Приказ Росздравнадзора от 25.04.2006 № 969-Пр/06

«Об утверждении Временного положения о внештатных Экспертах Росздравнадзора по оценке представляемых документов и данных по качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 25 апреля 2006 г. № 969-Пр/06

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННОГО ПОЛОЖЕНИЯ О ВНЕШТАТНЫХ ЭКСПЕРТАХ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ОЦЕНКЕ ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ ПО КАЧЕСТВУ, ЭФФЕКТИВНОСТИ

В целях совершенствования организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, приказываю:

1. Утвердить Временное положение о внештатном эксперте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по оценке представляемых в Росздравнадзор документов и данных по качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств (Приложение).

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Г.Н. Гильдеева) организовать работу в соответствии с Временным положением о внештатном эксперте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по оценке представляемых в Росздравнадзор документов и данных по качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Р. У. Хабриев

от 25 апреля 2006 г. № 969-Пр/06

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ВНЕШТАТНОМ ЭКСПЕРТЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ОЦЕНКЕ ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ В РОСЗДРАВНАДЗОР ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ ПО КАЧЕСТВУ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с полномочиями, предусмотренными Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, других законодательных и нормативных правовых актов в сфере здравоохранения и социального развития.

1.2. Внештатным экспертом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Эксперт) является лицо, имеющее высшее специальное образование, стаж работы в области здравоохранения не менее 5 лет или научную степень и стаж работы в области здравоохранения не менее 3 лет, прошедшее специальную подготовку по экспертизе в отношении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и внесенное в реестр экспертов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — Росздравнадзор).

1.3. Эксперт может привлекаться Росздравнадзором в установленном порядке для проработки вопросов в сфере оценки документов и данных по качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Передача Экспертам полномочий, относящихся к исключительной компетенции должностных лиц Росздравнадзора, не допускается.

Результаты экспертизы (заключение) в установленном порядке учитываются Росздравнадзором при принятии соответствующего решения.

Привлечение экспертов, которые могут иметь заинтересованность в результатах экспертизы, не допускается.

1.4. В своей работе Эксперт руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора, а также настоящим Положением.

2. Обязанности Эксперта

Эксперт обязан:

2.1. На основании решения Федеральной службы знакомиться, проводить анализ и представлять в Росздравнадзор результаты анализа документов и данных, направленных Федеральной службой.

2.2. Представлять в установленные Федеральной службой сроки результаты проведения экспертизы и оформлять необходимые документы.

2.3. Информировать Федеральную службу по вопросам, возникающим при рассмотрении представленных материалов и документов.

2.4. Соблюдать конфиденциальность сведений, получаемых в ходе экспертизы, принимать меры, обеспечивающие охрану конфиденциальности сведений от доступа третьих лиц.

3. Права Эксперта

Эксперт имеет право:

3.1. По направлению Федеральной службы принимать участие в рецензировании нормативно-правовой и методической документации в области организации экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

3.2. Вносить предложения по организации проведения экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.

4. Ответственность Эксперта

4.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение своих обязанностей Эксперт несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

---