Приказ Минздрава СССР от 30.12.1988 № 916

«О разрешении к применению в практике здравоохранения нового медицинского иммунобиологического препарата»

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

Разрешаю:

применение нового диагностического медицинского иммунобиологического препарата — тест-системы иммуноферментной для определения аллергенспецифических ИгЕ-антител человека, рекомендованного Комитетом по медицинским иммунобиологическим препаратам при Минздраве СССР для практики здравоохранения и утвержденного Минздравом СССР (аннотация на препарат представлена в приложении).

Приказываю:

1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (председатель — тов. Апазов А.Д.), утвержденной приказом Минздрава СССР от 24.12.87 г. № 1301, определить ориентировочную потребность в препарате по стране на первые два года освоения его производства и применения.

2. Главному эпидемиологическому управлению (тов. Наркевич М.И.) передать ВФС 42-184ВС-88 и инструкцию по применению данного препарата Минмедбиопрому СССР.

3. Всесоюзному объединению «Союзфармация» (тов. Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением организации медицинской помощи (тов. Калинин В.И.) сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска нового препарата.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения СССР тов. Москвичева А.М.

Временная фармакопейная статья 42-184 ВС-88

Инструкция по применению утверждена 04.10.88 г.

Тест-система представляет собой набор реагентов для иммуноферментного анализа, основным компонентом которого являются анти-ИгЕ-антитела, входящие в пероксидазный конъюгат.

СОСТАВ НАБОРА:

1. Референс-реагент 1 — полистироловые стрипы с адсорбированным амброзийным аллергеном — 6 стрипов, помещенных по 2 стрипа в каждую рамку 3-х наборных планшетов.

2. Референс-реагент 2 — ИгЕ-антитела человека к амброзии — 1 фл., 1,7 мл

3. Конъюгат анти-ИгЕ-антител с пероксидазой хрена — 1 фл., 0,6 мл.

4. Цитратный буферный раствор, концентрированный, с перекисью водорода pH 4,7 — 1 фл., 3,7 мл.

5. Ортофенилендиамин — 1 фл., 3 таблетки по 0,002 г каждая.

6. Твин-20 — 1 фл., 1,0 мл.

7. Сыворотка отрицательная — 1 фл., 2,0 мл.

8. Полистироловые стрипы с адсорбированными аллергенами 30-ти видов 30 стрипов, помещенных по 10 стрипов в каждую рамку наборного планшета.

НАЗНАЧЕНИЕ. Исследование сывороток крови людей на наличие в них специфических к различным аллергенам ИгЕ-антител.

Один набор — рассчитан на анализ 120 исследуемых образцов в дубликатах. Результаты учитывают спектрофотометрически.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре (5+/-3) град. С. Не замораживать!

СРОК ГОДНОСТИ. 6 месяцев.

---