---
title: "Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 N 907"
number: "907"
issuer: "Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации"
issued_on: 2006-12-31
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/prikaz-907-2006-minzdravsotsrazvitiya-rossii"
---

## Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 N 907

# Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 N 907

"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства"

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 06.03.2007 N 9065)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [Приказа](https://bukva.ai/docs/prikaz-1034n#p100006) Минздравсоцразвития РФ от 25.12.2009 N 1034н.
> Внимание! Документ утратил силу.


<a id="p100001"></a>Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 марта 2007 г. N 9065

---


<a id="p100002"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**


## <a id="p100003"></a>ПРИКАЗ

от 31 декабря 2006 г. N 907

<a id="p100004"></a>**ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА**
**ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ**
**ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН**
**НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>В соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. [N 679](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-679-2005#p100025) "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933), от 30 июня 2004 г. [N 321](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-321-2004#p100169) "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. [N 323](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100047) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499) приказываю:
1. <a id="p100006"></a>Утвердить прилагаемый [Административный регламент](#p100011) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства.
2. <a id="p100007"></a>Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить осуществление регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства в соответствии с [Административным регламентом](#p100011), утвержденным настоящим Приказом.
3. <a id="p100008"></a>Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И. Стародубова.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Министр<br>
**М.Ю.ЗУРАБОВ**

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Утвержден<br>
Приказом<br>
Министерства здравоохранения<br>
и социального развития<br>
Российской Федерации<br>
от 31 декабря 2006 г. N 907

</div>



## <a id="p100011"></a>АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА



### <a id="p100012"></a>I. Общие положения


<a id="p100013"></a>1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства (далее - Регламент) разработан на основе:
<a id="p100014"></a>[статьи 5](https://bukva.ai/docs/zakon-86-fz-1998/statya-5#p100051) Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412);
<a id="p100015"></a>[статьи 6.2](https://bukva.ai/docs/zakon-178-fz-1999/statya-1#p77) Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 48, ст. 4945);
<a id="p100016"></a>в соответствии:
<a id="p100017"></a>с [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-769-2004#p100015) Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2004 г. N 769 "О мерах по обеспечению лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 51, ст. 5184; 2005, N 43, ст. 4400);
<a id="p100018"></a>с [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-782-2001#p100070) Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 47, ст. 4448; 2005, N 43, ст. 4400);
<a id="p100019"></a>с [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-619-2005#p100009) Правительства Российской Федерации от 17 октября 2005 г. N 619 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 43, ст. 4400);
<a id="p100020"></a>с [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-679-2005#p100025) Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933),
<a id="p100021"></a>в рамках полномочий, установленных [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100047) о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499).
<a id="p100022"></a>1.2. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства представляет собой государственную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью регулирования цен производителей на лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющие право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг (далее - программа дополнительного лекарственного обеспечения или программа ДЛО), а также на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

#### <a id="p100023"></a>1.3 Государственной регистрации подлежат:

1) <a id="p100024"></a>предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в [Перечень](https://bukva.ai/docs/rasporyazhenie-2135-r#p100007) жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской Федерации;
2) <a id="p100025"></a>предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, включенные в [Перечень](https://bukva.ai/docs/prikaz-665-2006#p100012) лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утверждаемый Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
<a id="p100026"></a>Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственное средство подлежит перерегистрации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае ее изменения в связи с изменением цен на сырье и материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, изменением конъюнктуры товарных рынков, потребности в средствах на развитие производства, а также иных расходов, связанных с производством и реализацией товаров (работ, услуг).
<a id="p100027"></a>Перерегистрация цен осуществляется в порядке, установленном для их регистрации.
<a id="p100028"></a>1.4. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в [заявлении](https://bukva.ai/docs/prikaz-887-pr06#p100067) о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией - производителем лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации - производителя лекарственного средства.
<a id="p100029"></a>1.5. При исполнении государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства осуществляются следующие административные процедуры:
1) <a id="p100030"></a>рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. Основание - [Постановление](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-782-2001) Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" и [п. 5.5.1](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100047) Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития";
2) <a id="p100031"></a>сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства. Основание - [п. 6.2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100066) Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития";
3) <a id="p100032"></a>ведение государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства. Основание - [подпункт б)](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-782-2001#p100070) пункта 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" и [п. 5.6.2](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-323-2004#p100051) Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".


### <a id="p100033"></a>II. Требования к порядку исполнения государственной функции


<a id="p100034"></a>2.1. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства является выписка из приказа о регистрации цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
<a id="p100035"></a>2.2. Направление документов и данных для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и (или) внесения изменений в зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные средства, а также выдача регистрационных удостоверений и выписок производится по адресу:
<a id="p100036"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию цен на лекарственные средства: 109074, Москва, Славянская площадь д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
<a id="p100037"></a>Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего регламента.
<a id="p100038"></a>Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 698-4094.
<a id="p100039"></a>Адрес электронной почты: ras@roszdravnadzor.ru
<a id="p100040"></a>Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.
<a id="p100041"></a>Публикация сведений о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru.
<a id="p100042"></a>Информация о ходе рассмотрения документов и данных, представляемых организациями для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, должна быть доступна заявителям по обращению в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
<a id="p100043"></a>2.3. Перечни документов, представляемых для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
<a id="p100044"></a>2.4. Условия и сроки исполнения государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
<a id="p100045"></a>2.5. Основания для отказа в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
<a id="p100046"></a>2.6. Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляется бесплатно.
<a id="p100047"></a>2.7. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.


### <a id="p100048"></a>III. Административные процедуры


<a id="p100049"></a>3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, приведены на схеме (Приложение 1).
<a id="p100050"></a>3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.
<a id="p100051"></a>3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2):
<a id="p100052"></a>3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО осуществляется в срок до 35 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
<a id="p100053"></a>3.3.2. Документы, поступившие от организации для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.
<a id="p100054"></a>3.3.3. Для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в соответствии с [Постановлением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-782-2001) Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства" организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы в двух экземплярах:
1) <a id="p100055"></a>заявление о регистрации предельной отпускной цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
2) <a id="p100056"></a>копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство лекарственных средств;
3) <a id="p100057"></a>копию регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
4) <a id="p100058"></a>данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
5) <a id="p100059"></a>обоснование российским производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия", содержащее отчетные показатели об объемах реализации продукции за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам;
6) <a id="p100060"></a>обоснование иностранным производителем предельной отпускной цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка без оплаты пошлины" с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на территории Российской Федерации за полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), объемов продажи данного лекарственного средства в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам.
<a id="p100061"></a>Требовать от обратившейся организации представления иных документов не допускается. Все документы и данные для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе ДЛО представляются на русском языке.
<a id="p100062"></a>3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов и данных назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения документов и данных, представленных для государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены организации по ее письменному или устному обращению.
<a id="p100063"></a>3.3.4. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава представленных документов с целью определения:
- <a id="p100064"></a>наличия всего состава документов, определенных в [п. 3.3.3](#p100054) настоящего Регламента;
- <a id="p100065"></a>согласованности предоставленной информации между отдельными документами;
- <a id="p100066"></a>достоверности документов, подтвержденных подписью уполномоченного лица обратившейся организации на каждом документе.
<a id="p100067"></a>При неполной комплектности, неполном составе документов или при наличии противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием причин отказа, который подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
<a id="p100068"></a>3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней с даты завершения проверки комплектности и состава представленных документов и данных запрашивает и получает от управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющего организацию государственного контроля качества лекарственных средств, сведения о качестве продукции, выпускаемой обратившейся организацией.
<a id="p100069"></a>С учетом полученных сведений о качестве продукции в течение 2 рабочих дней ответственный исполнитель готовит соответствующее заключение и согласовывает его. В том случае, если с учетом сведений о качестве выпускаемой продукции принимается решение об отказе в дальнейшем рассмотрении документов и данных, ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
<a id="p100070"></a>3.3.7. При отсутствии причин для отказа ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня с даты завершения проверки представленных документов и данных направляет в Федеральную службу по тарифам для согласования предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства соответствующие документы, указанные в [пункте 3.3.3](#p100054), и сопроводительное письмо о согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, которое подписывает руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
<a id="p100071"></a>3.3.8. В срок, не превышающий 5-ти рабочих дней с даты получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства или об отказе в ее согласовании в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, принимается решение о регистрации предельных отпускных цен производителей.
<a id="p100072"></a>При положительном решении готовится проект соответствующего приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также выписка из приказа о регистрации цен, которые подписываются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В течение 1 рабочего дня с даты подписания приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей и выписки из приказа ответственный исполнитель уведомляет об этом производителя или иное юридическое лицо по поручению производителя.
<a id="p100073"></a>При отрицательном решении в срок, не превышающий 5 дней с даты принятия решения об отказе в государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, готовится уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется производителю или иному юридическому лицу по поручению производителя.
<a id="p100074"></a>3.3.9. В государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства отказывается по следующим основаниям:
1) <a id="p100075"></a>при получении отрицательного заключения Федеральной службы по тарифам;
2) <a id="p100076"></a>при неполной комплектности, неполном составе документов, представленных организацией, или при неправомочности заявления о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства;
3) <a id="p100077"></a>при наличии сведений о низком качестве выпускаемой продукции.
<a id="p100078"></a>3.3.10. В течение 3 рабочих дней с даты подписания приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и выписки из приказа ответственный исполнитель направляет сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства для внесения изменений в государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и их архивирования. Документы, связанные с государственной регистрацией предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, хранятся в установленном порядке в течение 3 лет.
<a id="p100079"></a>3.4. Административная процедура "Сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства" осуществляется в связи с поступлением сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 3).
<a id="p100080"></a>3.4.1. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации представляют сведения о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства в отдел, осуществляющий государственную регистрацию цен на лекарственные средства, в электронном виде и на бумажном носителе ([Приложение 4](#p100107)). Поступившие сведения регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Рассмотрение и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства осуществляется еженедельно в течение 2 рабочих дней с даты их поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
<a id="p100081"></a>3.4.2. Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию цен на лекарственные средства, на основе полученных сведений организовывает проведение анализа динамики изменения уровня фактических отпускных цен на лекарственные средства в аптечных учреждениях субъектов Российской Федерации по каждому субъекту и направляет результаты анализа руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
<a id="p100082"></a>3.4.3. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в случае завышения фактических отпускных цен производителей на лекарственные средства может дать распоряжение о проведении проверок применения цен, зарегистрированных в соответствии с настоящим Регламентом, либо направить письмо о необходимости приведения цен в соответствие с зарегистрированными.
<a id="p100083"></a>3.5. Административная процедура "Ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" осуществляется в связи с выполнением административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5).
<a id="p100084"></a>3.5.1. Электронная база данных реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства ведется в отделе, осуществляющем регистрацию цен на лекарственные средства, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития включает в себя:
- <a id="p100085"></a>наименование производителя и заявителя;
- <a id="p100086"></a>наименование лекарственного средства;
- <a id="p100087"></a>международное непатентованное название лекарственного средства;
- <a id="p100088"></a>номер регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
- <a id="p100089"></a>лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской упаковке лекарственных средств;
- <a id="p100090"></a>штрих-код;
- <a id="p100091"></a>зарегистрированная цена в рублях и в валюте (для иностранных производителей);
- <a id="p100092"></a>дата регистрации цены.
<a id="p100093"></a>3.5.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные средства, или назначенный им ответственный исполнитель вводит сведения в электронную базу данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства и архивирует ее.
<a id="p100094"></a>3.5.3. Основанием ведения электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства являются приказы о регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также документы и данные, представленные для государственной регистрации цен, которые представляют собой архив на бумажных носителях.
<a id="p100095"></a>3.5.4. На официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в открытом доступе размещается и обновляется каждый месяц следующая информация из электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства:
- <a id="p100096"></a>Сведения о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные средства;
- <a id="p100097"></a>Сведения о лекарственных средствах, исключенных из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства.
<a id="p100098"></a>3.5.5. Информация о зарегистрированных ценах, содержащаяся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса в течение 3 рабочих дней со дня его поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
<a id="p100099"></a>3.5.6. Контроль ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные средства.





<div align="right">

<a id="p100100"></a>Приложение 1<br>
к Административному регламенту<br>
по исполнению государственной<br>
функции по государственной<br>
регистрации предельных отпускных<br>
цен на лекарственные средства<br>
и по ведению государственного<br>
реестра цен на жизненно<br>
необходимые и важнейшие<br>
лекарственные средства

</div>



```text
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при │
│осуществлении государственной функции по государственной регистрации      │
│предельных отпускных цен на лекарственные средства                        │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                          │
├───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│       │      Поступление заявления         Поступление заявления         │
│       │      и комплекта документов        и комплекта документов        │
│       │       для государственной          для внесения изменений        │
│       │      регистрации предельных         в зарегистрированные         │
│       │          отпускных цен              предельные отпускные         │
│       │        производителей на            цены производителей          │
│       │      лекарственные средства           на лекарственные           │
│       │                 │                         средства               │
│Управ- │                 │                             │                  │
│ление  │                 \/                            \/                 │
│регис- │      ┌───────────────────────┐      ┌────────────────────┐       │
│трации │      │Рассмотрение документов│      │ Внесение изменений │       │
│ле-    │      │  и принятие решения о │      │в зарегистрированные│       │
│карст- │      │    государственной    │      │предельные отпускные│       │
│венных │      │ регистрации предельных│      │цены производителей │       │
│средств│      │     отпускных цен     │      │  на лекарственные  │       │
│и меди-│      │   производителей на   │      │      средства      │       │
│цинской│      │ лекарственные средства│      └──────────────┬─────┘       │
│техники│      └──────┬────────────────┘                     │             │
│       │             │                                      │             │
│       │             │                                      │             │
│       │             │                                      │             │
│       │Согласование │                                      │ Согласование│
│       │    с ФСТ    │                                      │    с ФСТ    │
│       │             │   ┌────────────────────────────────┐ │             │
│       │             │   │Ведение государственного реестра│ │             │
│       │             │   │    предельных отпускных цен    │ │             │
│       │             └──>│производителей на лекарственные │<┘             │
│       │                 │            средства            │               │
│       │                 └────────────────────────────────┘               │
└───────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────┘
```






<div align="right">

<a id="p100102"></a>Приложение 2<br>
к Административному регламенту<br>
по исполнению государственной<br>
функции по государственной<br>
регистрации предельных отпускных<br>
цен на лекарственные средства<br>
и по ведению государственного<br>
реестра цен на жизненно<br>
необходимые и важнейшие<br>
лекарственные средства

</div>



```text
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения                               │
│о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства"                                     │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                                                                      │
├───────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│       │                                        ┌───────────┐     ┌─────────────────────┐     ┌────────────────┐      │
│       │                                        │Регистрация│     │Уведомление заявителя│     │ Выдача выписки │      │
│       │┌────────────────┐                      │заявления и│     │  о государственной  ├────>│  из приказа о  >      │
│       ││  Поступление   │                      │ комплекта │     │     регистрации     │     │регистрации цены│      │
│       ││  заявления на  │                      │прилагаемых│     │ предельных отпускных│     └────────────────┘      │
│       ││государственную │                      │ документов│     │  цен производителей │                             │
│       ││  регистрацию   >─────────────────────>│           │     │   на лекарственные  │    ┌──────────────────────┐ │
│       ││   предельных   │                      │ Контроль: │     │  средства и выписки │    │ Направление сведений │ │
│       ││ отпускных цен  │                      │ Начальник │     │     из приказа о    │    │  о государственной   │ │
│       ││на лекарственные│                      │   отдела  │     │   регистрации цены  │    │регистрации предельных│ │
│       ││    средства    │                      │  (1 день) │     │                     │    │    отпускных цен     │ │
│       │└────────────────┘                      └──────┬────┘     │    Ответственный    ├───>│  производителей на   │ │
│       │                                               │          │     исполнитель     │    │лекарственные средства│ │
│       │                                               │          │       (1 день)      │    │     для внесения     │ │
│       │                                               │          └─────────────────────┘    │     изменений в      > │
│       │ ───────────────                               │                    /\               │государственный реестр│ │
│       │(    Отказ в    )                              \/                   │                │  зарегистрированных  │ │
│       │(  дальнейшем   )                      ┌──────────────┐  ┌──────────┴───────────┐    │ предельных отпускных │ │
│       │(  рассмотрении )                      │  Назначение  │  │  Подготовка проекта  │    │ цен на лекарственные │ │
│       │(   документов  )<───────Нет────────┐  │ответственного│  │      приказа о       │    │    средства и их     │ │
│       │(               )                   │  │ исполнителя  │  │   государственной    │    │    архивирование     │ │
│       │(  Руководитель )                   │  │              │  │регистрации предельных│    │                      │ │
│       │(Росздравнадзора)                   │  │  Начальник   │  │    отпускных цен     │    │    Ответственный     │ │
│       │ ───────────────                    │  │    отдела    │  │  производителей на   │    │     исполнитель      │ │
│Управ- │                                    │  │   (1 день)   │  │лекарственные средства│    │       (3 дня)        │ │
│ление  │                                    │  └─────┬────────┘  │ и выписки из приказа │    └──────────────────────┘ │
│регис- │                                    │        │           │  о регистрации цены  │                             │
│трации │                                    │        │           │                      │                             │
│ле-    │┌──────────────────────────────┐    │        │           │    Ответственный     │                             │
│карст- ││   Подготовка и направление   │    │        │           │     исполнитель      │                             │
│венных ││    запроса в управление,     │    │        │           │       (3 дня)        │                             │
│средств││  осуществляющее организацию  │<─┐ │        │           │                      │                             │
│и меди-││  государственного контроля   │  │ │        │           │      Подписание      │                             │
│цинской││качества лекарственных средств│  │ │        \/          │    Руководителем     │                             │
│техники│└────────┬─────────────────────┘  │ │ ┌──────/\──────┐   │   Росздравнадзора    │                             │
│       │         │                        │ │ │   Проверка   │   └──────────────────────┘                             │
│       │         \/                       │ │ │комплектности │              /\                                        │
│       │┌────────/\─────────┐             │ │ │  и состава   │              │                                         │
│       │<Результаты запроса >─┐           │ │ │  документов  │              ДА                                        │
│       ││удовлетворительные?│ │           │ └─<              >              │                                         │
│       │└────────\/─────────┘ │           │   │Соответствуют?│       ┌──────/\──────┐                                 │
│       │         │            │           │   │Ответственный │       │ Решение ФСТ  │       ───────────────           │
│       │        Нет           │           │   │ исполнитель  │       │о согласовании│      (    Отказ в    )          │
│       │         │            │           ДА  │   (2 дня)    │       │              │      (государственной)          │
│       │         \/           │           │   └──────\/──────┘       <Положительное?>-НЕТ->(  регистрации  )          │
│       │ ───────────────      │           │          │               │Ответственный │      (               )          │
│       │(    Отказ в    )     │           └──────────┘               │ исполнитель  │      (  Руководитель )          │
│       │(   дальнейшем  )     │                                      │  (15 дней)   │      (Росздравнадзора)          │
│       │(  рассмотрении )     Да                                     └──────\/──────┘       ───────────────           │
│       │(   документов  )     │                                             /\                                        │
│       │(               )     │                                             │                                         │
│       │(  Руководитель )     │ ┌───────────────────┐                       │                                         │
│       │(Росздравнадзора)     │ │ Подготовка запроса│    ┌─────────────┐    │                                         │
│       │ ───────────────      │ │  о согласовании с │    │ Поступление │    │                                         │
│       │                      │ │Федеральной службой│    │ решения ФСТ │    │                                         │
│       │                      │ │  по тарифам (ФСТ) ├───>│             ├────┘                                         │
│       │                      └>│                   │    │Ответственный│                                              │
│       │                        │   Ответственный   │    │ исполнитель │                                              │
│       │                        │    исполнитель    │    │   (1 день)  │                                              │
│       │                        │      (1 день)     │    └─────────────┘                                              │
│       │                        └───────────────────┘                                                                 │
└───────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
```






<div align="right">

<a id="p100104"></a>Приложение 3<br>
к Административному регламенту<br>
по исполнению государственной<br>
функции по государственной<br>
регистрации предельных отпускных<br>
цен на лекарственные средства<br>
и по ведению государственного<br>
реестра цен на жизненно<br>
необходимые и важнейшие<br>
лекарственные средства

</div>



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="15%"><col width="3%"><col width="10%"><col width="3%"><col width="16%"><col width="3%"><col width="14%"><col width="3%"><col width="23%"><col width="2%"></colgroup>
<tr><td colspan="11">Схема исполнения административной процедуры "Сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства"</td></tr>
<tr><td colspan="11"></td></tr>
<tr><td rowspan="7">Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники</td><td colspan="10"></td></tr>
<tr><td colspan="4"></td><td rowspan="3">Проведение анализа динамики изменения уровня фактических отпускных цен на лекарственные средства</td><td rowspan="3"></td><td rowspan="3">Направление результатов анализа руководителю Росздравнадзора</td><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td rowspan="3">Регистрация поступающих сведений Контроль: Начальник отдела (1 день)</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td>Руководитель</td><td rowspan="3">&gt;</td></tr>
<tr><td rowspan="2">Поступление сведений о фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства</td><td></td><td rowspan="2">Росздравнадзора может дать распоряжение о проведении проверок или подготовка письма о необходимости приведения цен в соответствие с зарегистрированными</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td rowspan="2">Ответственный исполнитель, Начальник отдела</td><td></td><td>Ответственный исполнитель (1 день)</td><td></td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100106"></a>Приложение 4

</div>


<div align="center">

<a id="p100107"></a>**СБОР СВЕДЕНИЙ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ**<br>
**НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА**

</div>



| Субъект Российской Федерации | Лекарственный препарат (МНН) | Лекарственный препарат (МНН) | Цена реализации (с торговой надбавкой и НДС), в руб. | Минимальная цена в розничной продаже | Средняя цена в розничной продаже |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |






<div align="right">

<a id="p100110"></a>Приложение 5<br>
к Административному регламенту<br>
по исполнению государственной<br>
функции по государственной<br>
регистрации предельных отпускных<br>
цен на лекарственные средства<br>
и по ведению государственного<br>
реестра цен на жизненно<br>
необходимые и важнейшие<br>
лекарственные средства

</div>



<table>
<colgroup><col width="8%"><col width="12%"><col width="10%"><col width="4%"><col width="6%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="17%"><col width="4%"><col width="24%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td colspan="12">Схема исполнения административной процедуры "Ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства"</td></tr>
<tr><td colspan="12"></td></tr>
<tr><td rowspan="12">Управление регистрации лекарственных средств и медицинской техники</td><td colspan="11"></td></tr>
<tr><td colspan="7"></td><td rowspan="4">Ведение и осуществление контроля ведения базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства Начальник отдела (постоянно)</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="4">Размещение информации электронной базы данных государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства на сайте www.roszdravnadzor.ru Начальник отдела Ответственный исполнитель (ежемесячно)</td><td rowspan="4">&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2">Выполнение административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства"</td><td></td><td colspan="3">Внесение поступившей информации в электронную базу</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="3">Начальник отдела Ответственный исполнитель (2 дня)</td><td></td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td colspan="11"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="3" rowspan="4">Поступление запроса от юридического или физического лица о зарегистрированных ценах, содержащихся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства</td><td colspan="6">Выдача информации</td><td rowspan="5">&gt;</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="5" rowspan="2">Подготовка информации о о зарегистрированных зарегистрированных ценах, ценах, содержащихся содержащихся в в государственном государственном реестре реестре предельных предельных отпускных &gt; отпускных цен цен производителей на производителей на лекарственные средства лекарственные средства Начальник отдела Начальник отдела</td></tr>
<tr><td></td></tr>
<tr><td colspan="6">исполнитель</td></tr>
</table>




<a id="p100112"></a>

---



## Вложения

- [04R.RTF](https://bukva.ai/docs/prikaz-907-2006-minzdravsotsrazvitiya-rossii/attachments/04R.RTF)