Приказ Минздрава России от 15.12.2015 № 930н
Актуально на 30.10.2026.
Как цитировать: Приказ Минздрава России от 15.12.2015 N 930н. 930н. 15.12.2015. https://bukva.ai/docs/prikaz-930n-2015
«Об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата»
(Зарегистрировано в Минюсте России 17.03.2016 № 41442)
Внимание
Документ утратил силу с 1 сентября 2024 года в связи с изданием Приказа Минздрава России от 04.06.2024 № 286н. Начало действия документа — 01.04.2016. Окончание действия документа — 31.08.2024.
Зарегистрировано в Минюсте России 17 марта 2016 г. № 41442
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ от 15 декабря 2015 г. № 930н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЪЕМА ИНФОРМАЦИИ, НЕОБХОДИМОГО ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ РАЗДЕЛА КЛИНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, ПРИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ОРФАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
В соответствии с частью 14 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540), подпунктом 5.2.148(3) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333), приказываю:
Утвердить объем информации, необходимый для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата согласно приложению.
Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2015 г. № 930н
ОБЪЕМ ИНФОРМАЦИИ, НЕОБХОДИМЫЙ ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ РАЗДЕЛА КЛИНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, ПРИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ОРФАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. При государственной регистрации орфанного лекарственного препарата для формирования раздела клинической документации регистрационного досье представляются отчеты о результатах клинических исследований орфанного лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в Российской Федерации, или отчеты о результатах международных многоцентровых клинических исследованиях орфанного лекарственного препарата, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, включающие:
отчеты об исследованиях биодоступности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;
отчеты о фармакокинетических исследованиях;
отчеты о фармакодинамических исследованиях;
отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности.
2. При невозможности представления отчетов о результатах клинических исследований орфанного лекарственного препарата для медицинского применения, проведенных в Российской Федерации, или отчетов о результатах международных многоцентровых клинических исследованиях орфанного лекарственного препарата, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, представляются отчеты о проведенных клинических исследованиях орфанного лекарственного препарата, выполненных за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, включающие:
отчеты об исследованиях биодоступности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;
отчеты о фармакокинетических исследованиях;
отчеты о фармакодинамических исследованиях;
отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности.