---
title: "Приказ Минздравмедпрома РФ от 18.03.1996 N 93"
number: "93"
issuer: "Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации"
issued_on: 1996-03-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-93-1996-minzdravmedprom-rossii"
---

## Приказ Минздравмедпрома РФ от 18.03.1996 N 93

# Приказ Минздравмедпрома РФ от 18.03.1996 N 93

"О разрешении применения диагностических наборов для клинических лабораторных исследований"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100002"></a>ПРИКАЗ

от 18 марта 1996 г. N 93

<a id="p100003"></a>**О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ НАБОРОВ**

<div align="center">

**ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ**

</div>


<a id="p100004"></a>В соответствии с [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-797-1994#p100009) о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 г. N 797, разрешаю применение диагностических наборов для клинических лабораторных исследований [(Приложения 1](#p100014) и [2).](#p100040)
<a id="p100005"></a>В связи с этим, приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Управлению медицинской промышленности (Ю.С. Григорьев) определить через территориальные органы здравоохранения потребность в диагностических наборах и довести до предприятия - изготовителя потребность территориальных органов здравоохранения для заключения договоров на поставку по прямым связям.
2. <a id="p100007"></a>Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У. Хабриев):
<a id="p100008"></a>2.1. Зарегистрировать диагностические наборы, указанные в [Приложении 1](#p100014) и внести их в Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
<a id="p100009"></a>2.2. Передать регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по применению диагностических наборов, указанных в [Приложении 1,](#p100014) ТОО "Эколаб".
3. <a id="p100010"></a>ТОО "Эколаб" (С.Г. Марданлы) передать технологические регламенты на диагностические наборы Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
4. <a id="p100011"></a>Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на начальника Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Р.У. Хабриева.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Министр<br>
**А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение 1<br>
к Приказу<br>
Минздравмедпрома России<br>
от 18 марта 1996 г. N 93

</div>


<div align="center">

<a id="p100014"></a>**СПИСОК**<br>
**ДИАГНОСТИЧЕСКИХ НАБОРОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ**<br>
**ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ**

</div>



<a id="p100015"></a><a id="p100019"></a><a id="p100037"></a>

| Наименование препарата | Номер ВФС | Номер регистрационного удостоверения |
| --- | --- | --- |
| 1. Набор диагностический для определения общего белка в сыворотке и плазме крови по биуретовой реакции | 42-2539-95 | 96/93/1 |
| 2. Набор диагностический для анализа мочи | 42-2540-95 | 96/93/2 |
| 3. Набор диагностический для определения холестерина в сыворотке и плазме крови по методу Илька | 42-2541-95 | 96/93/3 |
| 4. Набор диагностический для клинического анализа крови | 42-2542-95 | 96/93/4 |
| 5. Набор диагностический для анализа спинномозговой жидкости | 42-2543-95 | 96/93/5 |


<div align="right">

<a id="p100038"></a>Начальник Управления<br>
организации медицинской<br>
помощи населению<br>
**А.А.КАРПЕЕВ**

</div>







<div align="right">

<a id="p100039"></a>Приложение 2<br>
к Приказу<br>
Минздравмедпрома России<br>
от 18 марта 1996 г. N 93

</div>


<div align="center">

<a id="p100040"></a>**АННОТАЦИИ**<br>
**НА ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ НАБОРЫ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ**<br>
**ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ**<br>
**ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВМЕДПРОМА РОССИИ**<br>
**ОТ 18 МАРТА 1996 Г. N 93**

</div>



### <a id="p100041"></a>АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО БЕЛКА В СЫВОРОТКЕ И ПЛАЗМЕ КРОВИ ПО БИУРЕТОВОЙ РЕАКЦИИ


<a id="p100042"></a>Временная фармакопейная статья 42-2539-95
<a id="p100043"></a>Инструкция по применению утверждена 15.08.95

<a id="p100044"></a>Набор состоит из следующих реагентов:
<a id="p100045"></a>    Р-1 - биуретовый реактив (концентрат) - 100 мл (1 бут.)
<a id="p100046"></a>    Р-2 - калибровочный раствор альбумина
<a id="p100047"></a>          (калибратор) - 3 мл (1 фл.).
<a id="p100048"></a>Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.
<a id="p100049"></a>Назначение. Для количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови в диапазоне от 20 до 100 г/л.
<a id="p100050"></a>Набор рассчитан на исследование 100 образцов сыворотки или плазмы.
<a id="p100051"></a>Метод применения и принцип действия. Белки в щелочной среде, взаимодействуя с ионами меди, образуют комплекс красного цвета (биуретовая реакция), оптическая плотность которого прямо пропорциональна концентрации общего белка.
<a id="p100052"></a>Условия хранения. При температуре от 2 до 8° C в сухом месте.
<a id="p100053"></a>Срок годности - 1 год.
<a id="p100054"></a>Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".



### <a id="p100055"></a>АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ АНАЛИЗА МОЧИ


<a id="p100056"></a>Временная фармакопейная статья 42-2540-95
<a id="p100057"></a>Инструкция по применению утверждена 15.08.95

<a id="p100058"></a>Набор состоит из следующих двух вариантов реагентов:
<a id="p100059"></a>Вариант 1
<a id="p100060"></a>Р 1-1 - бромтимоловый синий (индикатор) - 0,2 г - 1 бут. (фл.)
<a id="p100061"></a>Р 1-2 - кислота сульфосалициловая 2-водная - 50,0 г - 1 банка
<a id="p100062"></a>Р 1-3 - реактив Ларионовой - 500 мл - 1 бут. или 250 мл - 2 бут., или 100 мл - 5 бут.
<a id="p100063"></a>Р 1-4 - концентрат реактива Гайнеса - 200 мл - 1 бут. или 100 мл - 2 бут.
<a id="p100064"></a>Р 1-5 - барий хлористый - 75,0 г - 1 банка
<a id="p100065"></a>Р 1-6 - реактив Фуше - 65 мл - 1 бут.
<a id="p100066"></a>Р 1-7 - реактив Эрлиха - 50 мл - 1 бут.
<a id="p100067"></a>Р 1-8 - реактив Лестраде - 20,5 г - 1 банка

<a id="p100068"></a>Вариант 2
<a id="p100069"></a>Р 2-1 - бромтимоловый синий (индикатор) - 0,2 г - 1 бут. (фл.)
<a id="p100070"></a>Р 2-2 - кислота сульфосалициловая 2-водная- 50,0 г - 1 банка
<a id="p100071"></a>Р 2-3 - натрий хлористый (компонент реактива Ларионовой) - 125,0 г - 1 банка
<a id="p100072"></a>Р 2-4 - кислота азотная, водный раствор (компонент реактива Ларионовой) - 10 мл - 1 банка
<a id="p100073"></a>Р 2-5 - медь (II) сернокислая 5-водная (компонент реактива Гайнеса) - 13,3 г - 1 бут.
<a id="p100074"></a>Р 2-6 - натрия гидроокись - 50,0 г - 1 банка
<a id="p100075"></a>Р 2-7 - глицерин - 12 мл - 1 бут.
<a id="p100076"></a>Р 2-8 - барий хлористый - 75,0 г - 1 банка
<a id="p100077"></a>Р 2-9 - кислота трихлоруксусная - 60 мл - 1 бут.
<a id="p100078"></a>Р 2-10 - железо треххлористое, водный раствор - 5 мл - 1 бут.
<a id="p100079"></a>Р 2-11 - II-диметиламинобензальдегид - 1,0 г - 1 бут.
<a id="p100080"></a>Р 2-12 - кислота соляная, водный раствор - 50 мл - 1 бут.
<a id="p100081"></a>Р 2-13 - реактив Лестраде - 20,5 г - 1 банка.
<a id="p100082"></a>Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.
<a id="p100083"></a>Назначение. Для определения pH мочи, качественного и количественного содержания белка, качественного определения глюкозы, кетонов, билирубина и уробилиноидов.
<a id="p100084"></a>Набор предназначен для проведения 500 качественных анализов содержания белка, глюкозы и определения pH; или 250 количественных определений содержания белка; 250 качественных определений кетонов; 100 качественных определений билирубина и уробилиноидов.
<a id="p100085"></a>Методы применения и принцип действия.
1) <a id="p100086"></a>Определение pH мочи (от 5,0 до 9,0). Цвет мочи, при добавлении индикатора бромтимолового синего, изменяется в зависимости от концентрации свободных водородных ионов.
2) <a id="p100087"></a>Определение содержания белка. Качественное определение - белок коагулирует и осаждается сульфосалициловой кислотой, моча мутнеет, интенсивность помутнения прямо пропорциональна концентрации белка.
<a id="p100088"></a>Количественное определение (метод Брандберга-Роберта - Стольникова в модификации с реактивом Ларионовой) - на границе реактива Ларионовой и мочи при наличии белка происходит его коагуляция и появление кольца белого цвета (проба Геллера). Минимально определяемая концентрация - 0,033 г/л.
3) <a id="p100089"></a>Обнаружение глюкозы (проба Гайнеса). Глюкоза в щелочной среде восстанавливает гидрат окиси меди (синего цвета), при нагревании в гидрат закиси меди (зеленого, желтого, оранжевого или коричневого цвета). Нижний предел обнаружения - 5,55 ммоль/л.
4) <a id="p100090"></a>Обнаружение билирубина - билирубин, осажденный хлоридом бария, под воздействием треххлористого железа (реактив Фуше) превращается в зеленый биливердин.
5) <a id="p100091"></a>Обнаружение уробилиноидов (проба Нейбауэра) - уробилиногеновые тела с п-диметиламинобензальдегидом (реактив Эрлиха) дают соединение красного цвета. Нижний предел обнаружения - 3 ммоль/л.
6) <a id="p100092"></a>Обнаружение кетонов - нитропруссид натрия в щелочной среде реагирует с кетоновыми телами с образованием комплекса сиреневого или фиолетового цвета. Нижний предел обнаружения - 0,5 ммоль/л.
<a id="p100093"></a>Условия хранения. При температуре не выше 25° C в защищенном от света месте.
<a id="p100094"></a>Срок годности - 1 год.
<a id="p100095"></a>Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".



### <a id="p100096"></a>АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХОЛЕСТЕРИНА В СЫВОРОТКЕ И ПЛАЗМЕ КРОВИ ПО МЕТОДУ ИЛЬКА


<a id="p100097"></a>Временная фармакопейная статья 42-2541-95
<a id="p100098"></a>Инструкция по применению утверждена 15.08.95

<a id="p100099"></a>Набор состоит из следующих реагентов:
<a id="p100100"></a>Р 1 - ангидрид уксусной кислоты - 100 мл - 4 бут.
<a id="p100101"></a>Р 2 - кислота уксусная ледяная - 80 мл - 1 бут.
<a id="p100102"></a>Р 3 - кислота серная концентрированная - 80 мл - 1 бут.
<a id="p100103"></a>Р 4 - калибровочный раствор холестерина концентрацией 6,0 ммоль/л (калибратор) - 6 мл - 1 фл.
<a id="p100104"></a>Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.
<a id="p100105"></a>Назначение. Для количественного определения холестерина в сыворотке и плазме крови в диапазоне 1,5 - 12 ммоль/л.
<a id="p100106"></a>Набор рассчитан на исследование 260 образцов, включая контрольные.
<a id="p100107"></a>Метод определения и принцип действия. Холестерин и его эфиры в сильно кислой среде в присутствии ангидрида и смеси уксусной и серной кислот образуют окрашенное в зеленовато-синий цвет соединение, оптическая плотность которого прямо пропорциональна содержанию холестерина.
<a id="p100108"></a>Условия хранения. При температуре от 2 до 25° C в сухом месте.
<a id="p100109"></a>Срок годности - 1 год.
<a id="p100110"></a>Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".



### <a id="p100111"></a>АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО АНАЛИЗА КРОВИ


<a id="p100112"></a>Временная фармакопейная статья 42-2542-95
<a id="p100113"></a>Инструкция по применению утверждена 15.08.95

<a id="p100114"></a>Набор состоит из следующих реагентов:
<a id="p100115"></a>Р 1 - азур-эозин по Романовскому в растворе - 1 л - 1 бут.
<a id="p100116"></a>Р 2 - Эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду или эозин метиленовый синий типа Лейшмана в растворе - 1 л - 1 бут.
<a id="p100117"></a>Р 3 - бриллиантовый крезиловый синий или насыщенный раствор бриллиантового крезилового синего в спирте этиловом абсолютированном - 0,6 г - 1 фл. или 50 мл - 1 бут.
<a id="p100118"></a>Р 4 - натрий лимоннокислый 5,5-водный - 100,0 г 1 банка
<a id="p100119"></a>Р 5 - натрий хлористый - 200,0 г - 1 пакет
<a id="p100120"></a>Р 6 - этилендиаминтетраацетат натрия (трилон Б)- 50,0 г - 1 банка
<a id="p100121"></a>Р 7 - калий фосфорно-кислый однозамещенный - 30,0 г - 1 банка
<a id="p100122"></a>Р 8 - натрий фосфорно-кислый двузамещенный 12-водный - 65,0 г - 1 банка
<a id="p100123"></a>Р 7 и Р 8 могут быть в смеси.
<a id="p100124"></a>Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.
<a id="p100125"></a>Назначение. Для определения лейкоцитарной формулы крови, скорости оседания эритроцитов, количества эритроцитов, тромбоцитов, ретикулоцитов.
<a id="p100126"></a>Набор рассчитан на исследование 4000 образцов крови.
<a id="p100127"></a>Метод применения и принцип действия.
1) <a id="p100128"></a>Микроскопическое исследование мазков крови. В фиксированных и окрашенных мазках крови дифференцированно подсчитывают количество лейкоцитов, их процентное содержание, описывают морфологию эритроцитов.
2) <a id="p100129"></a>Определение СОЭ. Кровь, смешанная с раствором лимоннокислого натрия не свертывается и при отстаивании форменные элементы оседают с различной скоростью.
3) <a id="p100130"></a>Определение количества эритроцитов. В счетной камере подсчитывают количество эритроцитов по формуле, с учетом разведения крови.
4) <a id="p100131"></a>Определение количества тромбоцитов. Подсчет в окрашенных мазках крови количество тромбоцитов на 1000 эритроцитов.
5) <a id="p100132"></a>Определение количества ретикулоцитов. Подсчет в окрашенном суправитально мазке эритроцитов с зернисто-сетчатой субстанцией и их отношение на 1000 эритроцитов.
<a id="p100133"></a>Условия хранения. При температуре от 2 до 25° C в сухом месте.
<a id="p100134"></a>Срок годности - 1 год.
<a id="p100135"></a>Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".



### <a id="p100136"></a>АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ АНАЛИЗА СПИННОМОЗГОВОЙ ЖИДКОСТИ


<a id="p100137"></a>Временная фармакопейная статья 42-2543-95
<a id="p100138"></a>Инструкция по применению утверждена 15.08.95

<a id="p100139"></a>Набор состоит из следующих реагентов:
<a id="p100140"></a>Р 1 - кислота сульфосалициловая 2-водная - 24,0 г - 1 банка
<a id="p100141"></a>Р 2 - натрий сернокислый - 56,0 г - 1 банка
<a id="p100142"></a>Р 3 - калибровочный раствор альбумина (калибратор) - 2 мл - 1 фл.
<a id="p100143"></a>Р 4 - фенол - 2,3 г - 1 бут. или фл.
<a id="p100144"></a>Р 5 - аммоний сернокислый - 51,0 г - 1 банка
<a id="p100145"></a>Р 6 - концентрат реактива Самсона - 2,6 г - 1 бут. или фл.
<a id="p100146"></a>Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.
<a id="p100147"></a>Назначение. Для количественного определения белка в диапазоне 0,05 - 1,0 г/л, полуколичественного определения глобулинов и микроскопического определения цитоза в спинномозговой жидкости.
<a id="p100148"></a>Набор рассчитан для проведения 150 определений содержания белка, глобулинов и цитоза.
<a id="p100149"></a>Метод применения и принцип действия.
1) <a id="p100150"></a>Ликвор, содержащий белок, в смеси растворов сульфосалициловой кислоты и натрия сернокислого дает помутнение, интенсивность которого пропорциональна концентрации белка.
2) <a id="p100151"></a>Определение глобулинов (метод Панди). Ликвор, содержащий белки, при добавлении к раствору фенола вызывает помутнение, интенсивность которого пропорциональна концентрации общего содержания белка в ликворе.
3) <a id="p100152"></a>Определение глобулинов (метод Нонне-Апельта). Ликвор, содержащий белки, при добавлении к насыщенному раствору сернокислого аммония вызывает помутнение и осаждение.
4) <a id="p100153"></a>Определение цитоза. Ядра клеток в ликворе окрашиваются реактивом Самсона в красновато-фиолетовой или вишневый цвет. Подсчет клеток проводят в счетной камере.
<a id="p100154"></a>Условия хранения. При температуре 2 - 8° C в защищенном от света месте.
<a id="p100155"></a>Срок годности - 1 год.
<a id="p100156"></a>Организация - разработчик и изготовитель - ТОО "Эколаб".

<div align="right">

<a id="p100157"></a>Начальник Управления<br>
организации медицинской<br>
помощи населению<br>
**А.А.КАРПЕЕВ**

</div>




<a id="p100158"></a>

---