Приказ Россельхознадзора от 31.12.2015 № 995

«О Плане контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2016 год»

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПРИКАЗ от 31 декабря 2015 г. № 995

О ПЛАНЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА 2016 ГОД

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Административным регламентом исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденным приказом Министерства сельского хозяйства от 26.03.2013 № 149 (зарегистрирован Минюстом России 16.10.2013, регистрационный № 30201), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый План контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2016 год (далее — План) (не приводится).

2. Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора (далее — Управления) обеспечить:

• исполнение Плана в части отбора образцов зарегистрированных в установленном порядке лекарственных средств для ветеринарного применения и их передачу в ФГБУ «ВГНКИ»;
• заключение до 01.02.2016 соглашения с ФГБУ «ВГНКИ», отражающего, в том числе, объем подлежащих отбору проб в количестве, достаточном для проведения экспертизы их качества, график, а также порядок доставки отобранных проб;
• оформление акта отбора образцов лекарственных средств для ветеринарного применения в ФГИС «Меркурий»;
• внесение информации о количестве отобранных Управлением проб в систему оперативной отчетности Россельхознадзора «Ассоль.Экспресс».

3. Директору ФГБУ «ВГНКИ» И.В. Крамаренко обеспечить:

• заключение до 01.02.2016 соглашения с Управлениями, отражающего, в том числе, объем подлежащих отбору проб в количестве, достаточном для проведения экспертизы их качества, график, а также порядок доставки отобранных проб;
• незамедлительное информирование Россельхознадзора (территориальных органов) о поступлении из Управлений отобранных образцов, не зарегистрированных в установленном порядке и/или не соответствующих сведениям, размещенным в государственных реестрах лекарственных средств стран — членов Таможенного союза.
• проведение экспертизы качества лекарственных средств для ветеринарного применения, зарегистрированных в установленном порядке, в рамках выполнения государственной работы «Исследования лекарственных средств для ветеринарного применения»;
• внесение результатов экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения в АИС «Веста» не позднее трех рабочих дней с даты окончания проведения экспертизы качества;
• информирование Россельхознадзора посредством АИС «Сирано» о случаях выявления лекарственных средств для ветеринарного применения несоответствующего качества и направление протоколов в Россельхознадзор (территориальные органы) в течение одного рабочего дня с момента завершения экспертизы;
• достоверность получаемого результата, подготовку обоснованных и содержащих выводы о качестве лекарственного средства заключений по результатам контроля их качества;
• своевременное и полное представление информации по запросам Россельхознадзора в отношении проведенных исследований и полученных результатах;
• представление результатов исследования фармацевтических лекарственных средств в срок, не превышающий 15 дней, иммунобиологических лекарственных средств — 35 дней со дня получения необходимых для проведения исследований образцов лекарственных средств;
• ежемесячное представление в Россельхознадзор до 5-го числа месяца, следующего за отчетным периодом, промежуточных отчетов о результатах проведения экспертизы качества лекарственных средств для ветеринарного применения, а также об Управлениях, не предоставивших и (или) нарушивших сроки предоставления образцов за отчетный период;
• выполнение Плана до 20 декабря 2016 года;
• представление в Россельхознадзор до 10-го числа месяца, следующего за отчетным периодом, ежеквартальной информации о необходимости корректировки Плана с учетом анализа рисков.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора Н.А. Власова.

---