более 75,0% ментилизовалерата C15H28O2.


## <a id="p100022"></a>СВОЙСТВА


<a id="p100023"></a>Описание. Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная маслянистая жидкость с запахом ментола.
<a id="p100024"></a>Растворимость. Смешивается со спиртом 96% и хлороформом, не смешивается с водой.


## <a id="p100025"></a>ИДЕНТИФИКАЦИЯ


1. <a id="p100026"></a>ГХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0004-15) "Газовая хроматография"). На хроматограмме испытуемого раствора время удерживания первого пика из двух основных пиков должно соответствовать времени удерживания пика левоментола, второго пика - времени удерживания пика ментилизовалерата на хроматограмме стандартного раствора ([раздел](#p100032) "Родственные примеси").
2. <a id="p100027"></a>Качественная реакция. Растворяют 1 г субстанции в 1 мл серной кислоты концентрированной, прибавляют 1 мл раствора ванилина в серной кислоте, перемешивают и прибавляют 1 мл воды; должно появиться малиново-красное окрашивание и характерный запах изовалериановой кислоты.


## <a id="p100028"></a>ИСПЫТАНИЯ


<a id="p100029"></a>Показатель преломления. От 1,4490 до 1,4515 ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0017) "Показатель преломления (индекс рефракции)").
<a id="p100030"></a>Кислотность. Смешивают 5 г субстанции с 10 мл спирта 96%, нейтрализованного по фенолфталеину, и прибавляют 0,05 мл 1% раствора фенолфталеина. Раствор должен окрашиваться в розовый цвет при прибавлении не более 0,1 мл 0,05 М раствора натрия гидроксида.
<a id="p100031"></a>Нелетучий остаток. Не более 0,1%. Помещают 1 г (точная навеска) субстанции в выпарительную чашку, предварительно доведенную до постоянной массы при температуре 105 - 110 °C и взвешенную, затем выпаривают досуха на водяной бане. Чашку с нелетучим остатком высушивают в сушильном шкафу при температуре 105 - 110 °C до постоянной массы (не менее 1 - 2 ч), охлаждают и выдерживают в эксикаторе в течение 30 - 40 мин.
<a id="p100032"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ГХ ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-2-0004-15) "Газовая хроматография").
<a id="p100033"></a>Испытуемый раствор. Испытуемая субстанция.
<a id="p100034"></a>Стандартный раствор. Растворяют 2,5 г (точная навеска) фармакопейного стандартного образца левоментола в 7,0 г (точная навеска) фармакопейного стандартного образца ментилизовалерата.
<a id="p100035"></a>Хроматографические условия


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="22%"><col width="56%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100036"></a>Колонка</td><td><a id="p100037"></a>из нержавеющей стали, 3,0 м x 3,0 мм, 5% пропиленгликоль-1,2-адипинат на кальцинированном кизельгуре, промытом хлористоводородной кислотой, 0,15 - 0,20 мм (70 - 100 меш);</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100038"></a>Температура:</td><td><a id="p100039"></a>колонки</td><td><a id="p100040"></a>130 °C;</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>испарителя</td><td><a id="p100042"></a>165 °C;</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>детектора</td><td><a id="p100044"></a>190 °C;</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100045"></a>Расход:</td><td><a id="p100046"></a>газа-носителя (азот)</td><td><a id="p100047"></a>25 мл/мин;</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>воздуха</td><td><a id="p100049"></a>500 мл/мин;</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>водорода</td><td><a id="p100051"></a>30 мл/мин;</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100052"></a>Детектор</td><td><a id="p100053"></a>пламенно-ионизационный;</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100054"></a>Объем пробы</td><td><a id="p100055"></a>0,2 мкл.</td></tr>
</table>


<a id="p100056"></a>Хроматографируют стандартный раствор и испытуемый раствор.
<a id="p100057"></a>Порядок выхода пиков: левоментол, ментилизовалерат.
<a id="p100058"></a>Пригодность хроматографической системы. На хроматограмме стандартного раствора:
- <a id="p100059"></a>разрешение (RS) между пиками левоментола и ментилизовалерата должно быть не менее 2;
- <a id="p100060"></a>относительное стандартное отклонение площади пика левоментола должно быть не более 2% (6 введений);
- <a id="p100061"></a>относительное стандартное отклонение площади пика ментилизовалерата должно быть не более 3% (6 введений);
<a id="p100062"></a>Допустимое содержание примесей. Содержание примесей в субстанции в процентах (X) вычисляют по формуле:

<a id="p100063"></a> $X = \frac{\sum S_{i} \cdot 100}{\sum S_{i} + S_{1} + S_{2}}$ ,

<a id="p100064"></a>где $\sum S_{i}$ - сумма площадей пиков всех примесей;
<a id="p100065"></a>S1 - площадь пика левоментола;
<a id="p100066"></a>S2 - площадь пика ментилизовалерата.
- <a id="p100067"></a>сумма примесей - не более 4,0%.
<a id="p100068"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с [ОФС](https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-29) "Микробиологическая чистота".


## <a id="p100069"></a>КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ


1. <a id="p100070"></a>Определение проводят методом ГХ в условиях [испытания](#p100032) "Родственные примеси" со следующими изменениями:
<a id="p100071"></a>Хроматографируют испытуемый раствор.
<a id="p100072"></a>Содержание ментилизовалерата C15H28O2 в субстанции в процентах (X1) вычисляют по формуле:

<a id="p100073"></a> $X_{1} = \frac{S_{\text{ми}} \cdot 100}{\sum S_{i}}$ ,

<a id="p100074"></a>где Sми - площадь пика ментилизовалерата;
<a id="p100075"></a> $\sum S_{i}$ - сумма площадей всех пиков.
<a id="p100076"></a>Содержание левоментола C10H20O в субстанции в процентах (X2) вычисляют по формуле:

<a id="p100077"></a> $X_{2} = \frac{S_{\text{м}} \cdot 100}{\sum S_{i}}$ ,

<a id="p100078"></a>где Sм - площадь пика левоментола;
<a id="p100079"></a> $\sum S_{i}$ - сумма площадей всех пиков.
2. <a id="p100080"></a>Определение проводят методом титриметрии ([ОФС](https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-3-0029) "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
<a id="p100081"></a>Помещают 0,7 г (точная навеска) субстанции в колбу с обратным холодильником, прибавляют 10 мл 12% (о/о) раствора уксусного ангидрида в безводном пиридине. Нагревают с обратным холодильником на песчаной бане при слабом кипении в течение 2 ч, затем прибавляют через холодильник 25 мл воды, охлаждают и титруют образовавшуюся уксусную кислоту 0,5 М раствором натрия гидроксида (индикатор - 1 капля 1% раствора фенолфталеина).
<a id="p100082"></a>Параллельно проводят контрольный опыт.
<a id="p100083"></a>1 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида соответствует 78,14 мг левоментола C10H20O.
<a id="p100084"></a>Расхождение между двумя методами не должно превышать 2%.


## <a id="p100085"></a>ХРАНЕНИЕ


<a id="p100086"></a>В плотно укупоренной упаковке при температуре не выше 15 °C.



<a id="p100087"></a>

---