Приказ Минздравмедпрома РФ от 18.03.1996 № 93

«О разрешении применения диагностических наборов для клинических лабораторных исследований»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 18 марта 1996 г. № 93

О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ НАБОРОВ

В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 г. № 797, разрешаю применение диагностических наборов для клинических лабораторных исследований (Приложения 1 и 2).

В связи с этим, приказываю:

1. Управлению медицинской промышленности (Ю.С. Григорьев) определить через территориальные органы здравоохранения потребность в диагностических наборах и довести до предприятия — изготовителя потребность территориальных органов здравоохранения для заключения договоров на поставку по прямым связям.

2. Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У. Хабриев):

2.1. Зарегистрировать диагностические наборы, указанные в Приложении 1 и внести их в Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.2. Передать регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по применению диагностических наборов, указанных в Приложении 1, ТОО «Эколаб».

3. ТОО «Эколаб» (С.Г. Марданлы) передать технологические регламенты на диагностические наборы Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.

4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на начальника Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Р.У. Хабриева.

Наименование препарата	Номер ВФС	Номер регистрационного удостоверения
1. Набор диагностический для определения общего белка в сыворотке и плазме крови по биуретовой реакции	42-2539-95	96/93/1
2. Набор диагностический для анализа мочи	42-2540-95	96/93/2
3. Набор диагностический для определения холестерина в сыворотке и плазме крови по методу Илька	42-2541-95	96/93/3
4. Набор диагностический для клинического анализа крови	42-2542-95	96/93/4
5. Набор диагностический для анализа спинномозговой жидкости	42-2543-95	96/93/5

АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОБЩЕГО БЕЛКА В СЫВОРОТКЕ И ПЛАЗМЕ КРОВИ ПО БИУРЕТОВОЙ РЕАКЦИИ

Временная фармакопейная статья 42-2539-95

Инструкция по применению утверждена 15.08.95

Набор состоит из следующих реагентов:

Р-1 — биуретовый реактив (концентрат) — 100 мл (1 бут.)

Р-2 — калибровочный раствор альбумина

(калибратор) — 3 мл (1 фл.).

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

Назначение. Для количественного определения общего белка в сыворотке и плазме крови в диапазоне от 20 до 100 г/л.

Набор рассчитан на исследование 100 образцов сыворотки или плазмы.

Метод применения и принцип действия. Белки в щелочной среде, взаимодействуя с ионами меди, образуют комплекс красного цвета (биуретовая реакция), оптическая плотность которого прямо пропорциональна концентрации общего белка.

Условия хранения. При температуре от 2 до 8° C в сухом месте.

Срок годности — 1 год.

Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «Эколаб».

АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ АНАЛИЗА МОЧИ

Временная фармакопейная статья 42-2540-95

Инструкция по применению утверждена 15.08.95

Набор состоит из следующих двух вариантов реагентов:

Вариант 1

Р 1-1 — бромтимоловый синий (индикатор) — 0,2 г — 1 бут. (фл.)

Р 1-2 — кислота сульфосалициловая 2-водная — 50,0 г — 1 банка

Р 1-3 — реактив Ларионовой — 500 мл — 1 бут. или 250 мл — 2 бут., или 100 мл — 5 бут.

Р 1-4 — концентрат реактива Гайнеса — 200 мл — 1 бут. или 100 мл — 2 бут.

Р 1-5 — барий хлористый — 75,0 г — 1 банка

Р 1-6 — реактив Фуше — 65 мл — 1 бут.

Р 1-7 — реактив Эрлиха — 50 мл — 1 бут.

Р 1-8 — реактив Лестраде — 20,5 г — 1 банка

Вариант 2

Р 2-1 — бромтимоловый синий (индикатор) — 0,2 г — 1 бут. (фл.)

Р 2-2 — кислота сульфосалициловая 2-водная- 50,0 г — 1 банка

Р 2-3 — натрий хлористый (компонент реактива Ларионовой) — 125,0 г — 1 банка

Р 2-4 — кислота азотная, водный раствор (компонент реактива Ларионовой) — 10 мл — 1 банка

Р 2-5 — медь (II) сернокислая 5-водная (компонент реактива Гайнеса) — 13,3 г — 1 бут.

Р 2-6 — натрия гидроокись — 50,0 г — 1 банка

Р 2-7 — глицерин — 12 мл — 1 бут.

Р 2-8 — барий хлористый — 75,0 г — 1 банка

Р 2-9 — кислота трихлоруксусная — 60 мл — 1 бут.

Р 2-10 — железо треххлористое, водный раствор — 5 мл — 1 бут.

Р 2-11 — II-диметиламинобензальдегид — 1,0 г — 1 бут.

Р 2-12 — кислота соляная, водный раствор — 50 мл — 1 бут.

Р 2-13 — реактив Лестраде — 20,5 г — 1 банка.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

Назначение. Для определения pH мочи, качественного и количественного содержания белка, качественного определения глюкозы, кетонов, билирубина и уробилиноидов.

Набор предназначен для проведения 500 качественных анализов содержания белка, глюкозы и определения pH; или 250 количественных определений содержания белка; 250 качественных определений кетонов; 100 качественных определений билирубина и уробилиноидов.

Методы применения и принцип действия.

1. Определение pH мочи (от 5,0 до 9,0). Цвет мочи, при добавлении индикатора бромтимолового синего, изменяется в зависимости от концентрации свободных водородных ионов.

2. Определение содержания белка. Качественное определение — белок коагулирует и осаждается сульфосалициловой кислотой, моча мутнеет, интенсивность помутнения прямо пропорциональна концентрации белка.

Количественное определение (метод Брандберга-Роберта — Стольникова в модификации с реактивом Ларионовой) — на границе реактива Ларионовой и мочи при наличии белка происходит его коагуляция и появление кольца белого цвета (проба Геллера). Минимально определяемая концентрация — 0,033 г/л.

3. Обнаружение глюкозы (проба Гайнеса). Глюкоза в щелочной среде восстанавливает гидрат окиси меди (синего цвета), при нагревании в гидрат закиси меди (зеленого, желтого, оранжевого или коричневого цвета). Нижний предел обнаружения — 5,55 ммоль/л.

4. Обнаружение билирубина — билирубин, осажденный хлоридом бария, под воздействием треххлористого железа (реактив Фуше) превращается в зеленый биливердин.

5. Обнаружение уробилиноидов (проба Нейбауэра) — уробилиногеновые тела с п-диметиламинобензальдегидом (реактив Эрлиха) дают соединение красного цвета. Нижний предел обнаружения — 3 ммоль/л.

6. Обнаружение кетонов — нитропруссид натрия в щелочной среде реагирует с кетоновыми телами с образованием комплекса сиреневого или фиолетового цвета. Нижний предел обнаружения — 0,5 ммоль/л.

Условия хранения. При температуре не выше 25° C в защищенном от света месте.

Срок годности — 1 год.

Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «Эколаб».

АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ХОЛЕСТЕРИНА В СЫВОРОТКЕ И ПЛАЗМЕ КРОВИ ПО МЕТОДУ ИЛЬКА

Временная фармакопейная статья 42-2541-95

Инструкция по применению утверждена 15.08.95

Набор состоит из следующих реагентов:

Р 1 — ангидрид уксусной кислоты — 100 мл — 4 бут.

Р 2 — кислота уксусная ледяная — 80 мл — 1 бут.

Р 3 — кислота серная концентрированная — 80 мл — 1 бут.

Р 4 — калибровочный раствор холестерина концентрацией 6,0 ммоль/л (калибратор) — 6 мл — 1 фл.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

Назначение. Для количественного определения холестерина в сыворотке и плазме крови в диапазоне 1,5 — 12 ммоль/л.

Набор рассчитан на исследование 260 образцов, включая контрольные.

Метод определения и принцип действия. Холестерин и его эфиры в сильно кислой среде в присутствии ангидрида и смеси уксусной и серной кислот образуют окрашенное в зеленовато-синий цвет соединение, оптическая плотность которого прямо пропорциональна содержанию холестерина.

Условия хранения. При температуре от 2 до 25° C в сухом месте.

Срок годности — 1 год.

Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «Эколаб».

АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО АНАЛИЗА КРОВИ

Временная фармакопейная статья 42-2542-95

Инструкция по применению утверждена 15.08.95

Набор состоит из следующих реагентов:

Р 1 — азур-эозин по Романовскому в растворе — 1 л — 1 бут.

Р 2 — Эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду или эозин метиленовый синий типа Лейшмана в растворе — 1 л — 1 бут.

Р 3 — бриллиантовый крезиловый синий или насыщенный раствор бриллиантового крезилового синего в спирте этиловом абсолютированном — 0,6 г — 1 фл. или 50 мл — 1 бут.

Р 4 — натрий лимоннокислый 5,5-водный — 100,0 г 1 банка

Р 5 — натрий хлористый — 200,0 г — 1 пакет

Р 6 — этилендиаминтетраацетат натрия (трилон Б)- 50,0 г — 1 банка

Р 7 — калий фосфорно-кислый однозамещенный — 30,0 г — 1 банка

Р 8 — натрий фосфорно-кислый двузамещенный 12-водный — 65,0 г — 1 банка

Р 7 и Р 8 могут быть в смеси.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

Назначение. Для определения лейкоцитарной формулы крови, скорости оседания эритроцитов, количества эритроцитов, тромбоцитов, ретикулоцитов.

Набор рассчитан на исследование 4000 образцов крови.

Метод применения и принцип действия.

1. Микроскопическое исследование мазков крови. В фиксированных и окрашенных мазках крови дифференцированно подсчитывают количество лейкоцитов, их процентное содержание, описывают морфологию эритроцитов.

2. Определение СОЭ. Кровь, смешанная с раствором лимоннокислого натрия не свертывается и при отстаивании форменные элементы оседают с различной скоростью.

3. Определение количества эритроцитов. В счетной камере подсчитывают количество эритроцитов по формуле, с учетом разведения крови.

4. Определение количества тромбоцитов. Подсчет в окрашенных мазках крови количество тромбоцитов на 1000 эритроцитов.

5. Определение количества ретикулоцитов. Подсчет в окрашенном суправитально мазке эритроцитов с зернисто-сетчатой субстанцией и их отношение на 1000 эритроцитов.

Условия хранения. При температуре от 2 до 25° C в сухом месте.

Срок годности — 1 год.

Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «Эколаб».

АННОТАЦИЯ НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ АНАЛИЗА СПИННОМОЗГОВОЙ ЖИДКОСТИ

Временная фармакопейная статья 42-2543-95

Инструкция по применению утверждена 15.08.95

Набор состоит из следующих реагентов:

Р 1 — кислота сульфосалициловая 2-водная — 24,0 г — 1 банка

Р 2 — натрий сернокислый — 56,0 г — 1 банка

Р 3 — калибровочный раствор альбумина (калибратор) — 2 мл — 1 фл.

Р 4 — фенол — 2,3 г — 1 бут. или фл.

Р 5 — аммоний сернокислый — 51,0 г — 1 банка

Р 6 — концентрат реактива Самсона — 2,6 г — 1 бут. или фл.

Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

Назначение. Для количественного определения белка в диапазоне 0,05 — 1,0 г/л, полуколичественного определения глобулинов и микроскопического определения цитоза в спинномозговой жидкости.

Набор рассчитан для проведения 150 определений содержания белка, глобулинов и цитоза.

Метод применения и принцип действия.

1. Ликвор, содержащий белок, в смеси растворов сульфосалициловой кислоты и натрия сернокислого дает помутнение, интенсивность которого пропорциональна концентрации белка.

2. Определение глобулинов (метод Панди). Ликвор, содержащий белки, при добавлении к раствору фенола вызывает помутнение, интенсивность которого пропорциональна концентрации общего содержания белка в ликворе.

3. Определение глобулинов (метод Нонне-Апельта). Ликвор, содержащий белки, при добавлении к насыщенному раствору сернокислого аммония вызывает помутнение и осаждение.

4. Определение цитоза. Ядра клеток в ликворе окрашиваются реактивом Самсона в красновато-фиолетовой или вишневый цвет. Подсчет клеток проводят в счетной камере.

Условия хранения. При температуре 2 — 8° C в защищенном от света месте.

Срок годности — 1 год.

Организация — разработчик и изготовитель — ТОО «Эколаб».

---