Приказ Росздравнадзора от 21.05.2007 № 991-Пр/07

«О внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ от 21 мая 2007 г. № 991-Пр/07

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения приказываю:

1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (Приложение 1) и в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения (регистрационные удостоверения).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

от 21 мая 2007 г. № 991-Пр/07

№ п/п	Номер РУ, дата	Номер КРД	Дата	Наименование изделия медицинского назначения	Заявитель	Изготовитель	Страна изготовителя	Причина внесения изменений
1	ФСЗ 2007/ 00002	8271	14.03.2007	Устройства для инфузионнотрансфузионной терапии (магистрали и коннекторы) (см. приложение на 1 листе)	Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10	B.Braun Melsungen AG «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, Carl- Braun-Str. 1, 34212. Melsungen, Germany B.Braun Medical S.A.S. «Б.Браун Медикал С.А.С.», Франция, 13. Rue Croix la Comtesse, 28402, Nogent-le- Routroux, France B.Braun Medical Kft. «Б.Браун Медикал Кфт.», Венгрия Deli- Kulhatar ut 2 — 4. 3200, Gyongyos, Hungary B.Braun Medical Industries Sdn.Bhd. «Б.Браун Медикал Индастриз Сдн. Бхд.», Малайзия, Bayan Lepas Free Industrial Zone, 10810, Penang, Malaysia	Германия Франция Венгрия Малайзия	Окончание срока действия регистрационного удостоверения
2	ФСЗ 2007/ 00003	8283	14.03.2007	Устройства для регулирования направления инфузионных потоков «ДИСКОФИКС» (Discofix)	Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10	B.Braun Melsungen AG «Б.Браун Мельзунген АГ», Carl-Braun-Str. 1, 34212, Melsungen, Germany B.Braun Medical AG «Б.Браун Медикал АГ», Rueggisingerstr. 29, 6020, Emmenbrucke, Switzerland	Германия Швейцария	Окончание срока действия регистрационного удостоверения
3	ФСЗ 2007/ 00004	8272	14.03.2007	Устройства для инфузионнотрансфузионной терапии: магистрали для инфузионных волюметрических аппаратов «Инфузомат» (Infusomat)	Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10	B.Braun Melsungen AG «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, Carl- Braun-Str. 1, 34212, Melsungen, Germany B.Braun Medical S.A.S. «Б.Браун Медикал С.А.С.», Франция, 13. Rue Croix la Comtesse, 28402, Nogent-le- Routroux. France B.Braun Medical Kft. «Б.Браун Медикал Кфт.», Венгрия, Deli- Kulhatar ut 2 — 4, 3200, Gyongyos, Hungary B.Braun Medical Industries Sdn.Bhd. «Б.Браун Медикал Индастриз Сдн. Бхд.», Малайзия, Bayan Lepas Free Industrial Zone, 10810, Penang, Malaysia	Германия Франция Венгрия Малайзия	Окончание срока действия регистрационного удостоверения
4	ФСЗ 2007/ 00005	8295	14.03.2007	Устройства для измерения центрального венозного давления «МЕДИФИКС» (Medifix)	Общество c ограниченной ответственностью «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10	В.Braun Melsungen AG «Б.Браун Мельзунген АГ», Carl-Braun-Str. 1, 34212, Melsungen, Germany B.Braun Medical Industries Sdn.Bhd. «Браун Медикал Индастриз Сдн.Бхд.», Bayan Lepas Free Industrial Zone, 10810, Penang, Malaysia	Германия Малайзия	Окончание срока действия регистрационного удостоверения
5	ФСЗ 2007/ 00006	8300	14.03.2007	Устройства урологические для сбора и измерения объема мочи и биологических жидкостей	Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10	«Б.Браун Мельзунген АГ», Carl-Braun-Str. 1. 34212, Melsungen, Germany. B.Braun Medical S.A.S. «Б.Браун Медикал С.А.С.», 13, Rue Croix La Comtesse, 28402, Nogent Le-Routroux, France Unomedical A/S «Уномедикал А/С», Unovej 1. 3390, Hundested, Denmark	Германия Франция Дания	Окончание срока действия регистрационного удостоверения
6	ФСЗ 2007/ 00007	8276	14.03.2007	Устройства для инфузионнотрансфузионной терапии: магистрали для инфузионных шприцевых аппаратов «Перфузор» (Perfusor)	Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10	B.Braun Melsungen AG «Б.Браун Мельзунген АГ», Carl-Braun-Str. 1, 34212, Melsungen, Germany B.Braun Medical S.A.S. «Б.Браун Медикал C.A.C.», 13, Rue Croix la Gomtesse, 28402, Nogent Le-Routroux, France B.Braun Medical Inc. «Б.Браун Медикал Инк.», 901, Marcon Boulevard, Alentown, PA 18103-9341, USA B.Braun Medical Industries Sdn.Bhd. «Б.Браун Медикал Индастриз Сдн.Бхд», Малайзия Вауаn Lepas Free Industrial Zone, 10810, Penang, Malaysia	Германия Франция США Малайзия	Окончание срока действия регистрационного удостоверения
7	ФСЗ 2007/ 00008	8269	14.03.2007	Устройства для инфузионнотрансфузионной терапии (см. приложение на 1 листе)	Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10	B.Braun Melsungen AG «Б.Браун Мельзунген АГ», Саrl-Вraun-Str. 1, 34212, Melsungen, Germany B.Braun Medical Inc. «Б.Браун Медикал Инк.», 901, Marcon Boulevard, Alentown, PA 18103- 9341, USA B.Braun Medical Kft. «Б.Браун Медикал Кфт.», Deli- Kulhatar ut 2 — 4 3200, Gyongyos, Hungary B.Braun Medical industries Sdn.Bhd. «Б.Браун Медикал Индастриз Сдн.Бхд.», Bayan Lepas Free Industrial Zone, 10810, Penang, Malaysia	Германия Сша Венгрия Малайзия	Окончание срока действия регистрационного удостоверения
8	ФСЗ 2007/ 00009	8298	14.03.2007	Устройства для переливания компонентов крови (трансфузии) «САНГОФИКС» (Sangofix)	Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10	B.Braun Melsungen AG «Б.Браун Мельзунген АГ», Carl-Braun-Str. 1, 34212, Melsungen, Germany B.Braun Medical Industries Sdn.Bhd. «Браун Медикал Индастриз Сдн.Бхд.», Вayan Lepas Free Industrial Zone, 10810, Penang, Malaysia	Германия Малайзия	Окончание срока действия регистрационного удостоверения
9	ФСЗ 2007/ 00010	8292	14.03.2007	Устройства урологические для сбора и измерения объема мочи «УРЕОФИКС» (Ureofix)	Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10	B.Braun Melsungen AG «Б.Браун Мельзунген АГ», Carl-Braun-Str. 1, 34212, Melsungen, Germany B.Braun Medical S.A.S. «Б.Браун Медикал С.А.С.», 13, Rue Croix la Comtesse, 28402, Nogent-le-Routroux, France Unomedical A/S «Уномедикал А/С», Unovej 1, 3390, Hundested, Denmark	Германия Франция Дания	Окончание срока действия регистрационного удостоверения
10	ФСЗ 2007/ 00011	8290	14.03.2007	Устройства для инфузионной терапии дозирующие «ЭКСАДРОП» (Exadrop)	Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10	B.Braun Melsungen AG «Б.Браун Мельзунген АГ», Carl-Braun-Str. 1, 34212, Melsungen, Germany В.Braun Medical Kft. «Б.Браун Медикал Кфт.», Deli- Kulhatar ut 2 — 4, 3200, Gyongyos, Hungary	Германия Венгрия	Окончание срока действия регистрационного удостоверения
11	ФСЗ 2007/ 00012	8286	14.03.2007	Устройства урологические для дренирования мочевого пузыря «ЦИСТОФИКС» (Cystofix)	Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10	B.Braun Melsungen AG «Б.Браун Мельзунген АГ», Carl-Braun-Str. 1, 34212, Melsungen, Germany B. Braun Medical S.A.S. «Б.Браун Медикал С.A.С.», 13, Rue Croix la Comtesse, 28402, Nogent-le-Routroux, France	Германия Франция	Окончание срока действия регистрационного удостоверения
12	ФСЗ 2007/ 00013	7285	02.03.2007	Сетка полипропиленовая Surgimesh	Общество с ограниченной ответственностью «Ресoрба», 107140, Москва, ул. Краснопрудная, д. 12/1, стр. 1, пом. 15, 17	Resorba Wundversorgung GmbH & Co.KG, 90475, Numberg, Am Flachmoor, 16	Германия	Окончание срока действия регистрационного удостоверения

---