Приказ Минздрава России от 13.03.2000 № 91

«О разрешении медицинского применения лекарственных средств»

ПРИКАЗ

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и Федеральным законом «О лекарственных средствах» приказываю:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать указанные лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств (приложения 1 и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, инструкцию по медицинскому применению, временную фармакопейную статью), на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям-разработчикам:

2.2.1. Закрытому акционерному обществу «Брынцалов А», г. Горно-Алтайск, Государственному институту кровезаменителей и медицинских препаратов Минздрава Российской Федерации, г. Москва.

3. Разработчикам, указанным в пункте 2.2.1, согласовать и передать промышленный регламент на лекарственные средства Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники в соответствии с приложениями.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Заместителя Министра Катлинского А.В.

1. Пенсулин ЧС 100 ЕД/мл гипогликемизирующее средство

2. Пенсулин ЧР 100 ЕД/мл гипогликемизирующее средство

3. Пенсулин СР 100 ЕД/мл гипогликемизирующее средство

4. Пенсулин СС 100 ЕД/мл гипогликемизирующее средство

ПЕНСУЛИН ЧС 100 ЕД/мл

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 91 от 13.03.2000

Регистрационное удостоверение № 2000/91/1

Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3580-99 утверждена 13.03.2000

ОПИСАНИЕ. Пенсулин ЧС 100 ЕД/мл — суспензия инсулина человека — протамин 100 ЕД/мл. Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или слегка окрашенная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. Содержит — инсулин человека, протамин — сульфат и вспомогательные вещества, 1 мл препарата содержит 100 ЕД инсулина человека.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пенсулин ЧС понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез, и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Пенсулин ЧС — препарат инсулина средней продолжительности действия. Начало действия препарата после подкожного введения наступает через 1,5 часа, максимальный эффект — в промежутке от 4 до 12 часов, продолжительность действия — 24 часа. Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей при сахарном диабете I типа (инсулинзависимом); при сахарном диабете II типа (инсулиннезависимом): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; при сахарном диабете II типа у беременных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат пенсулин ЧС вводят подкожно. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. Перед употреблением стеклянный вкладыш осторожно переворачивают несколько раз вверх и вниз. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, пенсулин ЧС вводят в виде 2-х инъекций в различные области тела.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина человека.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД пенсулина ЧС, при смене препарата целесообразно госпитализировать. Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Препарат снижает переносимость алкоголя.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Гипогликемизирующий эффект пенсулина ЧС усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гипогликемические состояния, крайне редко — аллергические реакции (кожная сыпь), преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии — внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор глюкозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1,5 мл в стеклянных вкладышах (картриджах).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 °C до 8 °C. Не допускать замораживания.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ПЕНСУЛИН ЧР 100 ЕД/мл

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 91 от 13.03.2000

Регистрационное удостоверение № 2000/91/2

Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3579-99 утверждена 13.03.2000

ОПИСАНИЕ. Пенсулин ЧР — нейтральный раствор инсулина человека для инъекций 100 ЕД/мл. 1 мл препарата содержит 100 ЕД инсулина человека и вспомогательные вещества.

Бесцветная или слегка окрашенная, прозрачная или почти прозрачная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пенсулин ЧР понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез, и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Пенсулин ЧР — препарат инсулина короткого действия. Начало действия препарата после подкожного введения наступает через 30 минут, максимальный эффект — в промежутке между 1 ч. и 3 часами, продолжительность действия — 8 часов.

Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей при сахарном диабете I типа (инсулинзависимом); при сахарном диабете II типа (инсулиннезависимом): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; при сахарном диабете II типа у беременных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат пенсулин ЧР предназначен для подкожного введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. При монотерапии препаратом вводят 3 раза в сутки (при необходимости 5 — 6 раз в сутки). Через 30 минут после введения препарата принимают пищу. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, пенсулин ЧР вводят в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

Лечение препаратом пенсулин ЧР можно сочетать с применением инсулина длительного действия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина человека.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД пенсулина ЧР, при смене препарата целесообразно госпитализировать. Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Препарат снижает переносимость алкоголя.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Гипогликемизирующий эффект пенсулина ЧР усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гипогликемические состояния, крайне редко — аллергические реакции (кожная сыпь), преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии — внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор глюкозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1,5 мл в стеклянных вкладышах (картриджах).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 °C до 8 °C. Не допускать замораживания.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 91 от 13.03.2000

Регистрационное удостоверение № 2000/91/3

Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3581-99 утверждена 13.03.2000

ОПИСАНИЕ. Пенсулин СР — нейтральный раствор свиного инсулина 100 ЕД/мл для инъекций, изготавливаемый монокомпонентного свиного инсулина 1 мл препарата содержит 100 ЕД высокоочищенного свиного инсулина и вспомогательные вещества. Бесцветная или слегка окрашенная, прозрачная или почти прозрачная жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пенсулин СР понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает липогенез, и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Пенсулин СР — препарат инсулина короткого действия. Начало действия препарата после подкожного введения наступает через 30 минут, максимальный эффект — в промежутке между 1 ч. и 3 часами, продолжительность действия — 8 часов.

Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей при сахарном диабете I типа (инсулинзависимом); при сахарном диабете II типа (инсулиннезависимом): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; при сахарном диабете II типа у беременных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат пенсулин СР предназначен для подкожного введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. При монотерапии препаратом вводят 3 раза в сутки (при необходимости 5 — 6 раз в сутки). Через 30 минут после введения препарата необходимо принять пищу. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, пенсулин СР необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.

Лечение препаратом пенсулин СР можно сочетать с применением инсулинов длительного действия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина человека.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД пенсулина СР, при смене препарата целесообразно госпитализировать.

Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Препарат снижает переносимость алкоголя.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Гипогликемизирующий эффект пенсулина СР усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гипогликемические состояния; аллергические реакции (редко — кожная сыпь, ангионевротический отек, крайне редко — анафилактический шок); местные реакции (редко — гиперемия и зуд в месте инъекции препарата, при длительном применении — липодистрофия в месте инъекции); прочие — преходящие нарушения рефракции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии — внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор глюкозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1,5 мл в стеклянных вкладышах (картриджах).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 °C до 8 °C. Не допускать замораживания.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 91 от 13.03.2000

Регистрационное удостоверение № 2000/91/4

Инструкция по применению утверждена 11 ноября 1999 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3582-99 утверждена 13.03.2000

ОПИСАНИЕ. Пенсулин СС 100 ЕД/мл — суспензия инсулина свиного — протамин 100 ЕД/мл, состоит из инсулина свиного монокомпонентного и протамин сульфата, 1 мл препарата содержит 100 ЕД инсулина свиного высокоочищенного и вспомогательные вещества. Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или слегка окрашенная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пенсулин СС понижает уровень глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями, увеличивает литогенез, и гликогеногенез, синтез белка, снижает скорость продукции глюкозы печенью.

Пенсулин СС — препарат инсулина средней продолжительности действия. Начало действия препарата после подкожного введения наступает через 1,5 часа, максимальный эффект — в промежутке от 4 до 12 часов, продолжительность действия — 24 часа. Профиль действия препарата зависит от дозы и отражает значительные индивидуальные особенности.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют у взрослых и детей при сахарном диабете I типа (инсулинзависимом); при сахарном диабете II типа (инсулиннезависимом): стадия резистентности к пероральным гипогликемизирующим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; при сахарном диабете II типа у беременных.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат пенсулин СС вводят подкожно. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. Перед употреблением стеклянный вкладыш осторожно переворачивают несколько раз вверх и вниз. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, пенсулин СС вводят в виде 2-х инъекций в различные области тела.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препаратам инсулина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больных, получающих в сутки более 100 ЕД пенсулина СС, при смене препарата целесообразно госпитализировать. Переход с одного вида инсулина на другой проводят под контролем уровня глюкозы в крови. В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Дозу препарата необходимо корригировать при изменении характера и режима питания, при значительной физической нагрузке, при инфекционных заболеваниях, хирургических вмешательствах, беременности, нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Препарат снижает переносимость алкоголя.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. Гипогликемизирующий эффект пенсулина СС усиливают ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты, содержащие этанол. Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, препараты лития, трициклические антидепрессанты. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Гипогликемические состояния; аллергические реакции (кожная сыпь, редко — ангионевротический отек); Местные реакции (редко — гиперемия и зуд в месте инъекции препарата).

ПЕРЕДОЗИРОВКА. При передозировке возможно развитие гипогликемического состояния. Начальные симптомы гипогликемии — внезапное усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль. В тяжелых случаях передозировки возможно развитие гипогликемической комы. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор глюкозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно — глюкагон.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 1,5 мл в стеклянных вкладышах (картриджах).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от 2 °C до 8 °C. Не допускать замораживания.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

---