---
title: "Приказ Минздрава России от 15.12.2015 N 930н"
number: "930н"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2015-12-15
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-930n-2015"
---

## Приказ Минздрава России от 15.12.2015 N 930н

# Приказ Минздрава России от 15.12.2015 N 930н

"Об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата"

(Зарегистрировано в Минюсте России 17.03.2016 N 41442)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с [1 сентября 2024 года](https://bukva.ai/docs/prikaz-286n-2024#p100007) в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-286n-2024#p100011) Минздрава России от 04.06.2024 N 286н.
> Начало действия документа - 01.04.2016.
> Окончание действия документа - 31.08.2024.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте России 17 марта 2016 г. N 41442

---


<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРИКАЗ**
от 15 декабря 2015 г. N 930н

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЪЕМА**
**ИНФОРМАЦИИ, НЕОБХОДИМОГО ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ РАЗДЕЛА**
**КЛИНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, ПРИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ**
**ОРФАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

<a id="p100005"></a>В соответствии с [частью 14 статьи 18](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p657) Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540), [подпунктом 5.2.148(3)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-608-2012#p71) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333), приказываю:
<a id="p100006"></a>Утвердить объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата согласно [приложению](#p100009).

<div align="center">

<a id="p100007"></a>Министр<br>
**В.И.СКВОРЦОВА**

</div>






<a id="p100008"></a>Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 декабря 2015 г. N 930н

<a id="p100009"></a>**ОБЪЕМ**
**ИНФОРМАЦИИ, НЕОБХОДИМЫЙ ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ РАЗДЕЛА**
**КЛИНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, ПРИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ**
**ОРФАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

1. <a id="p100010"></a>При государственной регистрации орфанного лекарственного препарата для формирования раздела клинической документации регистрационного досье представляются отчеты о результатах клинических исследований орфанного лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в Российской Федерации, или отчеты о результатах международных многоцентровых клинических исследованиях орфанного лекарственного препарата, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, включающие:
<a id="p100011"></a>отчеты об исследованиях биодоступности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;

<div align="center">

<a id="p100012"></a>отчеты о фармакокинетических исследованиях;<br>
<a id="p100013"></a>отчеты о фармакодинамических исследованиях;<br>
<a id="p100014"></a>отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности.

</div>

2. <a id="p100015"></a>При невозможности представления отчетов о результатах клинических исследований орфанного лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в Российской Федерации, или отчетов о результатах международных многоцентровых клинических исследованиях орфанного лекарственного препарата, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, представляются отчеты о проведенных клинических исследованиях орфанного лекарственного препарата, выполненных за пределами Российской Федерации в соответствии с [правилами](https://bukva.ai/docs/prikaz-200n-2016#p100011) надлежащей клинической практики, включающие:
<a id="p100016"></a>отчеты об исследованиях биодоступности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;
<a id="p100017"></a>отчеты о фармакокинетических исследованиях;
<a id="p100018"></a>отчеты о фармакодинамических исследованиях;
<a id="p100019"></a>отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности.



<a id="p100020"></a>

---