Приказ Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9175
«Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области»
ПРИКАЗ
от 6 октября 2020 г. № 9175
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО Г. МОСКВЕ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
В соответствии с пунктом 9.9 Типового регламента внутренней организации федеральных органов исполнительной власти, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2005 г. № 452, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 августа 2020 г. № 844н «Об утверждении Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 сентября 2020 г., регистрационный № 59844) и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 сентября 2020 г. № 1015 «Об утверждении схемы размещения территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» приказываю:
1. Утвердить прилагаемое Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области.
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июня 2013 г. № 2349-Пр/13 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области».
ПОЛОЖЕНИЕ
О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО Г. МОСКВЕ И МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
I. Общие положения
1. Настоящее Положение определяет основные полномочия, права и организацию деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области.
2. Полное и сокращенное наименование Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области:
Полное: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области;
Сокращенное: Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области.
3. Место нахождения Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области: 127206, г. Москва, ул. Вучетича, д. 12а.
4. Положение о Территориальном органе Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, а также вносимые в него изменения утверждаются приказом Росздравнадзора.
5. Структура и штатное расписание Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области утверждаются руководителем Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области по согласованию с руководителем Росздравнадзора в пределах установленного фонда оплаты труда и численности федеральных государственных гражданских служащих, а также работников, замещающих должности, не являющиеся должностями федеральной государственной гражданской службы.
6. Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также счета, открываемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.
7. Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзора, а также международными договорами Российской Федерации.
8. Имущество Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области является федеральной собственностью и находится в его оперативном управлении.
9. При осуществлении своей деятельности Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области взаимодействует с иными территориальными органами федеральных органов исполнительной власти, осуществляющими свою деятельность на территории соответствующего субъекта (субъектов) Российской Федерации, органами исполнительной власти субъекта (субъектов) Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.
10. Контроль за деятельностью Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области осуществляется Росздравнадзором.
II. Полномочия Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области
11. Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области:
11.1.1. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:
11.1.1.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий, правил в сфере обращения медицинских изделий;
11.1.1.2. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;
11.1.1.3. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий;
11.1.2. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством:
11.1.2.1. проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
11.1.2.2. проведения проверок применения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
11.1.2.3. проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
11.1.2.4. проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
11.1.2.5. проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
11.1.2.6. проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
11.1.2.7. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;
11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством:
11.1.3.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
11.1.3.2. организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;
11.1.3.3. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
11.1.3.4. выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:
11.1.3.4.1. отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;
11.1.3.4.2. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;
11.1.3.5. организации и (или) проведения инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;
11.1.3.6. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;
11.1.4. государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов посредством:
11.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, установленных Федеральным законом от 23 июня 2019 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее — Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах») и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;
11.1.4.2. организации и проведения проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
11.1.4.3. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятия решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
11.1.5. выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов посредством отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов у субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;
11.1.6. ведение федерального сегмента единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности;
11.1.7. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование следующих видов деятельности:
11.1.7.1. медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в отношении:
медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которой федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
11.1.7.2. фармацевтической деятельности в отношении:
аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
11.1.7.3. деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части осуществления:
деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681 (далее — Перечень), осуществляемой:
аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;
иными организациями и индивидуальными предпринимателями в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;
деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV Перечня, за исключением организаций — производителей лекарственных средств;
11.1.8. проверку деятельности медицинских и аптечных организаций, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;
11.1.9. прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, накладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);
11.1.10.1. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;
11.1.10.2. использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
11.1.10.3. за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий;
11.1.10.4. за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
11.1.11. контроль за эффективностью и качеством выполнения органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданного им полномочия Российской Федерации по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России», с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия;
11.2.1. ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
11.2.2. безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
11.2.3. безопасности биомедицинских клеточных продуктов;
11.3. в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья граждан выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях;
11.4. направляет по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, соответствующую информацию в Росздравнадзор;
11.5. принимает участие в формировании ежегодного сводного плана проведения плановых проверок;
11.6. проводит аттестацию экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения;
11.7. выдает сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;
11.8. выдает разрешение аптечной организации на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом;
11.9. обеспечивает эксплуатацию территориального сегмента автоматизированной информационной системы Росздравнадзора и техническую защиту информации, содержащейся в указанном сегменте, в том числе защиту конфиденциальной информации, персональных данных;
11.10. организует ведение бухгалтерского учета и отчетности;
11.11. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд закупки товаров, работ, услуг для нужд Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области;
11.12. проводит необходимую работу по обеспечению безопасных условий труда, предупреждению производственного травматизма и профессиональных заболеваний, соблюдению требований законодательства об охране труда, технике безопасности, правил пожарной безопасности, санитарно-эпидемиологических правил;
11.13. обеспечивает мобилизационную подготовку территориального органа;
11.14. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;
11.15. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан и организаций, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;
11.16. осуществляет представление интересов Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в арбитражных судах и судах общей юрисдикции, а также представление на основании доверенности интересов Росздравнадзора в арбитражных судах и судах общей юрисдикции перед третьими лицами;
11.17. осуществляет мероприятия по противодействию терроризму и работу по обеспечению антитеррористической защищенности занимаемых Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области зданий (строений, сооружений), систем и помещений, а также прилегающей к ним территории;
11.18. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образующихся в деятельности Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области.
12. Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в целях реализации своих полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:
12.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора);
12.2. запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области;
12.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области;
12.4. привлекать для осуществления своих полномочий научные, общественные и иные организации, ученых и специалистов;
12.5. применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований;
12.6. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии).
13. Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.
14. Осуществляет иные функции, если такие функции предусмотрены федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Росздравнадзора и иными нормативными правовыми актами в установленной сфере деятельности.
III. Организация деятельности Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области
15. Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области возглавляет руководитель, назначаемый на должность Министром здравоохранения Российской Федерации по представлению руководителя Росздравнадзора.
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области освобождается от должности Министром здравоохранения Российской Федерации по представлению руководителя Росздравнадзора.
16. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области имеет заместителей и распределяет обязанности между ними.
Заместители руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области назначаются на должность руководителем Росздравнадзора.
Заместители руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области освобождаются от должности руководителем Росздравнадзора.
17. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области:
17.1. осуществляет руководство Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области и несет персональную ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на него полномочий и должностных обязанностей в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной гражданской службе и иными нормативными правовыми актами;
17.2. без доверенности действует от имени Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, представляет его интересы, распоряжается его имуществом в пределах, установленных законом, заключает государственные контракты и гражданско-правовые договоры по вопросам, отнесенным к полномочиям Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, выдает доверенности;
17.3. представляет руководителю Росздравнадзора:
17.3.1. предложения о назначении на должность и об освобождении от должности заместителей руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области;
17.3.2. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, а также отчет об их исполнении;
17.3.3. предложения о предельной численности федеральных государственных гражданских служащих (далее — гражданские служащие) Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, структуре, штатном расписании и фонде оплаты труда гражданских служащих Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области;
17.4.1. штатное расписание Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области по согласованию с руководителем Росздравнадзора;
17.4.2. положения о структурных подразделениях Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, должностные регламенты гражданских служащих Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области;
17.5. издает приказы по вопросам, отнесенным к полномочиям Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области;
17.6. назначает на должность и освобождает от должности гражданских служащих Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, за исключением заместителей руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области;
17.7. обеспечивает проведение аттестации, квалификационных экзаменов и присваивает классные чины гражданским служащим Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, за исключением главных групп должностей;
17.8. формирует кадровый резерв Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области;
17.9. организует работу по профилактике коррупционных правонарушений со стороны гражданских служащих Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области;
17.10. издает приказы о поощрении и дисциплинарном взыскании гражданских служащих Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области;
17.11. обеспечивает в соответствии с законодательством Российской Федерации доступ граждан и организаций к информации о деятельности Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, за исключением информации ограниченного доступа;
17.12. осуществляет иные полномочия в соответствии с законодательством Российской Федерации.
18. Финансирование расходов на содержание Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области осуществляется за счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете Росздравнадзору.