---
title: "Приказ Минздрава СССР от 15.10.1976 N 988"
number: "988"
issuer: "Министерство здравоохранения СССР"
issued_on: 1976-10-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-988-1976"
---
## Приказ Минздрава СССР от 15.10.1976 N 988
# Приказ Минздрава СССР от 15.10.1976 N 988
"О введении в действие "Положения о технологических регламентах производства лекарственных средств, выпускаемых фармацевтическими фабриками (производствами) аптечных управлений системы Министерства здравоохранения СССР"
> [!IMPORTANT]
> [Положение](#p100009), утвержденное данным документом, [введено](#p100005) в действие с 1 января 1977 года.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**
## ПРИКАЗ
**от 15 октября 1976 г. N 988**
**О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ "ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ**
**РЕГЛАМЕНТАХ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫПУСКАЕМЫХ**
**ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ ФАБРИКАМИ (ПРОИЗВОДСТВАМИ) АПТЕЧНЫХ**
**УПРАВЛЕНИЙ СИСТЕМЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР"**
Заместитель Министра
здравоохранения СССР
П.ГЕРАСИМОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 15 октября 1976 г. N 988
**ПОЛОЖЕНИЕ**
**О ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТАХ ПРОИЗВОДСТВА**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫПУСКАЕМЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ**
**ФАБРИКАМИ (ПРОИЗВОДСТВАМИ) АПТЕЧНЫХ УПРАВЛЕНИЙ**
**СИСТЕМЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР**
### 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Настоящее положение устанавливает порядок разработки, изложения и утверждения технологических регламентов производства лекарственных средств.
1.2. Технологический регламент является основным документом, устанавливающим метод производства, технические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологических процессов в серийном производстве лекарственных средств, обеспечивающий получение готовой продукции по качественным показателям в соответствии с утвержденной НТД, безопасность ведения работ и достижение прогрессивных технико-экономических показателей производства.
Выполнение всех требований технологического регламента производства является обязательным.
1.3. В тех случаях, когда на предприятии производство завершается получением промежуточного продукта (сироп сахарный, экстракт чабреца жидкий, экстракт тимьяна жидкий, настойка стручкового перца 1:5 и др.), регламент составляют на этот промежуточный продукт (конечный продукт производства данного цеха).
1.4. Технологический регламент производства лекарственных средств используют в качестве основного технологического документа при:
- проведении технологических процессов серийного производства;
- установлении технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов;
- разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства;
- составлении производственных инструкций и инструкций по технике безопасности, производственной санитарии и противопожарным мероприятиям.
1.5. Для производства с простыми технологическими процессами, осуществляемыми на однотипном оборудовании (таблетирование, изготовление мазей, настоек, растворов и др.), допускается составление группового технологического регламента производства.
1.6. Нормы и требования технологических регламентов должны соответствовать нормам и требованиям действующих нормативных документов: стандартов, фармакопейных статей (ФС), строительных норм и правил (СНиП), [правил](https://bukva.ai/docs/pravila-ustroystva-elektroustanovok-pue-shestoe-minenergo-sssr-ministerstvo) устройства электроустановок (ПУЭ), правил и норм Госгортехнадзора и Государственной санитарной инспекции, отраслевых правил и норм техники безопасности и промышленной санитарии для строительства и эксплуатации химико-фармацевтических производств и других нормативных документов, действие которых распространяется на фармацевтические фабрики и производства.
1.7. Разработку технологического регламента производства осуществляют, как правило, после составления лабораторного регламента.
1.8. Лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства препаратов.
Лабораторный регламент не дает право на серийное производство готовой продукции.
1.9. Серийный выпуск товарной продукции на фармацевтическом производственном предприятии должен осуществляться только на основании технологического регламента производства.
### 2. СОДЕРЖАНИЕ РЕГЛАМЕНТА
#### 2.1. Технологический регламент
2.1.1. Технологический регламент должен содержать сведения о прогрессивных технико-экономических показателях производства и безопасности осуществления технологического процесса производства продукции (серийной) установленного качества. Технологический регламент устанавливает приемы работы и нормативы для определенной аппаратурной схемы производства в условиях данного предприятия.
##### 2.1.2 Технологический регламент должен
**иметь следующие разделы:**
I. Характеристика готового продукта производства.
II. Характеристика сырья, промежуточных продуктов и материалов.
III. Технологическая схема производства.
IV. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
V. Изложение технологического процесса.
VI. Нормы времени на проведение технологических операций.
VII. Отходы производства.
VIII. Контроль производства.
IX. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария.
X. Перечень производственных инструкций.
XI. Расходные нормы сырья и материалов на производство промежуточных продуктов (по стадиям) и готового продукта.
##### 2.1.3. Характеристика готового продукта производства
Этот раздел должен содержать перечисленные ниже сведения, согласованные с соответствующими на них НТД (ГФХ, ФС 42, ВФС 42, ГОСТ, ОСТ и др.).
а) краткое описание свойств продукта: внешний вид, запах, плотность, основные физико-химические показатели, агрегатное состояние при нормальных условиях и др.;
б) содержание основного вещества в продукте;
в) основное назначение продукта - излагают кратко. На промежуточный продукт указать для производства какого препарата он используется;
г) вид и форма упаковок с указанием материала, вида, типа и размера потребительской и транспортной тары для каждой товарной формы продукта;
д) условия хранения и сроки годности препарата;
е) информацию о документах, дающих право на серийное производство продукта и устанавливающих показатели его качества; номер фармакопейной статьи и номер регистрационного удостоверения на препарат, выданного Министерством здравоохранения СССР.
##### 2.1.4. Характеристика сырья, промежуточных продуктов и материалов
Этот раздел оформляют в виде таблицы 1 по приведенной ниже форме, которая должна содержать данные, устанавливающие требования к качеству применяемых в производстве сырья, промежуточных продуктов, а также материалов.
| N п/п | Наименование сырья, полупродуктов | N ГОСТ, ОСТ и ФС | Квалификация | Содержание основного вещества в % | Примечание |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| | | | | | |
Наименование приводят с подразделением на группы "А" - сырье и "Б" - материалы.
В группу "А" включают все виды сырья и промежуточные продукты, получаемые для данного производства, в том числе и воду для технологических нужд. В группу "Б" включают только те виды материалов, качество которых необходимо регламентировать, как например, материалы для фильтрования, упаковки и т.д.
##### 2.1.5. Технологическая схема производства
а) технологическая схема производства должна определять последовательность выполнения работ в производстве с подразделением их по стадиям и операциям технологического процесса;
б) технологической операцией является часть технологического процесса производства, связанного с обслуживанием одного из основных видов оборудования ("перколяция", "фильтрация", "конденсация" и т.п.);
в) стадией производства является совокупность технологических операций, приводящих к получению готового или промежуточного продукта, определяемого количественно и характеризуемого качественно (приготовление настойки, фасовка настойки и т.п.);
г) стадии производства нумеруют последовательно по ходу технологического процесса.
##### 2.1.6. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования
а) этот раздел выполняют в виде чертежа аппаратурной схемы с приведением спецификации технологического оборудования, используемого в данном производстве;
б) чертеж аппаратурной схемы должен четко показывать все технологическое оборудование, включая вспомогательные (мерники, сборники, насосы и др.);
в) оборудование изображают на чертеже в строгой последовательности по ходу технологического процесса, располагая его по вертикали. Все оборудование на схеме нумеруют;
г) спецификацию оборудования излагают в виде таблицы 2.
| N по схеме | Наименование аппарата или оборудования | Количество аппаратов или предметов оборудования одного назначения | Материал рабочей части оборудования | Характеристика аппарата и оборудования | Отметка об аппаратах, подконтрольных Госгортехнадзору СССР: регистрационный номер |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| | | | | | |
В [графе 4](#p100086) таблицы обозначают материал рабочей зоны тех частей оборудования, которые имеют непосредственный контакт с веществами.
В [графе 5](#p100087) таблицы указывают для стандартного оборудования ГОСТ, тип, марку или шифр, наименование организации-производителя; для нестандартного - номер чертежа и наименование организации, изготовившей оборудование; для импортных - марка, шифр, наименование фирмы и страны-поставщика. Затем приводят краткую техническую характеристику оборудования и прибора (производительность, габаритные размеры, рабочее давление, емкость, величину фильтрующей поверхности и т.п.).
##### 2.1.7. Изложение технологического процесса
а) в этом разделе подробно излагают последовательность операций и условий ведения технологического процесса, необходимые для получения готового продукта или полупродукта с заданными показателями качества в соответствии с НТД, включая розлив и оформление продукции.
Также дают описание процессов регенерации экстрагентов и устанавливают нормы расхода сырья и промежуточных продуктов;
б) изложение технологического процесса производства должно быть в точном соответствии с технологической и аппаратурной схемами. Обозначение оборудования должно соответствовать обозначению, принятому в аппаратурной схеме;
в) тест должен содержать все необходимые данные для обеспечения воспроизводимости процесса и безопасности работы; изложение должно быть предельно сжатым и четким.
##### 2.1.8. Норма времени на проведение технологических операций
В этом разделе приводят в виде таблицы нормы времени, необходимые для проведения отдельных технологических операций и их элементов.
| N п/п | Проводимая операция | Элемент операции | Наименование и номер аппарата или предметов оборудования по схеме | Продолжительность в часах |
| регламентное время по элементам | нормируемое время по элементам | общая на операцию |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| | | | | | |
В [графе 2](#p100108) таблицы 3 указывают наименование проводимой операции, например, экстрагирование, отстаивание, фильтрование и др.
В [графе 3](#p100109) приводят наименование всех элементов, определяющих операцию. Например, прежде чем приступить к экстрагированию лекарственного растительного сырья, необходимо подготовить и осмотреть оборудование, взвесить определенное количество лекарственного сырья, загрузить в перколятор; этиловый спирт развести до заданной концентрации и затем залить его в перколятор для настаивания растительного сырья. Поэтому совокупность элементов - подготовка оборудования, взвешивание, загрузка, разведение - составляют одну операцию - экстрагирование.
В [графе 4](#p100110) указывают номер аппарата или оборудования по схеме (см. [раздел 2.1.5](#p100066)).
В [графе 5](#p100111) указывают регламентное время - необходимое для проведения основных технологических операций (экстрагирование, перемешивание, нагревание и др.). От соблюдения времени выполнения этих операций зависит качество получаемого продукта и величина расхода сырья и материалов. Продолжительность таких операций строго регламентируют и время указывают, как в таблице, так и в тексте.
В [графе 6](#p100112) представляют нормируемое время, которое применяют в производстве на основе устойчиво достигнутых прогрессивных показателей. В цикл включают все процессы, начиная с осмотра оборудования перед загрузкой и кончая подготовкой его к работе в следующем цикле.
В [графе 7](#p100113) приводят показатели затрат рабочего времени в целом по производству готового продукта данного регламента.
##### 2.1.9. Отходы производства
В этом разделе в виде таблицы приводят перечни и характеристики отходов, а также оборудования, используемого для их переработки.
| Наименование отхода и место его образования (N аппарата или оборудования по схеме) | Характеристика отхода | Наименование оборудования, в котором проводят регенерацию | Количество веществ, полученных после регенерации |
| агрегатное состояние | наименование веществ, подлежащих регенерации |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| | | | |
Далее приводят метод регенерации отхода, количество полученного вещества после регенерации. В случае регенерации спирта указывают его количество в пересчете на 96% этиловый спирт.
Далее излагают вопросы использования регенерированных отходов и утилизации истощенного лекарственного растительного сырья.
##### 2.1.10. Контроль производства
Контроль производства осуществляют в соответствии с "[Инструкцией](https://bukva.ai/docs/instruktsiya-987) о порядке контроля качества сырья, материалов, контроля за производством, приемки готовой продукции и ведения документации ОТК фармфабрик (производств)".
В данном разделе в виде таблицы приводят перечень важнейших элементов производственных и вспомогательных операций, где должен проводиться обязательный контроль перечисленных ниже объектов, что должно обеспечить соблюдение установленного технологического режима.
| Наименование стадии | Наименование объекта контроля | Наименование технического средства контроля | Наименование контролируемого параметра | Кто производит контроль | Метод и частота контроля | Кто и в каком документе регистрирует результаты |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| | | | | | | |
Контролю подвергают:
а) все виды сырья, промежуточных продуктов и материалов (проверяют на соответствие их качества требованиям ПТД);
б) регенерированные отходы данного производства;
в) оборудование при подготовке его к загрузке: исправность и надежность работы мешалки, герметичность аппарата, исправность антикоррозийной защиты и т.п.;
г) основные параметры и требования при загрузке сырья (предельно допустимая температура, порционность каждой загрузки и т.п.);
д) время, необходимое для проведения по отдельным элементам операции ("регламентное время" - отстаивание, перколяция и т.д.).
##### 2.1.11. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария
При разработке технологического регламента должны быть выявлены наиболее опасные операции технологического процесса, на которых, в случае нарушения установленных режимов и правил работы, могут произойти аварии (взрыв, пожар), несчастные случаи, или возникнуть профессиональные заболевания у обслуживающего персонала, а также должны быть определены необходимые меры предосторожности.
В данном разделе приводят технологические данные, необходимые для разработки и осуществления мер по обеспечению безопасности производства, и надлежащих промышленно-санитарных условий в соответствии с действующими правилами и нормами, в том числе:
а) перечень взрыво- и пожароопасных веществ, применяемых в процессе производства, меры предосторожности, средства тушения;
б) перечень токсических и вредных в санитарном отношении веществ, применяемых и образующихся в процессе производства;
в) перечень наиболее опасных операций технологического процесса и меры по обеспечению безопасности производства и нормальных условий труда (работа с применением электрооборудования, опасность образования статического электричества, образование взрывоопасной концентрации паров органических растворителей и т.д.).
##### 2.1.12. Перечень производственных инструкций
В настоящем разделе приводят перечень производственных инструкций для рабочих и инженерно-технических работников, обслуживающих данное производство, в том числе:
- технологических инструкций;
- инструкций по технике безопасности, пожарной безопасности и производственной санитарии;
- инструкций по эксплуатации приборов контроля и средств автоматизации.
Производственные инструкции разрабатываются предприятием в точном соответствии с технологическим регламентом производства и утверждаются главным инженером предприятия. Пересмотр и переутверждение производственных инструкций должны производиться одновременно с изменением регламента.
А. Технологические инструкции разрабатываются на каждое рабочее место (отдельную установку, участок производства).
Технологические инструкции должны содержать последовательное и подробное изложение всех работ на рабочем месте в строгом соответствии с регламентом, порядок и основные требования по подготовке оборудования к работе, загрузке сырья и материалов, ведению технологического процесса, контролю за правильным ведением процесса, оптимальным и предельно допустимым показаниям контрольно-измерительных приборов, выгрузке продуктов.
В инструкции указывают также наиболее опасные операции в процессе производства и основные требования техники безопасности, пожарной безопасности и производственной санитарии, которые должны строго выполняться на рабочем месте.
Б. Инструкции по технике безопасности пожарной безопасности и производственной санитарии должны отражать:
- правила безопасной эксплуатации оборудования и установок;
- наиболее опасные операции технологического процесса, на которых могут быть взрыв, пожар, острые отравления или профзаболевания, и основные меры предупреждения аварийных ситуаций, а в случае возникновения аварийного положения, правила поведения работающих в аварийных условиях;
- правила и приемы безопасной работы при подготовке оборудования к загрузкам, проведении технологического процесса, при подготовке оборудования к ремонту, а также при приеме его для эксплуатации после капитального (текущего) ремонта;
- правила пользования индивидуальными средствами защиты и оказания первой помощи пострадавшим.
Инструкции по технике безопасности, пожарной безопасности и производственной санитарии составляют, как правило, для всего цеха.
В. Инструкции по эксплуатации приборов контроля и средств автоматизации должны предусматривать меры, обеспечивающие надежную работу приборов контроля и средств автоматизации, а также своевременный и качественный анализ получаемых данных.
##### 2.1.13. Расходные нормы сырья и материалов на производство промежуточных продуктов (по стадиям) и готового продукта
В данном разделе в виде таблицы приводят расходные коэффициенты на сырье и материалы.
| N п/п | Наименование сырья и материалов | Ед. изм. | Нормы расхода по регламенту |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| | | | |
#### 2.2. Лабораторный регламент
2.2.1. Разработка лабораторного регламента является первым этапом разработки технологического регламента производства.
Главной задачей этого этапа является разработка рационального метода производства препарата. При этом должны быть определены условия, обеспечивающие воспроизводимость процессов в лабораторных условиях со стабильными и, по возможности, наиболее высокими выходами, а также выявлены данные, необходимые для создания безопасных условий при отработке и проведении опытов в производственных условиях.
2.2.2. Лабораторный регламент должен содержать, как правило, все те же разделы, что и технологический регламент производства, однако содержание материала и форма его изложения будут отличны.
##### 2.2.3 В разделе I - "Характеристика готового продукта" - приводят следующие данные:
а) наименование продукта, установленное Фармакологическим комитетом Министерства здравоохранения СССР;
б) краткое описание препарата - физическое состояние - цвет, запах; для субстанции - полное химическое наименование; брутто- и структурную формулу, молекулярный вес основного вещества, содержание основного вещества в продукте;
в) рекомендуемые показатели качества препарата и методы их определения.
Примечание: в основу этих рекомендаций должны быть положены показатели качества образцов препарата, направлявшихся на клиническое испытание;
г) основное требование к таре (упаковке) и условиям хранения готового продукта.
2.2.4. Раздел II - "Характеристика промежуточных продуктов, сырья и материалов" излагают в соответствии с требованиями раздела II технологического регламента производства.
На этапе разработки лабораторного регламента еще не будет создана НТД на промежуточные продукты, выделяемые и применяемые в дальнейших стадиях процесса.
В лабораторном регламенте для каждого полупродукта должны быть указаны методы оценки и основные показатели их качества, при соблюдении которых полупродукт разрешается использовать на последующей стадии.
В лабораторном регламенте должна быть указана квалификация (сорт) каждого вида сырья и материалов, при которых обеспечивается повторяемость процесса и наиболее высокие выходы в лабораторных условиях, однако, при этом необходимо стремиться, чтобы рекомендуемые виды сырья и материалов указанной квалификации (сорта), были доступны и вырабатывались отечественной промышленностью по действующим стандартам, а также чтобы количество разных видов сырья (материалов), особенно растворителей, было минимально: в процессе производства это облегчит его организацию и упростит регенерацию и использование отходов.
2.2.5. Раздел III - "Технологическая схема производства" - излагают в виде схемы, в которой отображается последовательность выполнения работ при получении препарата с подразделением по стадиям и важнейшим операциям в соответствии с требованиями [п. 2.1.5](#p100066).
2.2.6. Раздел IV - "Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования" - излагают в виде схемы процесса, в которой указывается использование при разработке лабораторного регламента установки, аппаратов и приборов, спецификацию последних в форме [табл. 2](#p100076).
В характеристике установок аппаратов и приборов должны быть указаны материал, конструкция, размеры и другие особенности, которые могут иметь существенное значение при разработке регламента в производственных условиях.
Основную часть технологических процессов для лабораторного регламента разрабатывают с использованием установок и приборов, изготовленных из стекла и монтируемых на лабораторных столах; однако, при разработке процессов, которые могут протекать в стеклянных установках и в производственной аппаратуре различно, должно быть использовано опытное оборудование, изготовленное из соответствующего металла и с учетом конструктивных особенностей будущих производственных установок.
2.2.7. Раздел V - "Изложение технологического процесса" - является первым описанием предлагаемого технологического процесса получения препарата на основе законченных научно-исследовательских и экспериментальных работ в условиях лаборатории. Однако, рекомендуемый процесс может быть изложен в лабораторном регламенте лишь после того, как исследователь убедится в воспроизводимости результатов как по качеству получаемого готового продукта, так и по выходам, что в свою очередь, должно быть подтверждено отчетом с таблицами экспериментальных данных. Отчет о проведенных исследованиях и таблицы с экспериментальными данными должны быть оформлены в виде приложения к лабораторному регламенту.
Описание процесса производят постадийно, максимально придерживаясь при этом требований в [п. 2.1.7](#p100091) и применительно к описанию технологического процесса в технологическом регламенте.
Описание метода должно содержать сведения об особенностях протекания процессов и последствиях, к которым могут привести изменения параметров при проведении отдельных стадий.
В этом разделе не следует приводить время проведения отдельных элементов технологических операций, если их продолжительность не имеет существенного значения для процесса и в значительной мере зависит от опыта работы аппаратчика (так называемое "нормируемое время"), но "регламентное" время (перколяция, перемешивание, отстаивание и т.д.) должно быть указано особо по каждой операции.
Раздел VI - "Нормы времени на проведение технологических операций" - должен соответствовать указаниям, изложенным в [п. 2.1.8](#p100096).
Раздел VII - "Отходы производства" приводят данные в соответствии с [п. 2.1.9](#p100120).
Раздел VIII - "Контроль производства" - излагают применительно к требованиям раздела VIII технологического регламента.
Однако в перечне важнейших элементов, где должен проводиться обязательный контроль, приводят только те объекты контроля и методы определения (анализа), которые были применены при разработке лабораторного регламента.
Методы определения (анализа), разработанные при этом вновь и не вошедшие в НТД, излагают подробно в приложении к регламенту.
В разделе IX - "Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария" - должны быть приведены (из литературных источников, для новых веществ - полученные экспериментально): перечень взрыво- и пожароопасных веществ;
- перечень веществ, способных подвергаться электризации с образованием опасных потенциалов.
При разработке лабораторного регламента должны быть изучены все вещества, применяемые и образующиеся в процессе, а также сам процесс с позиций техники безопасности, пожарной опасности и производственной санитарии настолько, чтобы обеспечить безопасность работы в производственных условиях.
Раздел X - "Перечень производственных инструкций" - приводят перечень производственных инструкций, которые должны быть разработаны на основе лабораторного регламента для проведения работ в производственных условиях.
В разделе XI - "Расходные нормы сырья и материалов на производство промежуточных продуктов" (по стадиям и готового продукта) - приводят:
а) выходы промежуточных или готового продуктов;
б) нормы расхода сырья и материалов.
Приведенные данные должны быть статистически достоверными и гарантированно повторяться при соблюдении технологического процесса, описанного в разделе V. Если в процессе изготовления продукта в лабораторных условиях получают отходы, содержащие ценные вещества, но их регенерация не производилась из-за небольших объемов, при изложении раздела VII приводят количество содержащихся в отходе ценных веществ, но в выходах от теории и в расходных коэффициентах количество этих веществ не учитывается.
#### 2.3. Групповой технологический регламент
2.3.1. Групповой технологический регламент составляют в порядке исключения на основе отработанных технологических регламентов нескольких препаратов, вырабатываемых на одном и том же оборудовании и по однотипной технологии, как например, таблетирование, фасовка, изготовление мазей, капель, растворов и т.д.
Разработка технологического регламента каждого препарата осуществляется в строгом соответствии с требованиями настоящего "Положения".
2.3.2. В групповом регламенте допускается лишь обобщенная запись повторяющихся данных, как например, технологическая схема производства, характеристика сырья и материалов, аппаратурная схема производства и спецификация оборудования, изложение технологического процесса, если он одинаков или есть возможность в общем описании указать незначительное отклонение для отдельных препаратов, отходы производства, контроль производства. Остальные главы также могут быть общими, но изложение специфических данных необходимо производить при этом раздельно по каждому препарату.
#### 2.4. Порядок разработки, оформления, утверждения, регистрации технологических регламентов и внесения в них изменений
Технологические регламенты производства разрабатывают на всю выпускаемую продукцию.
а) технологические регламенты, разрабатываемые ВНИИФ, являются типовыми и утверждаются руководителем Главного аптечного управления Министерства здравоохранения СССР.
Образец титульного [листа](#p100265) типового технологического регламента приведен в приложении 1.
Эти регламенты должны иметься в качестве образцов при разработке производственных регламентов на предприятиях.
Каждая фармацевтическая фабрика (производство) обязана составить, исходя из своих условий производства, регламент на каждый выпускаемый препарат, взяв за основу утвержденный типовой технологический регламент на данный препарат. При этом необходимо использовать технологический процесс производства, технологическую схему, требования к качеству применяемых в производстве сырья и материалов и др., но обязательно учесть специфичность оборудования, аппаратов, приборов, применяемых в данном производстве, и указать расходные нормы на изготовление препарата.
Технологические регламенты, разрабатываемые на фармацевтических фабрик, утверждает директор фабрики.
Образец титульного [листа](#p100268) технологического регламента фармацевтической фабрики приведен в приложении 2.
Технологические регламенты, разрабатываемые фармацевтическими производствами, утверждает руководитель аптечного управления, в подчинении которого находится производство.
Образец титульного [листа](#p100271) технологического регламента фармацевтического производства приведен в приложении 3.
Проект регламента представляется на утверждение в пяти экземплярах с объяснительной запиской;
б) утвержденные технологические регламенты подлежат регистрации в особых регистрационных журналах. Регистрационные журналы вводятся со дня утверждения настоящего положения в утверждающей организации.
Форма [журнала](#p100277) приведена в приложении 5.
Технологические регламенты и регистрационные журналы хранятся отдельно от другой технической документации.
Типовые технологические регламенты издаются ГАПУ Минздрава СССР и доводятся до аптечных управлений и фармацевтических фабрик (производств).
Подлинники утвержденных технологических регламентов хранятся в организации, утвердившей их;
в) для внесения изменений и дополнений в действующий технологический регламент в утвердившую его организацию представляют:
- объяснительную записку с приложением технико-экономических обоснований целесообразности изменений;
- проект [ведомости](#p100291) изменений по форме, приведенной в приложении 6.
Утверждение, оформление и регистрацию ведомостей изменений к технологическим регламентам, их размножение, рассылку и хранение производят в том же порядке, что и для технологических регламентов. Подлинники ведомостей изменений подшивают к подлиннику технологического регламента, а копии с них хранят вместе с копиями этих регламентов в тех организациях, которые их разработали;
г) ответственность за содержание, технико-экономическую обоснованность технологических регламентов, за соответствие их действующим нормам, правилам и нормативно-техническим документам, за своевременное внесение изменений в регламент и своевременный пересмотр регламентов несут руководители организаций, разрабатывающих и утверждающих эти документы.
Лица, подписавшие или согласовавшие технологический регламент, несут ответственность за его качество наравне с лицом, утвердившим регламент;
д) регламент печатают на одной стороне листа через 2 интервала с учетом удобства последующего размножения (формат N 11 по ГОСТ 2.301-68).
Структурные и брутто-формулы, уравнения химических реакций вписывают тушью от руки. Схемы оформляют на листах этого же формата. Листы нумеруют порядковыми номерами;
е) текст регламента должен отвечать требованиям "Положения", быть предельно ясным и лаконичным. Следует избегать длинных, расплывчатых и неопределенных описаний и формулировок. Недопустимы повторения и смысловые противоречия;
ж) разделы регламента нумеруют арабскими цифрами в сквозную, а наименование разделов записывают прописными буквами. Наименования подразделов записывают строчными буквами без нумерации и подчеркивают;
з) нумерацию пунктов производят арабскими цифрами по разделам (несквозную), например, 1.1., 1.2., ... 2.2., 2.3., где на первом месте указан номер раздела, на втором - номер пункта внутри раздела (цифры разделяют точкой);
и) лабораторные регламенты разрабатывают главным образом в институтах и реже на фармацевтических предприятиях;
к) лабораторный [регламент](#p100274) утверждает директор института или фабрики-разработчика (см. приложение 4).
Примечание: разработка лабораторного регламента на производство нового препарата должна начинаться после первых положительных данных клинического испытания этого препарата, не ожидая их полного завершения.
Разработка лабораторного регламента на воспроизводство лекарственного препарата, применяемого в медицинской практике других стран, осуществляется до начала клинического испытания;
л) утверждение лабораторного регламента является одновременно оформлением завершения соответствующего этапа научно-исследовательских и экспериментальных работ института;
м) групповые регламенты разрабатываются на предприятиях.
ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ РЕГЛАМЕНТА, РАЗРАБОТАННОГО ВНИИФ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
___________________________________________________________________________
(наименование научно-исследовательского института)
___________________________________________________________________________
(наименование предприятия)
"УТВЕРЖДАЮ"
Начальник Главного аптечного
управления Минздрава СССР
"__" ________________19__ г.
ТИПОВОЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ N
НА ПРОИЗВОДСТВО ___________________________________________________________
(наименование промежуточного или готового продуктов)
СОГЛАСОВАНО:
Директор ____________________________ Директор ___________________________
(наименование фармацевтической (наименование
_____________________________________ ____________________________________
фабрики) научно-исследовательского института)
______________________________ Ф.И.О. _____________________________ Ф.И.О.
Начальник галенового цеха Руководитель лаборатории
_____________________________________ ____________________________________
______________________________ Ф.И.О. (научно-исследовательского
института)
"__" __________ 19__ г. _____________________________ Ф.И.О.
"__" __________ 19__ г.
ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ РЕГЛАМЕНТА, РАЗРАБОТАННОГО
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ФАБРИКОЙ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ______________________________________________
___________________________________________________________________________
(союзных республик)
___________________________________________________________________________
(аптечное управление)
___________________________________________________________________________
(наименование фабрики)
"УТВЕРЖДАЮ"
Директор фармацевтической
фабрики
"__" ____________ 19__ г.
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ N ____
НА ПРОИЗВОДСТВО ___________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование промежуточного или готового продуктов)
Главный инженер ____________________________________________________ Ф.И.О.
Начальник ОТК ______________________________________________________ Ф.И.О.
Начальник цеха _____________________________________________________ Ф.И.О.
ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ РЕГЛАМЕНТА, РАЗРАБОТАННОГО
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ПРОИЗВОДСТВОМ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ______________________________________________
___________________________________________________________________________
(союзных республик)
___________________________________________________________________________
(аптечное управление)
___________________________________________________________________________
(наименование производства)
"УТВЕРЖДАЮ"
Начальник
аптечного управления
(обл., край, АССР)
"__" _______ 19__ г.
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ N
НА ПРОИЗВОДСТВО ___________________________________________________________
(наименование промежуточного или готового продуктов)
Директор фармацевтического
производства _______________________________________________________ Ф.И.О.
Начальник ОТК ______________________________________________________ Ф.И.О.
Начальник цеха _____________________________________________________ Ф.И.О.
ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ ЛАБОРАТОРНОГО РЕГЛАМЕНТА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР _________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование научно-исследовательского института)
"УТВЕРЖДАЮ:
Директор научно-исследовательского,
института
____________________________ Ф.И.О.
подпись
"__" __________ 19__ г.
ЛАБОРАТОРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ N
НА ПРОИЗВОДСТВО ___________________________________________________________
(наименование препарата)
Руководитель лаборатории ___________________________________________ Ф.И.О.
Исполнитель ________________________________________________________ Ф.И.О.
| Регистрационный номер регламента | Наименование технологического регламента ведомости изменений | Организация разработчик | Наименование утверждающей инстанции | Дата утверждения | Должность и фамилия утверждающего |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| | | | | | |
Приложение N 6
"УТВЕРЖДАЮ"
____________________________
____________________________
должность, фамилия,
подпись лица, утвердившего
документ и дата утверждения
ВЕДОМОСТЬ ИЗМЕНЕНИЙ N
К _________________________________________________ регламенту производства
обозначение регламента
___________________________________________________________________________
наименование продукции
| Порядковый номер | Номер пункта регламента | Старая редакция | Новая редакция |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| (текст) |
Кем внесены изменения _____________________________________________________
наименование организации, лаборатории
___________________________________________________________________________
должность, фамилия, подпись, дата
СОГЛАСОВАНО: ______________________________________________________________
наименование организации, лаборатории
___________________________________________________________________________
должность, фамилия, подпись, дата
---