Приказ Минздрава России от 21.12.2016 № 983н

«Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации»

(Зарегистрировано в Минюсте России 21.04.2017 № 46458)

Зарегистрировано в Минюсте России 21 апреля 2017 г. № 46458

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 21 декабря 2016 г. № 983н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ, МУКОВИСЦИДОЗОМ, ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ,

ДО СВЕДЕНИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОЛУЧЕННЫХ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ МОНИТОРИНГА ДАННЫХ И СОГЛАСОВАНИЯ ЗАЯВОК УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ О ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В соответствии с пунктом 14.1 Положения о закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. № 1155 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 186; № 37, ст. 5002; 2015, № 18, ст. 2709; 2016, № 34, ст. 5242), приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.

Министр В. И. Скворцова

Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. № 983н

ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛИЦ, БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ, МУКОВИСЦИДОЗОМ, ГИПОФИЗАРНЫМ НАНИЗМОМ, БОЛЕЗНЬЮ ГОШЕ, ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ НОВООБРАЗОВАНИЯМИ ЛИМФОИДНОЙ, КРОВЕТВОРНОЙ И РОДСТВЕННЫХ ИМ ТКАНЕЙ, РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ, ЛИЦ ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ОРГАНОВ И (ИЛИ) ТКАНЕЙ, ДОВЕДЕНИЯ ДО СВЕДЕНИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОЛУЧЕННЫХ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ

МЕЖДУ СУБЪЕКТАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство):

а) мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее соответственно — лекарственные препараты, мониторинг);

б) доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее — уполномоченные органы) полученных по результатам мониторинга данных о номенклатуре и количестве лекарственных препаратов, в которых отсутствует потребность в связи с изменением численности лиц, получающих лекарственные препараты, а также в связи с изменениями в назначениях медицинских работников;

в) согласования заявок уполномоченных органов о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации.

2. Организационно-техническое сопровождение осуществления мониторинга обеспечивается Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства (далее — Департамент).

3. Мониторинг осуществляется в отношении лекарственных препаратов, закупленных Министерством и переданных в собственность субъектов Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей» <*>.

<*> Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 186; № 37, ст. 5002; 2015, № 18, ст. 2709; 2016, № 34, ст. 5242.

4. Уполномоченные органы не позднее 5 числа каждого месяца направляют по определенному Департаментом адресу электронной почты следующие сведения о лекарственных препаратах (приложение № 1 к настоящему Порядку): международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, количество доз в упаковке, торговое наименование, серия, дата окончания срока годности, цена за единицу товара в соответствии с государственным контрактом на поставку лекарственного препарата, количество упаковок лекарственного препарата на момент поставки в субъект Российской Федерации, остаток лекарственного препарата в субъекте Российской Федерации на 1 число отчетного периода.

5. Ответственное лицо Департамента осуществляет рассмотрение и обобщение представленных уполномоченными органами сведений о лекарственных препаратах и не позднее 20 числа каждого месяца доводит до сведения уполномоченных органов полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах.

6. Уполномоченные органы рассматривают представленные Департаментом обобщенные данные о лекарственных препаратах и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах направляют в Департамент в форме электронного документа и (или) электронного образа документа и на бумажном носителе (в трех экземплярах) на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов (далее — заявка) (приложение № 2 к настоящему Порядку).

7. Рассмотрение заявки осуществляется путем сопоставления заявленного количества лекарственного препарата с полученными по результатам мониторинга сведениями уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате. Принятие решения о согласовании заявки либо ее отклонении осуществляется Департаментом в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Министерство заявки в электронной форме.

8. Основаниями для отклонения заявки являются:

а) установление по результатам проведенного мониторинга отсутствия потребности в заявленных лекарственных препаратах;

б) указание в заявке наименования и (или) лекарственной формы, и (или) дозировки лекарственного препарата, в отношении которых перераспределение не осуществляется.

9. В случае указания в заявке лекарственного препарата в количестве, несоответствующем актуализированным сведениям уполномоченного органа, передающего лекарственный препарат, заявка подлежит корректировке ответственным лицом Департамента в сторону уменьшения и последующему согласованию.

10. Согласованная директором Департамента либо лицом, его замещающим, заявка направляется в уполномоченные органы на бумажном носителе и в электронной форме.

В случае принятия решения об отказе в согласовании заявки Департамент направляет на бумажном носителе и в электронной форме в уполномоченный орган мотивированное письмо с указанием причин отказа.

Приложение № 1 к Порядку осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных

от 21 декабря 2016 г. № 983н

Рекомендуемый образец

Сведения о лекарственных препаратах, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей ___________________________________________________________________ (наименование уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации) за _________________ 20__ г. (отчетный период)

Таблица 1. Сведения о номенклатуре, количестве и стоимости лекарственных препаратов

Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах либо о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах в связи с изменением численности лиц, включенных в региональный сегмент Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями

после  трансплантации органов и (или) тканей, а также в связи с изменениями

в  назначениях  медицинскими работниками лекарственных препаратов указанным

Исполнитель _________________ _________     ____________ __________________
               (должность)    (подпись)     (расшифровка (адрес электронной
                                              подписи)    почты, контактный

                                                           телефон)

Руководитель уполномоченного

органа исполнительной власти            МП
субъекта Российской Федерации _________     ____________
                              (подпись)     (расшифровка

                                          подписи)

Приложение № 2 к Порядку осуществления мониторинга движения и учета в субъектах Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, доведения до сведения уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полученных по результатам мониторинга данных и согласования заявок уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о перераспределении лекарственных препаратов между субъектами Российской Федерации, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. № 983н

Рекомендуемый образец

Заявка о перераспределении лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей

   ____________________________________________________________
    (наименование уполномоченного органа исполнительной власти
                  субъекта Российской Федерации)

Исполнитель _________________ _________ ____________ __________________ (должность) (подпись) (расшифровка (адрес электронной подписи) почты, контактный телефон)

Руководитель уполномоченного

органа исполнительной власти            МП
субъекта Российской Федерации _________     ____________
                              (подпись)     (расшифровка

                                          подписи)

Дата составления заявки «» ____________ 20 г.

Согласовано директором Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения

Российской Федерации          _________     ____________
                              (подпись)     (расшифровка

                                          подписи)

Вложения

• $215855_01D.XLS
• $215855_02D.XLS