Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 № 941

«О внесении изменений в устав федерального государственного бюджетного учреждения „Научный центр экспертизы средств медицинского применения“ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ от 2 ноября 2010 г. № 941

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В УСТАВ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 321, и распоряжением Правительства Российской Федерации от 4 августа 2010 г. № 1316-р приказываю:

1. Утвердить прилагаемые изменения в устав федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 августа 2010 г. № 614 (далее — Устав).

2. И.о. генерального директора федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации Миронову Александру Николаевичу:

в месячный срок обеспечить в установленном порядке государственную регистрацию изменений в Устав;

в десятидневный срок после государственной регистрации представить нотариально заверенную копию изменений в Устав и нотариально заверенную копию свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц в Департамент имущественного комплекса (С.Е. Жук).

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на директора Департамента имущественного комплекса С.Е. Жука.

Министр Т.ГОЛИКОВА

Утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 ноября 2010 г. № 941

ИЗМЕНЕНИЯ В УСТАВ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Пункты 1.9 и 1.12 исключить.

2. Пункты 1.10, 1.11 и 1.13 считать пунктами 1.9, 1.10 и 1.11 соответственно.

3. Изложить раздел 2 в следующей редакции:

«2. Предмет, цели и виды деятельности»

2.1 Предметом и целями деятельности Учреждения являются:

• научное и информационно-методическое обеспечение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
• проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы лекарственных средств;
• научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
• разработка современных научно-методических основ экспертизы фармацевтических, доклинических и клинических данных в отношении лекарственных средств;
• обеспечение исполнения полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов.

2.2. Для достижения целей, определенных в пункте 2.2 настоящего Устава, Учреждение осуществляет следующие виды деятельности, выполняемые за счет средств федерального бюджета:

• научная (научно-исследовательская), научно-техническая деятельность и экспериментальные разработки в соответствии с ежегодно утверждаемыми Министерством тематическими планами научно-исследовательских работ;
• образовательная деятельность по программам послевузовского (интернатура, ординатура, аспирантура, докторантура) образования и дополнительного профессионального образования (профессиональная переподготовка, повышение квалификации) в соответствии с законодательством Российской Федерации в рамках государственных заданий (контрольных цифр), устанавливаемых Министерством;
• экспертиза лекарственных средств, включая экспертизу документов, в том числе для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества, представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов, а также экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
• экспертиза качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов;
• подготовка и представление заключений по вопросам экспертизы лекарственных средств;
• подготовка рекомендаций по использованию лекарственных средств на территории Российской Федерации;
• формирование и ведение архивных материалов по вопросам, связанным с экспертизой лекарственных средств;
• разработка типовых клинико-фармакологических статей;
• разработка стандартных образцов, методов определения основных свойств лекарственных средств (количественное содержание, примесные продукты, идентификация и т.д.) и показателей качества лекарственных средств;
• деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
• деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
• деятельность, связанная с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
• деятельность, связанная с обращением с опасными отходами;
• контроль качества стандартных образцов, калибровочных и контрольных образцов средств медицинского микроанализа;
• участие в разработке общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства, участие в гармонизации требований по проблемам экспертизы лекарственных средств в Российской Федерации на соответствие правилам клинической практики (GCP) и правилам лабораторной практики (GLP);
• разработка и подготовка к изданию информационных материалов о побочных эффектах лекарственных средств;
• участие в подготовке к изданию официальной информации Министерства о лекарственных средствах;
• испытания и анализ состава и чистоты материалов, веществ и продукции, анализ химических и биологических свойств материалов и веществ (воздуха, воды, бытовых и производственных отходов, топлива, другой продукции);
• ветеринарная деятельность, в том числе содержание, разведение и подготовка лабораторных животных для медико-биологических исследований;
• деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе их размещение, эксплуатация, техническое обслуживание и хранение оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимого для осуществления данного вида деятельности;
• выполнение функции Государственной коллекции патогенных микроорганизмов;
• экспериментальная апробация общих фармакопейных статей и фармакопейных статей для включения в государственную фармакопею;
• аттестация стандартных образцов лекарственных средств и проведение работ по проверке их стабильности;
• обработка данных и деятельность по созданию баз данных и информационных ресурсов;
• деятельность, связанная с правовой охраной и использованием результатов интеллектуальной деятельности Учреждения в соответствии с законодательством Российской Федерации;
• проведение в Учреждении санитарно-гигиенических и противоэпидемиологических мероприятий;
• деятельность, связанная с содержанием и эксплуатацией транспортных средств, находящихся в оперативном управлении Учреждения;
• поддержание необходимой готовности к оперативному осуществлению мероприятий по социальной защите населения, пострадавшего от чрезвычайных ситуаций;
• обеспечение защиты государственной тайны в соответствии с уставными целями и в пределах своей компетенции.

2.3. Учреждение для достижения основных целей, предусмотренных в настоящем Уставе, может осуществлять по договорам (соглашениям), контрактам с юридическими и физическими лицами, в том числе заключенным в рамках реализации федеральных, отраслевых, региональных, ведомственных программ, на возмездной основе следующие виды приносящей доходы деятельности:

• научная (научно-исследовательская), научно-техническая деятельность и экспериментальные разработки сверх тематических планов научных исследований, утвержденных в установленном порядке Министерством;
• образовательная деятельность по программам послевузовского (интернатура, ординатура, аспирантура, докторантура) образования и дополнительного профессионального образования (профессиональная переподготовка, повышение квалификации) в соответствии с законодательством Российской Федерации сверх государственных заданий (контрольных цифр), устанавливаемых Министерством;
• реализация произведенных за счет средств, полученных от приносящей доход деятельности, стандартных, калибровочных и контрольных образцов в рамках деятельности Учреждения;
• исследование, анализ и оценка лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе их физико-химический, биологический и микробиологический контроль;
• издание и распространение печатной продукции, в том числе информационных и научно-методических материалов, монографий, сборников научных работ, содержащих результаты научной и научно-технической деятельности Учреждения, за счет средств, полученных от приносящей доходы деятельности;
• организация и проведение конференций, семинаров, выставок в соответствии с профилем деятельности Учреждения;
• ветеринарная деятельность, в том числе содержание, разведение и подготовка лабораторных животных для медико-биологических исследований, за счет средств, полученных от приносящей доходы деятельности;
• услуги по организации питания и реализация произведенных и приобретенных за счет средств, полученных от приносящей доходы деятельности, продуктов питания для сотрудников Учреждения.

2.4. Учреждение выполняет работы и оказывает услуги по ценам, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2.5. Видами деятельности согласно разделу 2 в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, Учреждение может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).».

---