Приказ Минздрава России от 13.02.2026 № 95н
«О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. № 128н»
(Зарегистрировано в Минюсте России 24.02.2026 № 85452)
Примечание
Начало действия документа — 07.03.2026.
Зарегистрировано в Минюсте России 24 февраля 2026 г. № 85452
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ от 13 февраля 2026 г. № 95н
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 17 МАРТА 2025 Г. № 128Н
В соответствии с пунктом 2 особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. № 440, пунктами 2, 22, 23 и 35 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593, и пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2025 г. № 2219 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593» приказываю:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. № 128н «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и форм заключений указанной межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, и о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2025 г., регистрационный № 81746).
Утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2026 г. № 95н
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 17 МАРТА 2025 Г. № 128Н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА И ФОРМ ЗАКЛЮЧЕНИЙ УКАЗАННОЙ МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ С УКАЗАНИЕМ НАИМЕНОВАНИЙ (МЕЖДУНАРОДНЫХ НЕПАТЕНТОВАННЫХ, ИЛИ ХИМИЧЕСКИХ, ИЛИ ГРУППИРОВОЧНЫХ), ИХ ФОРМ, ДОЗИРОВОК, НАЛИЧИЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АНАЛОГОВ, ТРЕБУЕМЫХ ОБЪЕМОВ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ВВОЗА В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И В ИНЫХ СЛУЧАЯХ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, О ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ) ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВРЕМЕННОЕ ОБРАЩЕНИЕ СЕРИИ (ПАРТИИ) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ИМЕЮЩЕГО ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ АНАЛОГИ ПО МЕЖДУНАРОДНОМУ НЕПАТЕНТОВАННОМУ НАИМЕНОВАНИЮ И РАЗРЕШЕННОГО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ОРГАНАМИ СООТВЕТСТВУЮЩИХ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, И О ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ) ПЕРЕВОЗКИ, РЕАЛИЗАЦИИ, ПЕРЕДАЧИ И ДО ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ ХРАНЕНИЯ, ОТПУСКА, РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ (В ТОМ ЧИСЛЕ ДИСТАНЦИОННЫМ СПОСОБОМ), ПРИМЕНЕНИЯ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УПАКОВКАХ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ В ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВАХ»
1. Пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:
«форму заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, согласно приложению № 5 к настоящему приказу.».
2. Пункт 2 дополнить словами «, абзаца шестого пункта 1 настоящего приказа, подпункта 2(1) пункта 4, подпункта 2(1) пункта 9, подпункта 5 пункта 12 (в части приложения № 5 к настоящему приказу), абзаца второго пункта 18 (в части подпункта 2(1) пункта 4 Положения) и абзаца первого пункта 19 Положения (в части приложения № 5 к настоящему приказу и подпункта 2(1) пункта 4 Положения), которые действуют до 31 декабря 2027 г.».
3. В приложении № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. № 128н «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и форм заключений указанной межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, и о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах»:
а) пункт 4 дополнить подпунктом 2(1) следующего содержания:
«2(1)) о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах;»;
б) пункт 9 дополнить подпунктом 2(1) следующего содержания:
«2(1)) рассмотрение и оценку документов, направленных в Минздрав России с целью выдачи заключения о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах;»;
в) в подпункте 5 пункта 12 слова «в приложениях № 2 — 4» заменить словами «в приложениях № № 2, 3 и 5»;
г) в абзаце втором пункта 18 слова «подпунктами 2 и 3» заменить словами «подпунктами 2 и 2(1)»;
д) абзац первый пункта 19 изложить в следующей редакции:
«19. Решения межведомственной комиссии, предусмотренные подпунктами 1 — 2(1) пункта 4 настоящего Положения, оформляются заключениями по формам, предусмотренным приложениями № № 2, 3 и 5 к настоящему приказу.».
4. Дополнить приложением № 5 следующего содержания:
«Приложение № 5 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. № 128н»
| N ____________ | |
|---|---|
| (дата) |
| 1. Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения (далее — лекарственный препарат). 1.1. Наименование лекарственного препарата международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование |
|---|
| торговое наименование |
| 1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка) |
| 1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) |
| 1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица) |
| 1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех производственных площадок с указанием стадий производства) |
| 1.6. Реквизиты серии (партии), в том числе количество лекарственного препарата каждой серии (партии) |
| 1.7. Сведения о зарегистрированном в Российской Федерации лекарственном препарате Торговое, международное непатентованное, или химическое, или группировочное наименование |
| Владелец (держатель) регистрационного удостоверения, номер и дата регистрационного удостоверения |
| 1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской Федерации _________ да/нет; 1.9. Лекарственный препарат входит в перечень лекарственных препаратов, который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения <1> в разделе «Журнал» для авторизованных пользователей ________ да/нет; 1.10. В отношении лекарственного препарата выдано заключение межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, применимое в отношении возможности перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом) (далее соответственно — межведомственная комиссия, обращение), применения серии (партии) лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации, в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» ________ да/нет. |
| 2. Оценка содержания, достаточности документов и выводы по представленным на рассмотрение документам для определения возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах. 2.1. Общий раздел (излагаются основные положения представленной документации) |
| 2.2. Специализированный раздел Оценка достаточности документа, устанавливающего требования к контролю качества лекарственного препарата (содержащего спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества), одобренного уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны — владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата |
| Оценка достаточности краткой характеристики системы фармаконадзора владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата |
| Оценка плана управления рисками для биологического лекарственного применения |
| 3. Контроль качества. 3.1. Необходимость проведения испытаний лекарственных препаратов ______ да/нет 3.2. Объем проведения испытаний лекарственных препаратов (с указанием показателей) |
| 3.3. Периодичность проведения испытаний |
| 3.4. Возможности ввода в оборот серии (партии) лекарственного препарата до окончания испытаний (с указанием показателей при необходимости) |
| 4. Общий вывод по результатам заседания (заключение): обращение в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера |
| (возможно или невозможно) |
| Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются на ______ листах. |
<1> Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».