Приказ Минздрава России от 06.10.2021 № 970н

Министерство здравоохранения Российской Федерации · № 970н от 06.10.2021Действующий акт

«Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями»

(Зарегистрировано в Минюсте России 09.11.2021 № 65728)

Примечание

Начало действия документа — 20.11.2021.

Зарегистрировано в Минюсте России 9 ноября 2021 г. № 65728

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 6 октября 2021 г. № 970н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРИОБРЕТАЕМЫХ

ДЛЯ КОНКРЕТНОГО РЕБЕНКА С ТЯЖЕЛЫМ ЖИЗНЕУГРОЖАЮЩИМ
И ХРОНИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ, В ТОМ ЧИСЛЕ РЕДКИМ (ОРФАННЫМ)
ЗАБОЛЕВАНИЕМ, ЛИБО ДЛЯ ГРУПП ТАКИХ ДЕТЕЙ, И (ИЛИ) ИХ

ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ МЕЖДУ ОРГАНИЗАЦИЯМИ-ПОЛУЧАТЕЛЯМИ

В соответствии с пунктом 11 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. № 545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 16, ст. 2771), приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями.

Министр М. А. Мурашко

Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 октября 2021 г. № 970н

ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ И УЧЕТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПРИОБРЕТАЕМЫХ ДЛЯ КОНКРЕТНОГО РЕБЕНКА С ТЯЖЕЛЫМ ЖИЗНЕУГРОЖАЮЩИМ И ХРОНИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ, В ТОМ ЧИСЛЕ РЕДКИМ (ОРФАННЫМ) ЗАБОЛЕВАНИЕМ, ЛИБО ДЛЯ ГРУПП ТАКИХ ДЕТЕЙ, И (ИЛИ) ИХ ПЕРЕРАСПРЕДЕЛЕНИЯ МЕЖДУ ОРГАНИЗАЦИЯМИ-ПОЛУЧАТЕЛЯМИ

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра» (далее — Фонд):

а) мониторинга движения и учета лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) в организациях — получателях лекарственных препаратов (организации государственной системы здравоохранения, имеющие лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности <1>) и медицинских изделий в организациях — получателях медицинских изделий (далее соответственно — организации-получатели, мониторинг);

<1> Пункт 3 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. № 545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 16, ст. 2771).

б) перераспределения лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями.

2. Мониторинг осуществляется Фондом в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупленных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. № 545 «О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей», посредством информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей (далее — информационный ресурс) <2>, а также сведений, представленных организациями-получателями.

<2> Постановление Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2021 г. № 555 «Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 16, ст. 2776).

3. Организации-получатели не позднее 5 числа каждого месяца направляют в Фонд посредством электронного документа, подписанного электронной подписью, сведения о лекарственных препаратах и медицинских изделиях (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к настоящему Порядку).

4. Ответственное лицо Фонда с учетом данных информационного ресурса осуществляет рассмотрение и обобщение представленных организациями-получателями сведений о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и не позднее 20 числа каждого месяца доводит до сведения организаций-получателей посредством направления на их официальные сайты в сети Интернет полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях.

5. Организации-получатели рассматривают представленные Фондом обобщенные данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях направляют в Фонд в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий (далее — заявка) (рекомендуемый образец приведен в приложении № 2 к настоящему Порядку).

6. Рассмотрение заявки осуществляется Фондом путем сопоставления заявленного количества лекарственных препаратов, медицинских изделий с полученными по результатам мониторинга данными организации-получателя, передающей лекарственный препарат, медицинское изделие, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате, медицинском изделии.

7. Перераспределение лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения Фонда, принятого по согласованию с Департаментом медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно — решение о перераспределении, Департамент).

Решение о перераспределении принимается с учетом соответствующего решения экспертного совета Фонда в случае отсутствия потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях либо появления дополнительной потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях в связи с изменением численности детей с орфанными заболеваниями.

8. Принятие решения о перераспределении либо об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий осуществляется Фондом в течение пяти рабочих дней со дня поступления в Фонд заявки.

9. Решение о перераспределении, подписанное электронной подписью руководителем Фонда либо лицом, исполняющим его обязанности, направляется в организации-получатели.

10. Передача лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения о перераспределении с оформлением акта приема-передачи.

В течение трех рабочих дней после подписания указанного акта организация-получатель, передавшая лекарственные препараты, медицинские изделия, уведомляет Фонд и Департамент о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий.

11. В случае принятия решения об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий Фонд направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в организацию-получатель мотивированное письмо с указанием причин отказа.

Приложение № 1
к Порядку осуществления мониторинга
движения и учета лекарственных
препаратов, медицинских изделий,
приобретаемых для конкретного
ребенка с тяжелым жизнеугрожающим
и хроническим заболеванием,
в том числе редким (орфанным)
заболеванием, либо для групп таких
детей, и (или) их перераспределения
между организациями-получателями,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 6 октября 2021 г. № 970н

Рекомендуемый образец

Сведения
об остатках лекарственных препаратов для медицинского
применения, медицинских изделий, приобретаемых

         для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим
     и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным)
             заболеванием, либо для групп таких детей

                    (наименование организации)

за _______________________ 20__ г. (отчетный период)

Раздел I. О лекарственных препаратах

Таблица 1. Сведения об остатках лекарственных препаратов, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей (далее — лекарственные препараты)

Численность пациентов (на которых был получен лекарственный препарат)	Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия — торговое наименование лекарственного препарата	Торговое наименование	Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)	Лекарственная форма, дозировка	Единица измерения в соответствии с единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов <1> (далее — ЕСКЛП)	Организация — получатель лекарственного препарата	Количество принятого на учет лекарственного препарата (единица измерения)	Дата получения лекарственного препарата	Остаток лекарственного препарата в единицах измерения на отчетный период (единица измерения)	Среднемесячный расход лекарственного препарата (единица измерения)	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах

Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия — торговое наименование лекарственного препарата	Торговое наименование лекарственного препарата, лекарственная форма, дозировка	Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП	Организация — получатель лекарственного препарата	Данные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата
		Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП	Организация — получатель лекарственного препарата	Количество в единицах измерения	Количество упаковок	Срок годности	Дата и номер регистрационного удостоверения, серия	Причина отсутствия потребности
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах

Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия — торговое наименование лекарственного препарата	Торговое наименование лекарственного препарата	Лекарственная форма, дозировка	Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП	Организация — получатель лекарственного препарата	Данные о появлении дополнительной потребности в лекарственном препарате
	Торговое наименование лекарственного препарата	Лекарственная форма, дозировка	Единица измерения в соответствии с ЕСКЛП	Организация — получатель лекарственного препарата	Количество в единицах измерения	Количество упаковок	Период, на который рассчитана потребность (в мес.)	Примечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика)
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Раздел II. О медицинских изделиях

Таблица 1. Сведения об остатках медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей (далее — медицинские изделия)

Численность пациентов (на которых были получены медицинские изделия)	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий <2>	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование медицинского изделия	Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)	Организация — получатель медицинского изделия	Единица измерения	Количество принятых на учет медицинских изделий (единиц измерения)	Дата получения	Остаток медицинских изделий в единицах измерения на отчетный период	Среднемесячный расход медицинских изделий (единица измерения)	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных медицинских изделиях

Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование медицинского изделия	Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)	Единица измерения	Организация-получатель	Данные об образовании дополнительного запаса медицинских изделий
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий		Наименование медицинского изделия	Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)	Единица измерения	Организация-получатель	количество в единицах измерения	срок годности (срок эксплуатации)	серия (партия, лот и другие)	причина отсутствия потребности
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности в медицинских изделиях

Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование медицинского изделия	Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)	Единица измерения	Организация-получатель	Данные о появлении дополнительной потребности в медицинском изделии
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий		Наименование медицинского изделия	Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)	Единица измерения	Организация-получатель	Количество в единицах измерения	Период, на который рассчитана потребность	Примечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика)
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Исполнитель _________________   ___________________________________________
               (должность)               (адрес электронной почты,

                                     контактный номер телефона)

Руководитель организации _________________________________________ (электронная подпись)

Дата составления «» __________ 20 г.

<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 20, ст. 2849; 2021, № 25, ст. 4814).

<2> Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения» (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 30 декабря 2015 г.). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225).

Приложение № 2 к Порядку осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 октября 2021 г. № 970н

Рекомендуемый образец

Заявка о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей

                    (наименование организации)

Раздел I. О лекарственных препаратах

Наименование организации-получателя, передающего лекарственный препарат (далее — ЛП)	Наименование организации-получателя, принимающей ЛП	Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия — торговое наименование лекарственного препарата	Торговое наименование, лекарственная форма, дозировка ЛП	ФИО пациента	Период, на который заявляется ЛП (в мес.)	Количество в единицах измерения в соответствии с единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов	Количество упаковок ЛП	Дата и номер регистрационного удостоверения, серия	Дата окончания срока годности
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Раздел II. О медицинских изделиях

Наименование организации-получателя, передающей медицинское изделие	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование медицинского изделия	Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии)	Единица измерения	ФИО пациента	Период, на который заявлено медицинское изделие (в мес.)	Количество медицинских изделий, серия (партия, лот и другие)	Дата окончания срока годности (срока эксплуатации)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Исполнитель _________________ ___________________________________________ (должность) (адрес электронной почты, контактный номер телефона)

Руководитель организации _________________________________________ (электронная подпись)

Дата составления заявки «» __________ 20 г.

Решение  экспертного  совета Фонда
поддержки    детей    с   тяжелыми
жизнеугрожающими   и  хроническими
заболеваниями,    в    том   числе

редкими (орфанными) заболеваниями,

"Круг   добра"   (далее   -  Фонд)
о согласовании перераспределения  ___________________  ____________________
                                     (дата и номер     (электронная подпись
                                       решения о           председателя
                                      согласовании       правления Фонда)

                               перераспределения)

СОГЛАСОВАНО _________________________________________ (электронная подпись директора (врио директора) Департамента медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Министерства здравоохранения Российской Федерации)