Приказ Минздрава РФ от 31.03.1997 № 91

«О разрешении медицинского применения лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству (приложения 1, 2).

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях следующим организациям:

1.2.1. ЗАО НПЦ СМ «Медикор», Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Минздрава России, г. Москва (пункты 1, 3 приложений 1 и 2).

1.2.2. Всероссийскому научному центру по безопасности биологически активных веществ (ВНЦ БАВ), г. Старая Купавна, Московской области и Пермскому государственному медицинскому институту Минздрава России (пункты 2, 4 приложений 1 и 2).

1.2.3. Фирме ИЧП «Брынцалов», г. Москва (пункт 5 приложений 1 и 2).

1.2.4. НПЦ медицинской биотехнологии Минздрава России, г. Москва (пункт 6 приложений 1 и 2).

1.2.5. ФНПП «Ретиноиды», г. Москва (пункт 7 приложений 1 и 2).

1.2.6. АО «Красногорсклексредства», г. Красногорск (пункт 8 приложений 1 и 2).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. - 1.2.6. передать промышленные регламенты на лекарственные средства Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

3. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра Стародубова В.И.

Министр Т. Б. Дмитриева

А. Лекарственные вещества
1.	Галавит	иммуномодулирующее и противовоспалительное средство
2.	Глидифен	антидиабетическое средство
Б. Лекарственные формы
3.	Галавит 0,1 г для инъекций	иммуномодулирующее и противовоспалительное средство
4.	Таблетки глидифена 0,25 г	антидиабетическое средство
5.	Доксициклина гидрохлорид 0,05 г, 0,1 г и 0,2 г в капсулах	антибактериальное средство
6.	Эритростим для инъекций	стимулирующее эритропоэз средство
7.	Формагель	средство для лечения гипергидроза
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и его лекарственные формы
8.	Брикеты травы чабреца	отхаркивающее, антимикробное средство

ГАЛАВИТ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 91 от 31 марта 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/91/1

Временная Фармакопейная статья 42-2852-97 утверждена 31 марта 1997 г.

ОПИСАНИЕ. Галавит — 2-Амино-1,2,3,4-тетрагидрофталазин-1,4-диона натриевая соль, дигидрат. Белый или слегка желтоватого цвета кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Иммуномодулирующее и противовоспалительное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 500 г в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 91 от 31 марта 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/91/2

Временная Фармакопейная статья 42-2772-96 утверждена 31 марта 1997 г.

ОПИСАНИЕ. Глидифен — гуанидиниевая соль 2,4-дихлор-5-карбоксибензолсульфокислоты. Белый или белый с кремоватым оттенком порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сахаропонижающее средство.

Используется для приготовления лекарственных форм.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 5 — 10 кг в пакетах, по 1 кг в банках.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 91 от 31 марта 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/91/3

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2853-97 утверждена 31 марта 1997 г.

ОПИСАНИЕ. Галавит — 5-амино-1,2,3,4-тетрагидрофталазин-1,4-диона натриевая соль, дигидрат. Белый или слегка желтоватого цвета кристаллический порошок.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Галавит обладает противовоспалительным и иммуномодулирующим свойствами. Препарат, обратимо, на 6 — 8 часов ингибирует гиперактивность макрофагов, снижая синтез TNF-фактора, ИН-1, других острофазных белков, ответственных за развитие токсического и диарейного синдрома. Одновременно препарат увеличивает функциональную микробицидную активность нейтрофильных гранулоцитов, усиливая фагоцитоз, и повышает неспецифическую защиту организма.

Галавит быстро выводится из организма, в основном через почки. Период полуэлиминации из крови составляет 15 — 30 минут.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют у взрослых при острых и хронических воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся интоксикацией и (или) диареей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Галавит вводят внутримышечно. Перед введением препарат разводят во флаконе, добавляя 2 — 3 мл воды для инъекций или раствора натрия хлорида 0,9% (изотонического) для инъекций, с соблюдением требований асептики.

Доза и продолжительность применения препарата зависит от тяжести и длительности заболевания. В остром периоде заболевания начальная доза составляет 0,2 г. Затем по 0,1 г 2 — 3 раза в день, через каждые 4 — 6 часов. При хронических заболеваниях назначают по 0,1 г 2 раза в день (через 6 — 8 часов) до исчезновения симптомов интоксикации и (или) диареи.

Курс лечения до 10 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,1 г во флаконах, вместимостью 10 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСКАЮТ ПО РЕЦЕПТУ.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 91 от 31 марта 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/91/4

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2771-96 утверждена 31 марта 1997 г.

ОПИСАНИЕ. Глидифен: гуанидиниевая соль 2,4-дихлор-5-карбоксибен-золсульфокислоты. Применяют в таблетках белого или белого с кремовым оттенком цвета.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат понижает уровень гипергликемии и глюкозурии, ограничивает всасывание глюкозы из желудочно-кишечного тракта, повышает ее поглощение мышечной тканью, усиливает гликолиз, гликогеногенез, гипогликемическое действие эндогенного и экзогенного инсулина.

Глидифен снижает аппетит и избыточную массу тела, обладает антиатеросклеротическим эффектом, уменьшая содержание в крови холестерина и триглицеридов, замедляет свертывание крови. Препарат проявляет слабую анальгетическую, противовоспалительную и альфа-адреноблокирующую активность.

Максимальная концентрация в крови достигается через 5 — 6 часов, терапевтический эффект сохраняется в течение 8 — 10 часов. Выводится почками.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают глидифен больным сахарным диабетом 2 типа (легкой и средне-тяжелой формы), ожирением 2 — 3 степени.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Глидифен применяют внутрь по одной таблетке 0,25 г (250 мг) 2 — 3 раза в сутки после еды, не разжевывая. В случае необходимости, суточная доза может быть увеличена до 1,0 — 1,5 г (по 2 — 3 таблетки утром и вечером).

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. Возможны гипогликемические реакции, аллергический дерматит по типу крапивницы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Коматозное и прекоматозное состояние, кетоацидоз, тяжелая форма сахарного диабета с лабильным течением, острые инфекционные и воспалительные заболевания, тяжелая форма коронарной недостаточности, почечная и печеночная недостаточность, беременность, лактация.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,25 г, по 10 или 50 штук в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ДОКСИЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИД 0,05, 0,1 И 0,2 Г В КАПСУЛАХ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 91 от 31 марта 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/91/5

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2833-97 утверждена 31 марта 1997 г.

ОПИСАНИЕ. Доксициклина гидрохлорид (синоним: вибрамицин) альфа-6-дезокси-5-окситетрациклин, является полусинтетическим антибиотиком, производным окситетрациклина.

В медицинской практике применяют в виде капсул желтого цвета, содержимое капсул — порошок желтого цвета с белыми вкраплениями.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Доксициклин обладает широким спектром антимикробного действия. Препарат эффективен в отношении большинства грамположительных (стафилококки, пневмококки, стрептококки, клостридии, листерии) и грамотрицательных микроорганизмов (менинго- и гонококки, трепонемы, гемофильная палочка, кишечная палочка, клебсиеллы, сальмонеллы, шигеллы, энтеробактер и другие представители Enterobacteriaceae, фузобактерии), включая их штаммы, устойчивые к другим антибиотикам, в том числе, к современным пенициллинам и цефалоспоринам.

Препарат активен в отношении большинства возбудителей тяжелых инфекционных заболеваний: чумы, туляремии, сибирской язвы, легионеллеза, бруцеллеза, холеры, риккетсиозов, сапа, хламидиозов, орнитоза, пситтакоза, трахомы, венерического лимфогрануломатоза). Препарат не действует на большинство штаммов протея, синегнойной палочки, грибы.

По степени антибактериальной активности доксициклин превосходит метациклин и природные тетрациклины, в отличие от тетрациклина и окситетрациклина обладает пролонгированным действием и более высокой терапевтической эффективностью. На микробную клетку действует бактериостатически, проникает внутрь клетки. При сочетании с рифампицином, эритромицином, бисептолом, сульфаниламидами и антимикробным триметопримом действие доксициклина усиливается. По терапевтической эффективности внутривенное введение доксициклина при лечении тяжелых форм инфекций бронхолегочной системы, моче- и желчевыводящих путей, не уступает современным цефалоспоринам.

Доксициклин хорошо и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта (до 90%). Терапевтическая концентрация в крови и тканях, после приема внутрь достигается через 30 мин. и сохраняется в течение 18 — 24 часов.

Препарат выводится с мочой и желчью в биологически активной форме.

Кумуляции препарата в организме не наблюдается даже при значительном нарушении выделительной функции почек.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Доксициклин применяют у взрослых и детей старше 8 лет при гнойно-воспалительных заболеваниях, вызываемых чувствительными к его действию микроорганизмами: сепсисе, подостром септическом эндокардите, перитоните, остеомиелите, инфекциях бронхо-легочной системы (фарингит, бронхит, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры), инфекциях уха, горла, носа (отит, тонзиллит, ангина, синусит и др.), инфекциях моче- и желчевыводящих путей (цистит, пиелонефрит, простатит, уретрит, уретроцистит, холецистит, холангит); желудочно-кишечного тракта (гастроэнтероколиты, бактериальная дизентерия); инфекциях кожи и мягких тканей (флегмоны, абсцессы, фурункулез, панариции, инфицированные ожоги, раны и др.); гинекологических инфекциях (эндометрит, эндоцервицит), сифилисе, иерсиниозах, легионеллезах, хламидиазах разной локализации; а также для лечения и профилактики послеоперационных гнойных осложнений, бактериальных осложнений, вирусных инфекций.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Доксициклин в капсулах принимают внутрь после еды, запивая большим количеством воды.

Суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет в первый день лечения составляет 0,2 г и принимается однократно или 0,1 г каждые 12 часов. В последующие дни препарат принимают один раз в сутки по 0,1 г каждые 12 часов. В последующие дни препарат принимают один раз в сутки по 0,1 г. При тяжелом течении инфекции суточная доза в первый день лечения и все последующие дни составляет 0,2 г. Детям от 8 до 12 лет антибиотик назначают из расчета 4 мг/кг массы тела в сутки в первый день лечения, 2 мг/кг в последующие дни (4 мг/кг при тяжелом течении инфекций). Длительность лечения 7 — 10 дней.

При лечении гонореи доксициклин назначают по одной из следующих схем:

• больным острым неосложненным уретритом в курсовой дозе — 0,5 г (1-ый прием — 0,3 г, последующие два приема по 0,1 г с интервалом 6 часов);
• при осложненных формах гонореи курсовую дозу антибиотика (0,8 — 0,9 г) распределяют на 6 — 7 приемов (0,3 г — первый прием, по 0,1 г с интервалом 6 часов на 5 — 6 последующих).

При сифилисе (первичном и вторичном) препарат применяют по 0,3 г в сутки, не менее 10 дней.

При неосложненных инфекциях уретры, шейки матки, проктите антибиотик в первый и все последующие дни лечения назначают по 0,1 г (не менее 7 дней).

При печеночно-почечной недостаточности препарат применяют под контролем функционального состояния печени и почек, однако в отличие от других тетрациклинов, не требуется корректировки схемы введения препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. Доксициклин по сравнению с другими тетрациклинами, лучше переносится больными и с меньшей частотой вызывает побочные реакции. При его применении внутрь возможны желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, учащение стула и др.), раздражение слизистых оболочек (стоматит, глоссит и др.); аллергические реакции в виде кожных сыпей; при длительном приеме — дисбактериоз, суперинфекция дрожжеподобными грибами.

При возникновении аллергических реакций препарат отменяют и назначают десенсибилизирующую терапию.

Для профилактики дисбактериоза и развития кандидозных осложнений одновременно с доксициклином назначают нистатин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к тетрациклинам, беременность, лактация и дети до 8 лет.

Препараты кальция, магния, алюминия, железа и пища, содержащая кальций (молоко, творог) снижают действие доксициклина, поэтому препарат назначают внутрь не ранее, чем через 3 часа после приема указанных препаратов и пищи.

ФОРМА ВЫПУСКА. Капсулы по 0,05 г, 0,1 г и 0,2 г.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. Список Б.

СРОК ГОДНОСТИ. 4 года.

ОТПУСКАЮТ ПО РЕЦЕПТУ.

ЭРИТРОСТИМ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 91 от 31 марта 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/91/6

Инструкция по применению утверждена 27 февраля 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2840-97 утверждена 31 марта 1997 г.

ОПИСАНИЕ. Эритростим для инъекций содержит рекомбинантный эритропоэтин человека, сывороточный альбумин человека, буфер изотонический цитратный.

Прозрачный бесцветный раствор во флаконах (ампулах).

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эритростим стимулирует образование эритроцитов, действует на поздние предшественники эритроцитов и является фактором терминальной дифференцировки эритроидных клеток. Рекомбинантный эритропоэтин неотличим от природного гликопротеинового гормона эритропоэтина человека как по биологической активности, так и иммунологически.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эритростим применяют при дефиците эритропоэтина: у больных с хронической почечной недостаточностью (ХПН), подвергшихся процедурам гемодиализа; у больных с пересаженными почками; в случае ЭПО-зависимой анемии; острой кровопотере; анемии, связанной с химиотерапией рака; СПИДом, радиационным поражением и т.п.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эритростим вводят внутривенно. Продолжительность введения не менее 2 минут. Больным, подвергшимся гемодиализу, препарат вводят внутривенно через артериовенозную фистулу сразу после гемодиализа. Препарат не вводят вместе с растворами других лекарственных средств.

Начальная доза 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. В ходе лечения необходимо следить за скоростью повышения гематокрита. При повышении гематокрита более 0,5% в неделю дозу не изменяют. Если повышение гематокрита менее 0,5% в неделю, дозу увеличивают на 5 МЕ/кг через каждые четыре недели. Максимальная доза не должна превышать 200 МЕ/кг три раза в неделю.

Целью терапии является достижение уровня гематокрита 30 — 35%, а гемоглобина 10 — 12%, после чего следует уменьшить последнюю дозу на 50% и индивидуально подобрать дозы для поддержания желаемого уровня гематокрита (30 — 35%) и гемоглобина (10 — 12%).

Для успешной терапии эритростимом следует устранить у пациентов недостаток железа, фолиевой кислоты и витамина В12, который развивается чаще через 2 месяца после начала лечения эритростимом.

Необходим контроль за уровнем артериального давления и применения антигипертензивных препаратов (периферических вазодилятаторов).

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. Повышение артериального давления. При этом назначают антигипертензивные препараты или снижают дозу эритростима.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Беременность, лактация. Эритростим с осторожностью применяют при злокачественных опухолях, тромбоцитозе, эпилептиформных состояниях, гипертонической болезни, а также при повышенной чувствительности к альбуминам сыворотки крови.

При гемодиализе во избежание тромбообразования в диализаторе следует увеличить дозу гепарина во время процедуры гемодиализа.

Применение эритростима может привести к развитию гиперкалиемии, при этом назначают соответствующую диету.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 500 МЕ, 2000 МЕ, 4000 МЕ или 10000 МЕ в ампулах или флаконах вместимостью 5 мл.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом темном месте при температуре от +2 град. С до +8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСКАЮТ ПО РЕЦЕПТУ.

ФОРМАГЕЛЬ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 91 от 31 марта 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/91/7

Инструкция по применению утверждена 30 января 1997 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2758-96 утверждена 31 марта 1997 г.

ОПИСАНИЕ. Формагель представляет собой гель, содержащий формальдегид 3,7% (формалин), водорастворимую метилцеллюлозу и добавки душистых веществ. Бесцветный гель, с характерным запахом формальдегида.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Формагель обладает способностью подавлять функцию потовых желез независимо от типа их секреции, а также дезинфицирующими свойствами.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Потливость любого происхождения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют наружно в виде геля. На участки кожи, с повышенной потливостью (кожа подмышечных впадин, подошв и межпальцевых поверхностей, ладоней), после гигиенического душа и высушивания, формагель наносят тонким слоем на 30 — 40 минут. Расход препарата на одно применение — около 4 г. Затем препарат смывают теплой водой и кожу тщательно высушивают. Одной процедуры достаточно, чтобы снизить потливость кожи на 10 — 12 дней. Курс применения формагеля можно повторить. При резко выраженной потливости процедуру проводят 2 — 3 дня подряд.

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. При длительном использовании препарата может развиться сухость кожи. В этом случае применение формагеля временно отменяют.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная индивидуальная чувствительность к формалинсодержащим соединениям. Препарат не назначают при воспалительных заболеваниях кожи.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 35 г в тубах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При комнатной температуре.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСКАЮТ БЕЗ РЕЦЕПТА.

БРИКЕТ ТРАВЫ ЧАБРЕЦА

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 91 от 31 марта 1997 г.

Регистрационное удостоверение № 97/91/8

Листок-вкладыш утвержден 31 октября 1996 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2815-96 утверждена 31 марта 1997 г.

ОПИСАНИЕ. Плиточный брикет прямоугольной формы, круглый брикет цилиндрической формы. Поверхность брикетов слегка шероховатая.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Траву чабреца применяют как отхаркивающее средство при заболеваниях верхних дыхательных путей и легких.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Применяют внутрь в виде настоя. Один плиточный или круглый брикет травы чабреца помещают в эмалированную посуду, заливают стаканом (200 мл) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл.

Принимают в горячем виде по 1/2 стакана 2 раза в день, после еды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость.

ФОРМА ВЫПУСКА. Брикеты плиточные по 75 г и круглые брикеты по 8 г в контурной ячейковой упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте. Приготовленный настой в прохладном месте не более 2-х суток.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ОТПУСКАЮТ БЕЗ РЕЦЕПТА.

---