Приказ Минздрава СССР от 31.08.1987 № 994

«О разрешении к медицинскому применению»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

Разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).

Приказываю:

1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр.

1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов.

1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям:

1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п. п. 2, 3).

1.3.2 Институту органического синтеза АН УССР (п. 1).

2. Начальнику Главного аптечного управления Минздрава СССР тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобковым Ю.Г.:

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении.

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобкова Ю.Г.

А. Лекарственные вещества
1.	Бефол	-	антидепрессант
Б. Лекарственные формы
2.	Раствор бефола 0,25% для инъекций	-	антидепрессант
3.	Таблетки бефола 0,01 г	-	антидепрессант

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 994 от 31 августа 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/994/1.

Инструкция по применению утверждена 31 августа 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1735-87 от 21 июля 1987 г.

ОПИСАНИЕ: Белый или белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бефол обладает антидепрессивными свойствами, является селективным, обратимым ингибитором моноаминооксидазы (МАО) типа А. Бефол оказывает антирезерпиновое действие и потенцирует эффекты фенамина; восстанавливает содержание допамина, сниженное резерпином, не потенцирует эффекты тирамина.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бефол применяют в качестве антидепрессивного средства у взрослых при депрессиях различной этиологии.

При наличии в структуре депрессий выраженной тревоги, а также бредовых и галлюцинаторных расстройств бефол применяют в сочетании с нейролептиками.

В клинике алкоголизма препарат применяют для лечения астеносубдепрессивных состояний; адинамических субдепрессий, протекающих с пониженным настроением, подавленностью, апатией, повышенной утомляемостью при отсутствии в структуре депрессии тревоги, дисферических нарушений, бессоннице. У этих больных бефол назначают в состоянии ремиссии алкоголизма и вне периода острой абстиненции.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бефол применяют внутрь (после еды), внутривенно (капельно или струйно) или внутримышечно.

Внутрь принимают 2 раза в день от 30 — 50 до 100 — 150 мг. Суточная доза до 400 мг. При развернутых психотических, затянувшихся и резистентных к терапии депрессиях лечение целесообразно начинать с внутривенного введения препарата капельно (40 — 60 кап. в мин.) или струйно (в течение 1 — 2 мин.). Для капельного введения суточную дозу бефола растворяют в 250 — 500 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Лечение начинают с 50 мг с последующим увеличением доз до 200 — 250 мг.

В зависимости от динамики депрессивных расстройств внутривенное капельное введение может продолжаться в течение 20 — 25 суток с последующим постепенным переходом на внутримышечное введение или прием препарата внутрь.

Струйное внутривенное введение препарата проводят до 15 — 20 раз в суточных дозах 50 — 150 мг. При внутримышечном введении разовые дозы могут составлять 10 — 25 мг, суточные 20 — 50 мг.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: При применении бефола возможны: снижение артериального давления, появление головной боли, ощущение тяжести в голове. В этом случае рекомендуется снизить дозу препарата. Возможно также усиление тревоги и раздражительности. Для предупреждения этих явлений или их устранения следует сочетать прием бефола с нейролептиками и транквилизаторами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение бефола противопоказано при острых воспалительных заболеваниях почек, печени, отравлениях наркотическими, снотворными и анальгетическими средствами, а также в период острой алкогольной абстиненции.

ХРАНЕНИЕ. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 994 от 31 августа 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/994/2.

Инструкция по применению утверждена 31 августа 1987 г.

Листок — вкладыш утвержден 31 августа 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1746-87 от 24 августа 1987 г.

ОПИСАНИЕ: Бесцветная прозрачная жидкость pH от 4,5 до 6,0.

УПАКОВКА. 5 ампул по 2 мл в контурную упаковку, затем по 2 контурные упаковки или 10 ампул в коробки из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

Приказ Министерства здравоохранения СССР № 994 от 31 августа 1987 г.

Регистрационное удостоверение № 87/994/3.

Инструкция по применению утверждена 31 августа 1987 г.

Листок — вкладыш утвержден 31 августа 1987 г.

Временная фармакопейная статья 42-1745-87 от 24 августа 1987 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

УПАКОВКА. По 50 штук во флаконы из стекломассы или по 10 штук в контурную безъячейковую упаковку, затем по 5 контурных упаковок в коробку из картона.

ХРАНЕНИЕ. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

---