Приказ Росздравнадзора от 27.12.2018 № 9056
(ред. от 29.03.2021)
«Об утверждении ведомственной целевой программы „Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья“»
Примечание
Начало действия редакции — 29.03.2021.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 27 декабря 2018 г. № 9056
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВЕДОМСТВЕННОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ
«КОНТРОЛЬ, ЭКСПЕРТИЗА, МОНИТОРИНГ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ»
В соответствии с пунктом 21 Положения о разработке, утверждении и реализации ведомственных целевых программ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2005 г. № 239 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 17, ст. 1571; 2010, № 22, ст. 2778; 2011, № 15, ст. 2131; 2012, № 19, ст. 2419; 2013, № 15, ст. 1799; № 48, ст. 6259; 2015 № 2, ст. 459; № 15, ст. 2281; 2018, № 10, ст. 1507), в целях реализации государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения», Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года № 204 «О национальных и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» приказываю:
Утвердить прилагаемую ведомственную целевую программу «Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья».
приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2018 г. № 9056
ВЕДОМСТВЕННАЯ ЦЕЛЕВАЯ ПРОГРАММА
«КОНТРОЛЬ, ЭКСПЕРТИЗА, МОНИТОРИНГ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ»
ведомственной целевой программы «Контроль, экспертиза,
мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере
охраны здоровья»
| Сроки реализации ведомственной целевой программы | 2019 — 2024 |
| Разработчик ведомственной целевой программы | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
| Участники ведомственной целевой программы | Министерство здравоохранения Российской Федерации |
| Наименование государственной программы Российской Федерации или наименование подпрограммы государственной программы Российской Федерации или наименование непрограммного направления деятельности | Государственная программа Российской Федерации «Развитие здравоохранения» (Направление) подпрограмма «Экспертиза и контрольно-надзорные функции в сфере охраны здоровья» |
| Реквизиты документа, которым утверждена ведомственная целевая программа | приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от «__» ______ 2018 г. N ____ |
| Цели ведомственной целевой программы по годам реализации | Реализация в полном объеме разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере охраны здоровья граждан на основе риск-ориентированного подхода в соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» и от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» 2019 — 100% 2020 — 100% 2021 — 100% 2022 — 100% 2023 — 100% 2024 — 100% |
| Задачи ведомственной целевой программы | - предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан; - предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов; - предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; - организация разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств; - организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья |
| Параметры финансового обеспечения реализации ведомственной целевой программы | Всего: 31 289 294,1 тыс. руб. <*>, из них: 2019 — 5 024 098,7 тыс. руб.; 2020 — 5 239 874,6 тыс. руб.; 2021 — 5 305 071,4 тыс. руб.; 2022 — 5 195 461,6 тыс. руб.; 2023 — 5 262 393,9 тыс. руб.; 2024 — 5 262 393,9 тыс. руб. |
| (в ред. Приказа Росздравнадзора от 29.03.2021 № 2536) | |
<> Параметры за пределами 2023 года будут уточнены в рамках подготовки федерального закона о федеральном бюджете на очередной финансовый год и плановый период.*
(сноска в ред. Приказа Росздравнадзора от 29.03.2021 № 2536)
I. Основные цели и задачи ведомственной целевой программы «Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья»
Реализация ведомственной целевой программы (далее — Программа) осуществляется во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года № 204 «О национальных и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» в соответствии с Государственной программой Российской Федерации «Развитие здравоохранения» (далее — пилотная Госпрограмма), утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2017 г. № 1640 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие здравоохранения“ и Положением о разработке, утверждении и реализации ведомственных целевых программ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2005 г. № 239 (в ред. от 23 февраля 2018 г. № 196) (далее — Положение) с использованием форм, разработанных Минэкономразвития России по согласованию с Минфином России и подлежащих утверждению в составе ведомственной целевой программы (письмо Минэкономразвития России от 16 мая 2018 г. № 13229-АТ/Д17и).»
Целью Программы является реализация в полном объеме разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере охраны здоровья граждан на основе риск-ориентированного подхода в соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» и от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
Реализация указанных контрольно-надзорных функций будет осуществляться исходя из согласованных с Генеральной прокуратурой Российской Федерации планов контрольных мероприятий, сформированных в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» на основе риск-ориентированного подхода, применение которого предусмотрено постановлениями Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств», от 12 ноября 2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» и от 25 сентября 2012 г. № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».
Планирование проведения соответствующих контрольных мероприятий будет осуществляться исходя из присвоенной подконтрольным субъектам степени риска причинения вреда таким охраняемым законом ценностям, как жизнь и здоровье граждан, с учетом положений указанных нормативных правовых актов, определяющих периодичность проведения проверок в зависимости от категории риска, присвоенной подконтрольной организации.
Реализация разрешительных функций будет осуществляться исходя из количества поступивших заявлений о предоставлении государственных услуг, рассматриваемых в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», а также нормативными правовыми актами, регулирующими предоставление конкретных государственных услуг в регулируемой сфере, включая административные регламенты их предоставления.
Для достижения поставленной цели предполагается реализация следующих задач: предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан; предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов; предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении, деятельности в сфере обращения медицинских изделий; организация разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств; организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья.
Достижение цели Программы обеспечивается посредством достижения целевых индикаторов (в объеме 100%), представленных в таблице.
II. Ожидаемые результаты реализации программы
Программа является одним из инструментов эффективной реализации государственной политики в сфере охраны здоровья населения и достижения целей Государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения».
Реализация Программы осуществляется посредством исполнения в полном объеме (100%) разрешительных и контрольно-надзорных функций. Так, регистрация лекарственных средств и медицинских изделий направлена на допуск к использованию в медицинской практике на территории Российской Федерации только той продукции, которая соответствует установленным требованиям по безопасности качеству и эффективности, что подтверждается результатами соответствующих испытаний и экспертиз. Лицензирование, в том числе медицинской и фармацевтической деятельности, направлено на обеспечение условий осуществления указанных видов деятельности на надлежащем уровне, включая необходимое техническое оснащение, кадровые ресурсы, в том числе наличие у соответствующих сотрудников требуемого уровня квалификации, соблюдение установленных правил и запретов при осуществлении профессиональной деятельности. Кроме того, подтверждение квалификации работников, получивших образование в иностранных государствах, проводится по результатам соответствующих экзаменов.
В рамках осуществления контрольно-надзорных функций Росздравнадзором осуществляется работа, направленная на приведение деятельности медицинских и фармацевтических организаций в соответствие с установленными законодательством Российской Федерации требованиями, а также на устранение нарушений прав граждан, в случае их выявления. Проводятся мероприятия по выявлению, прекращению применения и изъятию из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Кроме того, при осуществлении проверок органов исполнительной власти Росздравнадзором рассматриваются комплексные вопросы организации медицинской помощи в конкретном регионе, включая вопросы маршрутизации больных, этапов оказания медицинской помощи, оснащения подведомственных организаций, принятие мер, направленных на обеспечение доступности медицинской помощи.
Таким образом, разрешительная и контрольно-надзорная деятельность направлена на реализацию положений статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», определяющих основные принципы обеспечения доступности и качества медицинской помощи.
Достижение целевых индикаторов Программы позволит обеспечить защиту прав граждан на получение качественной и безопасной медицинской помощи, обеспечение эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами, биомедицинскими клеточными продуктами и медицинскими изделиями посредством предупреждения, выявления, пресечения нарушений законодательства в соответствующих сферах и будет способствовать реализации целей государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения», а именно — увеличению ожидаемой продолжительности жизни при рождении, снижению смертности населения в трудоспособном возрасте, а также повышению удовлетворенности населения качеством медицинской помощи.
Соответствие целевых индикаторов задачам Программы приведено в приложении № 1 к Программе.
| № п/п | Наименование целевого индикатора | 2018 год (базовый) | 2019 год | 2020 год | 2021 год | 2022 год | 2023 год | 2024 год |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Выполнение контрольных мероприятий (% от плана контрольных мероприятий) по задаче ВЦП «Предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан» <*> | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 2. | Выполнение мероприятий по обеспечению контроля (% от государственного задания) по задаче ВЦП «Предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан» <*> | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 3. | Выполнение контрольных мероприятий (% от плана контрольных мероприятий) по задаче ВЦП «Предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов» <*> | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 4. | Выполнение мероприятий по обеспечению контроля (% от государственного задания) по задаче ВЦП «Предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов» <*> | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 5. | Выполнение контрольных мероприятий (% от плана контрольных мероприятий) по задаче ВЦП «Предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий» <*> | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 6. | Выполнение мероприятий по обеспечению контроля (% от государственного задания) по задаче ВЦП «Предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий» <*> | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 7. | Количество разработанных общих фармакопейных статей и фармакопейных статей (в % от запланированного) по задаче ВЦП «Организация разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств» | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 8. | Количество рассмотренных заявлений (от поступивших в текущем году) по задаче ВЦП «Организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья» <**> | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
| 9. | Выполнение мероприятий по обеспечению предоставления государственных услуг (% от государственного задания) по задаче ВЦП «Организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья» <**> | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% | 100% |
<*> За исключением мероприятий по контролю, в том числе проведения необходимых исследований, испытаний и экспертиз, продолжительность которых, с учетом установленных законодательством требований, выходит за пределы текущего года.
<**> За исключением государственных услуг и необходимых экспертиз, завершение оказания которых, с учетом установленных законодательством требований, выходит за пределы текущего года.
III. Перечень и описание программных мероприятий
Достижение целей и решение задач, а также обеспечение реализации Программы осуществляются путем выполнения следующих взаимоувязанных по срокам, ресурсам и источникам финансового обеспечения ежегодных мероприятий Программы:
1. Организация проведения экспертиз качества и безопасности медицинской деятельности посредством:
1.1. проведения экспертизы качества медицинской помощи;
1.2. проведение иных экспертиз в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
2. Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов посредством:
2.1. проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов в рамках государственной регистрации;
2.2. разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств;
2.3. проведения экспертизы качества лекарственных средств в рамках государственного контроля, в том числе выборочного контроля;
2.4. осуществления фармаконадзора;
2.5. развития материально-технической базы федеральных лабораторных комплексов.
3. Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности медицинских изделий посредством:
3.1. проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации и государственного контроля;
3.2. развития материально-технического оснащения лабораторной базы для проведения экспертиз в целях государственного контроля качества и регистрации медицинских изделий;
3.3. проведение мероприятий по мониторингу безопасности медицинских изделий;
3.4. организация мероприятий по ведению номенклатурной классификации, с целью государственной регистрации медицинских изделий.
4. Обеспечение реализации программы Росздравнадзором посредством:
4.1. осуществления контрольно-надзорных мероприятий в сфере медицинской деятельности на основе риск-ориентированного подхода;
4.2. осуществления контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов на основе риск-ориентированного подхода;
4.3. осуществления контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий на основе риск-ориентированного подхода;
4.4. мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые важнейшие лекарственные препараты;
4.5. обеспечения открытости и доступности результатов контрольно-надзорной деятельности путем развития информационных ресурсов Росздравнадзора;
4.6. предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья:
4.6.1. предоставление государственных услуг на получение медицинской помощи:
- лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
- выдача сертификата специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;
- аттестация экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к проведению мероприятий по контролю;
4.6.2. предоставление государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов:
- лицензирование фармацевтической деятельности;
- лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
- лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;
- государственная регистрация лекарственных средств;
- государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов;
- ввоз/вывоз биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
- ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;
- выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств с целью государственной регистрации;
- выдача сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, если они являются лекарственными средствами;
- выдача разрешений для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
- выдача заключения о возможности ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации органов, тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека;
4.6.3. предоставление государственных услуг в сфере обращения медицинских изделий:
- лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица и индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
- государственная регистрация медицинских изделий;
- регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46;
- выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий с целью государственной регистрации;
- прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в т.ч. технического обслуживания, а также ремонта);
- государственная регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду и используемых для производства медицинских изделий, а также медицинских изделий, полученных с применением таких организмов или содержащих такие организмы;
- государственная регистрация или перерегистрация предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
Связь с задачами программы сформирована с учетом полномочий, установленных постановлениями Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» и от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» и иными нормативными и правовыми актами Российской Федерации и приведена в приложении № 2.
Параметры финансового обеспечения реализации Программы на 2019 — 2024 г.: 31 289 294,1 тыс. руб. (параметры за пределами 2023 года будут уточнены в рамках подготовки федерального закона о федеральном бюджете на очередной финансовый год и плановый период).
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 29.03.2021 № 2536)
Ресурсное обеспечение Программы сформировано в соответствии с Федеральным законом от 8 декабря 2020 г. № 385-ФЗ «О федеральном бюджете на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов» и в соответствии с базовым расчетом бюджетных ассигнований на 2021 — 2023 гг. и приведено в Приложении № 3.
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 29.03.2021 № 2536)
Соответствующее обоснование ресурсного обеспечения Программы приведено в Приложении к пояснительной записке.
IV. Срок реализации ведомственной целевой программы
Программа реализуется в 2019 — 2024 годах.
V. Система управления реализацией ведомственной целевой программы
Решение о разработке Программы принято Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации, являющимся ответственным исполнителем государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» с учетом положений Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года № 204 «О национальных и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года».
Состав участников определен с учетом полномочий федеральных органов исполнительной власти, установленных постановлениями Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» (регистрация лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов и разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств) и от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (осуществление контрольно-надзорных функций и предоставление иных предусмотренных Программой государственных услуг).
Контроль за ходом реализации программы осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19.04.2005 № 239 «Об утверждении Положения о разработке, утверждении и реализации ведомственных целевых программ».
Управление реализацией Программы осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
- определяет формы и методы управления реализацией Программы;
- осуществляет планирование реализации мероприятий Программы;
- формирует доклады о ходе реализации Программы и направляет информацию в Минздрав России;
- размещает на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет информацию о ходе и результатах реализации Программы;
- отвечает (в пределах компетенции) за обеспечение хода реализации Программы и достижение ее конечных результатов;
- представляет в установленном порядке отчет о ходе реализации Программы в Минздрав России и заинтересованным федеральным органам исполнительной власти.
Руководителем Программы является руководитель Росздравнадзора.
- несет персональную ответственность за реализацию и ее конечные результаты;
- определяет формы и методы управления реализацией Программы;
- определяет порядок привлечения работников к выполнению мероприятий Программы и порядок оперативной корректировки планов-графиков реализации мероприятий Программы.
По инициативе руководителя Программы в Программу могут вноситься изменения.
Оперативное сопровождение Программы возлагается на Управление контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения, Финансово-экономическое управление и Управление делами Росздравнадзора.
Управление контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения осуществляет формирование сводной отчетности на основании сведений, предоставленных структурными подразделениями и территориальными органами Росздравнадзора и Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, проводит анализ эффективности реализации мероприятий Программы.
Финансово-экономическое управление осуществляет планирование, а также учет и анализ расходования средств федерального бюджета.
Управление делами осуществляет программно-техническое обеспечение сбора и формирования сводной отчетности о ходе реализации Программы и размещает утвержденные отчетные и аналитические материалы ее на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
В рамках системы управления реализацией Программы Управление контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения и Финансово-экономическое управление осуществляют следующие мероприятия Программы:
- свод и анализ результатов контрольных мероприятий, направленных на предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, полученных от ответственных структурных подразделений и территориальных органов Росздравнадзора;
- свод и анализ результатов контрольных мероприятий, направленных на предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации, в рамках государственного контроля, экспертизы, мониторинга в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, полученных от ответственных структурных подразделений и территориальных органов Росздравнадзора;
- свод и анализ результатов контрольных мероприятий, направленных на предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в рамках регистрации, экспертизы, государственного контроля, мониторинга в сфере обращения медицинских изделий, полученных от ответственных структурных подразделений и территориальных органов Росздравнадзора;
- свод и анализ результатов мероприятий по обеспечению реализации Программы Росздравнадзора.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России:
- отвечает (в пределах компетенции) за обеспечение хода реализации задач Программы и достижение поставленных целей;
- представляет в установленном порядке отчет о ходе реализации Программы в Росздравнадзор, а также по запросу в другие департаменты Минздрава России.
Приложение № 1
к ведомственной целевой программе
«Контроль, экспертиза, мониторинг
и предоставление государственных
услуг в сфере охраны здоровья»
от 27 декабря 2018 г. № 9056
| № п/п | Цель ВЦП и ФОИВ, ответственный за ее достижение | Задача ВЦП и ФОИВ, ответственный за ее решение | Целевой показатель | |||||||
| Наименование и единица измерения | Базовый (2018) | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | |||
| 1 | Реализация в полном объеме разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере охраны здоровья граждан на основе риск-ориентированного подхода в соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» и от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» | Предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан Росздравнадзор | Выполнение контрольных мероприятий (% от плана контрольных мероприятий) <*> | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
| Выполнение мероприятий по обеспечению контроля (% от государственного задания) <*> | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | |||
| Предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов Росздравнадзор | Выполнение контрольных мероприятий (% от плана контрольных мероприятий) <*> | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | ||
| Выполнение мероприятий по обеспечению контроля (% от государственного задания) <*> | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | |||
| Предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий Росздравнадзор | Выполнение контрольных мероприятий (% от плана контрольных мероприятий) <*> | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | ||
| Выполнение мероприятий по обеспечению контроля (% от государственного задания) <*> | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | |||
| Организация разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств Минздрав России | Количество разработанных статей (в % от запланированного) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | ||
| Организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья Росздравнадзор | Количество рассмотренных заявлений (% от поступивших в текущем году) <**> | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | ||
| Выполнение мероприятий по обеспечению предоставления государственных услуг (% от государственного задания) <*> | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | |||
| Организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья Минздрав России | Количество рассмотренных заявлений (% от поступивших в текущем году) <**> | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | ||
| Выполнение мероприятий по обеспечению предоставления государственных услуг (% от государственного задания) <*> | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | |||
<*> За исключением мероприятий по контролю, в том числе проведения необходимых исследований, испытаний и экспертиз, продолжительность которых, с учетом установленных законодательством требований, выходит за пределы текущего года.
<**> За исключением государственных услуг и необходимых экспертиз, завершение оказания которых, с учетом установленных законодательством требований, выходит за пределы текущего года.
Приложение № 2
к ведомственной целевой программе
«Контроль, экспертиза, мониторинг
и предоставление государственных
услуг в сфере охраны здоровья»
от 27 декабря 2018 г. № 9056
Приложение № 3
к ведомственной целевой программе
«Контроль, экспертиза, мониторинг
и предоставление государственных
услуг в сфере охраны здоровья»
от ___________ N ____
РЕСУРСНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ВЕДОМСТВЕННОЙ ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЫ «КОНТРОЛЬ, ЭКСПЕРТИЗА,
МОНИТОРИНГ И ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ
В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ»
| № п/п | Наименование мероприятий и источник его финансового обеспечения | КБК | Объемы финансового обеспечения по годам реализации ВЦП (тыс. руб.) | ||||||||
| Глава | Раздел/Подраздел | Целевая статья <**> | Вид расходов <***> | в первый год реализации ВЦП 2019 г. | во второй год реализации ВЦП 2020 г. | в третий год реализации ВЦП 2021 г. | в четвертый год реализации ВЦП 2022 г. | в пятый год реализации ВЦП 2023 г. | <*> в шестой год реализации ВЦП 2024 г. | ||
| Всего, в том числе <*>: | X | X | X | X | 5 024 098,7 | 5 239 874,6 | 5 305 071,4 | 5 195 461,6 | 5 262 393,9 | 5 262 393,9 | |
| федеральный бюджет | X | X | X | X | 5 024 098,7 | 5 239 874,6 | 5 305 071,4 | 5 195 461,6 | 5 262 393,9 | 5 262 393,9 | |
| консолидированный бюджет субъектов Российской Федерации | X | X | X | X | |||||||
| государственные внебюджетные фонды Российской Федерации | X | X | X | X | |||||||
| бюджеты территориальных государственных внебюджетных фондов | X | X | X | X | |||||||
| средства юридических лиц <****> | X | X | X | X | |||||||
| 1 | Организация проведения экспертиз качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе <*>: | X | X | X | X | 6 031,9 | 6 281,8 | 6 492,6 | 6 492,6 | 6 492,6 | 6 492,6 |
| федеральный бюджет, всего | X | X | X | X | 6 031,9 | 6 281,8 | 6 492,6 | 6 492,6 | 6 492,6 | 6 492,6 | |
| детализация по кодам бюджетной классификации | 0,0 | ||||||||||
| из них: | 0,0 | ||||||||||
| Организация проведения экспертиз качества и безопасности медицинской деятельности | 060 | 0909 | 0191390059 | 600 | 6 031,9 | 6 281,8 | 6 492,6 | 6 492,6 | 6 492,6 | 6 492,6 | |
| ... | ... | 6 031,9 | 6 281,8 | 6 492,6 | 6 492,6 | 6 492,6 | 6 492,6 | ||||
| 2 | Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, в том числе <*>: | X | X | X | X | 2 957 324,8 | 3 179 595,9 | 3 078 394,8 | 3 155 619,6 | 3 174 239,5 | 3 174 239,5 |
| федеральный бюджет, всего | X | X | X | X | 2 957 324,8 | 3 179 595,9 | 3 078 394,8 | 3 155 619,6 | 3 174 239,5 | 3 174 239,5 | |
| детализация по кодам бюджетной классификации | 0,0 | ||||||||||
| из них: | 0,0 | ||||||||||
| Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов | 060 | 0909 | 0191390059 | 600 | 1 209 435,3 | 1 307 538,7 | 1 198 062,4 | 1 222 683,0 | 1 276 772,4 | 1 276 772,4 | |
| 056 | 0909 | 0191390059 | 600 | 1 747 889,5 | 1 872 057,2 | 1 880 332,4 | 1 932 936,6 | 1 897 467,1 | 1 897 467,1 | ||
| ... | ... | 2 957 324,8 | 3 179 595,9 | 3 078 394,8 | 3 155 619,6 | 3 174 239,5 | 3 174 239,5 | ||||
| 3 | Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе <*>: | X | X | X | X | 505 797,1 | 398 292,2 | 570 107,4 | 375 577,8 | 392 802,1 | 392 802,1 |
| федеральный бюджет, всего | X | X | X | 505 797,1 | 398 292,2 | 570 107,4 | 375 577,8 | 392 802,1 | 392 802,1 | ||
| детализация по кодам бюджетной классификации | 0,0 | ||||||||||
| из них: | 0,0 | ||||||||||
| Организация проведения экспертиз и испытаний качества, эффективности и безопасности медицинских изделий | 060 | 0909 | 0191390059 | 600 | 505 797,10 | 398 292,20 | 570 107,40 | 375 577,80 | 392 802,10 | 392 802,1 | |
| ... | ... | 505 797,1 | 398 292,2 | 570 107,4 | 375 577,8 | 392 802,1 | 392 802,1 | ||||
| 4 | Обеспечение реализации программы Росздравнадзором, в том числе <*>: | X | X | X | X | 1 554 944,9 | 1 655 704,7 | 1 650 076,6 | 1 657 771,6 | 1 688 859,7 | 1 688 859,7 |
| федеральный бюджет, всего | X | X | X | X | 1 554 944,9 | 1 655 704,7 | 1 650 076,6 | 1 657 771,6 | 1 688 859,7 | 1 688 859,7 | |
| детализация по кодам бюджетной классификации | 0,0 | ||||||||||
| из них: | 0,0 | ||||||||||
| Обеспечение реализации программы Росздравнадзором | 060 | 0909 | 0191390011 | 100 | 167 061,1 | 173 684,5 | 177 563,3 | 179 339,0 | 186 512,5 | 186 512,5 | |
| 060 | 0909 | 0191390012 | 100 | 556 934,1 | 579 014,9 | 591 945,8 | 597 865,2 | 621 779,8 | 621 779,8 | ||
| 060 | 0909 | 0191390019 | 100 | 43 122,2 | 43 122,2 | 43 122,2 | 43 122,2 | 43 156,6 | 43 156,6 | ||
| 060 | 0909 | 0191390019 | 200 | 776 058,9 | 848 164,2 | 826 504,9 | 826 504,8 | 826 504,8 | 826 504,8 | ||
| 060 | 0909 | 0191390019 | 800 | 7 784,9 | 7 784,9 | 7 006,4 | 7 006,4 | 7 006,4 | 7 006,4 | ||
| 060 | 1004 | 0191393969 | 100 | 44,1 | 34,4 | 34,4 | 34,4 | 0,0 | 0,0 | ||
| 060 | 0909 | 0191393987 | 100 | 3 939,6 | 3 899,6 | 3 899,6 | 3 899,6 | 3 899,6 | 3 899,6 | ||
| 060 | 0705 | 0191392040 | 200 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | ||
| ... | ... | 1 554 944,9 | 1 655 704,7 | 1 650 076,6 | 1 657 771,6 | 1 688 859,7 | 1 688 859,7 | ||||
<*> Параметры объемов бюджетных ассигнований за пределами 2023 года будут уточнены в рамках подготовки федерального закона о соответствующем бюджете на очередной финансовый год и плановый период.